Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden laastariinfuusiolaitteen ja uuden ihonalaisen furosemidivalmisteen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (SUBCUT-HF I)

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: SQ Innovation, Inc.

Avoin kerta-annostutkimus uuden laastariinfuusiolaitteen ja uuden ihonalaisen furosemidivalmisteen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla: vaiheen I kliininen tutkimus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan lääkkeenantolaitteen (SQIN-Infusor) suorituskykyä kehossa potilailla, jotka joutuvat sairaalaan HF:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuote koostuu uudesta korkeamman pitoisuuden (30 mg/ml) furosemidiformulaatiosta, joka on kehitetty ihonalaiseen antoon, ja uudesta laastaripumpusta, joka asetetaan vatsan iholle. Tässä kokeessa tutkitaan uuden formulaation toimittavan uuden laastaripumpun suorituskykyä kehossa. Tutkimusparametreihin kuuluvat farmakokineettiset mittaukset ja diureettinen vaste sen jälkeen, kun 80 mg furosemidiliuosta on annettu ihon alle 2,7 ml:ssa sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Rekrytointi rajoitetaan yhteen paikkaan ja rekrytointitavoitteena on 20 potilasta. Kaikki kokeeseen liittyvät toiminnot suoritetaan sairaalaympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kirjallinen tietoinen suostumus

    • Mies tai nainen ≥18 vuotta
    • Täyttää ESC-kriteerit HF:n diagnosoimiseksi(4)
    • Potilas, jolla on ensisijainen HF-diagnoosi, joka vaatii hoitoa suonensisäisellä furosemidiannoksella

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ei pystynyt antamaan suostumusta tutkimukseen osallistumiseen kapasiteetin puutteen vuoksi

    • Vaatii hoitoa suonensisäisellä furosemidilla annoksella >200 mg vuorokaudessa tavanomaisen hoitoryhmän määrittämänä
    • Nykyiset inotroopit, vasopressorit tai aortansisäinen pallopumppuhoito
    • Diureettien samanaikainen käyttö 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista SQIN-Infusorin kanssa
    • Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg
    • Raskaus tai imetys
    • Vasemman puolen läppäsairaus suunnitellun leikkauksen tai perkutaanisen toimenpiteen kanssa
    • Tyypin 1 sydäninfarkti indeksisairaalahoidon aikana (tyypin 2 sydäninfarktit ovat sallittuja)(5)
    • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka estää potilasta liikkumasta infuusion aikana
    • Munuaisten vajaatoiminta, määriteltynä eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.
    • Potilas aktiivisen sydämensiirron jonotuslistalla
    • Kalium <3,0 mmol/l
    • Kalium > 6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/l
    • Furosemidin antamisen vasta-aiheet furosemidin valmisteyhteenvedon mukaan
    • Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle, häiritä tutkimukseen osallistumista tai jotka voivat vaikuttaa tietojen eheyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SQIN-01
Lääkkeen ja laitteen yhdistelmä on nimeltään SQIN-01. SQIN-01 on SQIN-Infusorin ja SQIN-Furosemide Investigational pumpun (SQIN-Infusor, lääketieteellinen laite) yhdistelmä, joka on tarkoitettu tutkimustuotteen SQINFurosemidin ihonalaiseen infuusioon.
Yhdistelmätuote: SQIN-01
Lääkkeen ja laitteen yhdistelmä on nimeltään SQIN-01. SQIN-01 on SQIN-Infusorin ja SQIN-Furosemide Investigational pumpun (SQIN-Infusor, lääketieteellinen laite) yhdistelmä, joka on tarkoitettu tutkimustuotteen SQINFurosemidin ihonalaiseen infuusioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden laastarin infuusiolaitteen ja uuden furosemidiformulaatioyhdistelmän (SQIN-01) turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja kehoon kohdistuvan suorituskyvyn tutkiminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion alkamisesta
Turvallisuus hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja lääkkeiden haittatapahtumien perusteella
24 tuntia infuusion alkamisesta
Infuusiokohdan kipu
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion aikana
Mitattu asteikolla 0 = ei kipua 10 = eniten kipua
5 tunnin infuusion aikana
Kaikki laitevirheet
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion aikana
Kaikki laitevirheet
5 tunnin infuusion aikana
Seerumin furosemidipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Seerumin furosemidipitoisuus
Lähtötilanteessa
Seerumin furosemidipitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
Seerumin furosemidipitoisuus
60 minuutin kohdalla
Seerumin furosemidipitoisuus
Aikaikkuna: 240 minuutin kohdalla
Seerumin furosemidipitoisuus
240 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Virtsan tilavuus (ml) virtsassa, joka kerättiin 8 tuntia SQIN-Furosemide-infuusion aloittamisen jälkeen
8 tuntia
Natriumpitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 8 tuntia
Virtsan natriumpitoisuus (mmol) kerättiin 8 tuntia SQIN-Furosemide-infuusion aloittamisen jälkeen
8 tuntia
Paikallisten ihoreaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion jälkeen
Paikallisia ihoreaktioita tutkimuksessa
5 tunnin infuusion jälkeen
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion jälkeen
Potilaan hyväksyttävyys System Usability Scale -asteikolla – 0–100, jossa pienempi luku korreloi huonoon käytettävyyteen ja suurempi luku potilaiden parempaan käytettävyyteen.
5 tunnin infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SQ Innovation, Inc.

Yhteistyökumppanit

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN18CA193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset SQIN-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa