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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Patch-Infusors und einer neuartigen SUBCUTaneous Furosemid-Formulierungskombination bei Patienten mit Herzinsuffizienz (SUBCUT-HF I)

22. April 2026 aktualisiert von: SQ Innovation, Inc.

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Patch-Infusors und einer neuartigen SUBCUTaneous Furosemid-Formulierungskombination bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine klinische Phase-I-Studie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, unverblindete, nicht vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Leistung am Körper eines in der Erprobung befindlichen Arzneimittelverabreichungsgeräts (SQIN-Infusor) bei Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfprodukt besteht aus einer neuartigen Furosemid-Formulierung mit höherer Konzentration (30 mg/ml), die für die subkutane Verabreichung entwickelt wurde, und einer neuartigen Patch-Pumpe, die auf der Bauchhaut platziert wird. Diese Studie wird die Leistung der neuartigen Patch-Pumpe am Körper untersuchen, die die neuartige Formulierung liefert. Zu den Studienparametern gehören pharmakokinetische Messungen und die diuretische Reaktion nach subkutaner Verabreichung von 80 mg Furosemidlösung in 2,7 ml bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). Die Rekrutierung wird auf 1 Standort mit einem Rekrutierungsziel von 20 Patienten beschränkt. Alle studienbezogenen Aktivitäten werden in einer stationären Umgebung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schriftliche Einverständniserklärung

    • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
    • Erfüllen Sie die ESC-Kriterien für die Diagnose von Herzinsuffizienz(4)
    • Stationärer Patient mit einer Primärdiagnose von Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit intravenösem Furosemid in Dosis erfordert

Ausschlusskriterien:

  • • Aus Kapazitätsgründen nicht in der Lage, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen

    • Behandlung mit intravenösem Furosemid in einer Dosis von > 200 mg pro Tag erforderlich, wie vom üblichen Behandlungsteam festgelegt
    • Aktuelle Inotropika, Vasopressoren oder intraaortale Ballonpumpentherapie
    • Gleichzeitige Anwendung von Diuretika in den 12 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments mit SQIN-Infusor
    • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Linksseitige Klappenerkrankung mit geplanter Operation oder perkutanem Eingriff
    • Typ-1-Myokardinfarkt während Index-Krankenhausaufenthalt (Typ-2-Myokardinfarkte sind zulässig)(5)
    • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der den Patienten daran hindert, sich während der Infusion zu bewegen
    • Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
    • Patient auf der Warteliste für aktive Herztransplantationen
    • Kalium < 3,0 mmol/L
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/l
    • Jegliche Kontraindikationen für die Verabreichung von Furosemid gemäß der Fachinformation von Furosemid
    • Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SQIN-01
Die Kombination aus Medikament und Gerät heißt SQIN-01. SQIN-01 ist eine Kombination aus SQIN-Infusor und SQIN-Furosemid Prüfpumpe (SQIN-Infusor, Medizinprodukt) zur subkutanen Infusion des Prüfpräparats SQINFurosemid.
Kombinationsprodukt: SQIN-01
Die Kombination aus Medikament und Gerät heißt SQIN-01. SQIN-01 ist eine Kombination aus SQIN-Infusor und SQIN-Furosemid Prüfpumpe (SQIN-Infusor, Medizinprodukt) zur subkutanen Infusion des Prüfpräparats SQINFurosemid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Investigate the Safety, Tolerability, Efficacy, and On-body Performance of a Novel Patch Infusor Device and Novel Furosemide Formulation Combination (SQIN-01)
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Infusionsbeginn
To investigate the safety, tolerability, efficacy, and on-body performance of a novel patch infusor device and novel furosemide formulation combination (SQIN-01). Safety as determined by treatment emergent adverse events (TEAEs), (including serious adverse events [SAEs]) and adverse drug events (ADEs) (including serious adverse drug events [SADEs]).
0-24 Stunden nach Infusionsbeginn
Infusionsstellen-Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 5 Stunden nach Infusionsbeginn, 24 Stunden nach Infusionsbeginn und maximale Schmerzen während der 5-stündigen Infusion
Gemessen auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster Schmerz
Baseline, 5 Stunden nach Infusionsbeginn, 24 Stunden nach Infusionsbeginn und maximale Schmerzen während der 5-stündigen Infusion
Alle Geräteausfälle
Zeitfenster: Während der 5-stündigen Infusion
"Beliebiges Geräteversagen (z. B. Haftversagen und Wirkstoffabgabefehler)"
Während der 5-stündigen Infusion
Plasma-Furosemid-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Plasma-Furosemidkonzentration (bei 0 min, vor der Behandlung)
Zu Studienbeginn
Plasma-Furosemid-Konzentration
Zeitfenster: Nach 60 Minuten
Plasma furosemide concentration
Nach 60 Minuten
Plasma-Furosemid-Konzentration
Zeitfenster: Nach 240 Minuten
Plasma-Furosemid-Konzentration
Nach 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinvolumen
Zeitfenster: 8 Stunden
Kumuliertes Urinvolumen (ml) im Urin, der über 8 Stunden ab Beginn der SQIN-Furosemid-Infusion gesammelt wurde
8 Stunden
Natriumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 8 Stunden
Spot sodium concentration (mmol) in urine collected 8 hours after start of SQIN-Furosemide infusion
8 Stunden
Vorhandensein lokaler Hautreaktionen
Zeitfenster: Baseline, 5 Stunden nach Infusionsbeginn und 24 Stunden nach Infusionsbeginn
Vorhandensein lokaler Hautreaktionen bei Untersuchung (Erythem-/Ödem-Score: 0 = Keine Hautreaktion; ½ = Fraglich oder schwach, undeutliches Erythem; 1 = Deutlich abgegrenztes Erythem; 2 = Erythem mit leichtem bis mäßigem Ödem; 3 = Vesikel (kleine Bläschen) oder Papeln (kleine, umschriebene Erhabenheiten); 4 = Bullöse (große Blase), sich ausbreitende oder andere schwere Reaktion.)
Baseline, 5 Stunden nach Infusionsbeginn und 24 Stunden nach Infusionsbeginn
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 5 Stunden nach Infusionsbeginn
Patientenakzeptanz mittels System Usability Scale - von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Zahl mit schlechter Usability und eine höhere Zahl mit besserer Usability durch Patienten korreliert.
5 Stunden nach Infusionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SQ Innovation, Inc.

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN18CA193

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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