Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe combinatie van infuus met pleister en een nieuwe combinatie van SUBCUTane formulering van furosemide bij patiënten met hartfalen (SUBCUT-HF I)

22 april 2026 bijgewerkt door: SQ Innovation, Inc.

Een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw pleister-infuusapparaat en een nieuwe combinatie van SUBCUTane formulering van furosemide bij patiënten met hartfalen te beoordelen: een klinische fase I-studie

Dit is een single-center, prospectief, open-label, niet-vergelijkend klinisch onderzoek dat de prestaties op het lichaam beoordeelt van een medicijntoedieningsapparaat voor onderzoek (SQIN-Infusor) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege HF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproduct bestaat uit een nieuwe formulering met een hogere concentratie (30 mg/ml) furosemide, ontwikkeld voor subcutane toediening en een nieuw pleisterpompje dat op de buikhuid wordt geplaatst. Deze proef zal de prestaties op het lichaam onderzoeken van een nieuwe patchpomp die de nieuwe formulering levert. Studieparameters omvatten farmacokinetische metingen en diuretische respons na subcutane toediening van 80 mg furosemide-oplossing in 2,7 ml bij patiënten met hartfalen (HF). Werving zal worden beperkt tot 1 locatie met een wervingsdoelstelling van 20 patiënten. Alle studiegerelateerde activiteiten zullen worden uitgevoerd in een intramurale omgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

    • Man of vrouw ≥18 jaar
    • Voldoen aan ESC-criteria voor diagnose van HF(4)
    • Ziekenhuispatiënt met een primaire diagnose van HF die behandeling met intraveneuze furosemide in dosis vereist

Uitsluitingscriteria:

  • • Kan niet instemmen met deelname aan onderzoek wegens capaciteitsgebrek

    • Behandeling met intraveneus furosemide nodig in een dosis >200 mg per dag zoals bepaald door het gebruikelijke zorgteam
    • Huidige inotropen, vasopressoren of intra-aortale ballonpomptherapie
    • Gelijktijdig gebruik van diuretica in 12 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met SQIN-Infusor
    • Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Linkerklepaandoening met geplande operatie of percutane interventie
    • Type 1 myocardinfarct tijdens indexhospitaalopname (type 2 myocardinfarcten zijn toegestaan)(5)
    • Elke chirurgische of medische aandoening waardoor de patiënt niet kan lopen tijdens de infusie
    • Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bij screening.
    • Patiënt op actieve wachtlijst voor harttransplantatie
    • Kalium <3,0 mmol/L
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/L
    • Eventuele contra-indicaties voor toediening van furosemide volgens de SKP van furosemide
    • Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen, deelname aan het onderzoek belemmert of de integriteit van de gegevens kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SQIN-01
De combinatie van medicijn en apparaat wordt SQIN-01 genoemd. SQIN-01 is een combinatie van SQIN-Infusor en SQIN-Furosemide Onderzoekspomp (SQIN-Infusor, medisch hulpmiddel) bedoeld voor subcutane infusie van het onderzoeksproduct, SQINFurosemide.
Combinatie product: SQIN-01
De combinatie van medicijn en apparaat wordt SQIN-01 genoemd. SQIN-01 is een combinatie van SQIN-Infusor en SQIN-Furosemide Onderzoekspomp (SQIN-Infusor, medisch hulpmiddel) bedoeld voor subcutane infusie van het onderzoeksproduct, SQINFurosemide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en on-body prestaties van een nieuw patch-infusorapparaat in combinatie met een nieuwe formulering van furosemide (SQIN-01) onderzoeken
Tijdsspanne: 0-24 uur na start van de infusie
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en prestaties op het lichaam van een nieuwe pleisterinfuser en een nieuwe combinatie met furosemide-formulering (SQIN-01) te onderzoeken. Veiligheid zoals bepaald door tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), (inclusief ernstige bijwerkingen [SAE's]) en ongewenste geneesmiddeleffecten (ADE's) (inclusief ernstige ongewenste geneesmiddeleffecten [SADE's]).
0-24 uur na start van de infusie
Pijn op de infusieplaats
Tijdsspanne: Baseline, 5 uur na start infusie, 24 uur na start infusie, en maximale pijn tijdens infusie van 5 uur
Gemeten op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn
Baseline, 5 uur na start infusie, 24 uur na start infusie, en maximale pijn tijdens infusie van 5 uur
Elk apparaat defecten
Tijdsspanne: Tijdens een 5 uur durende infusie
Eventuele apparaatstoringen (bv, hechtingsfalen en falen van medicijnafgifte)
Tijdens een 5 uur durende infusie
Plasma Furosemide Concentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang
Plasma furosemideconcentratie (op 0 min, voorbehandeling)
Bij aanvang
Plasma Furosemide Concentratie
Tijdsspanne: Na 60 minuten
Plasma furosemideconcentratie
Na 60 minuten
Plasma Furosemide Concentratie
Tijdsspanne: Na 240 minuten
Plasmas furosemide concentratie
Na 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinevolume
Tijdsspanne: 8 uur
Cumulatief urinevolume (ml) in urine verzameld gedurende 8 uur vanaf de start van SQIN-Furosemide infusie
8 uur
Natriumconcentratie in urine
Tijdsspanne: 8 uur
Natriumconcentratie in spoturine (mmol) verzameld 8 uur na start van SQIN-Furosemide infusie
8 uur
Aanwezigheid van lokale huidreacties
Tijdsspanne: Baseline, 5 uur na start infusie, en 24 uur na start infusie
Aanwezigheid van lokale huidreacties bij onderzoek (Erytheem/Oedeemscore: 0 = Geen huidrespons; ½ = Twijfelachtig of vaag, onduidelijk erytheem; 1 = Goed gedefinieerd erytheem; 2 = Erytheem met licht tot matig oedeem; 3 = Blaasjes (kleine blaren) of papels (kleine, scherp begrensde verhevenheden); 4 = Bullae (grote blaar), verspreidend, of andere ernstige reactie.)
Baseline, 5 uur na start infusie, en 24 uur na start infusie
Aanvaardbaarheid door de patiënt
Tijdsspanne: 5 uur na start van de infusie
Patient acceptatie met behulp van de System Usability Scale - van 0 tot 100, waarbij een lager nummer correleert met slechte bruikbaarheid en een hoger nummer correleert met betere bruikbaarheid door patiënten.
5 uur na start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SQ Innovation, Inc.

Medewerkers

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN18CA193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op SQIN-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren