Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny patch-infusjonsenhet og ny kombinasjon av subkutan furosemid-formulering hos pasienter med hjertesvikt (SUBCUT-HF I)

22. april 2026 oppdatert av: SQ Innovation, Inc.

En åpen etikett, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny patch-infusjonsenhet og ny kombinasjon av subkutan furosemidformulering hos pasienter med hjertesvikt: en fase I klinisk studie

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-komparativ klinisk studie som vurderer ytelsen på kroppen til en legemiddeltilførselsenhet (SQIN-infusor) hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av HF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesproduktet består av en ny furosemidformulering med høyere konsentrasjon (30 mg/ml) utviklet for subkutan administrasjon og en ny plasterpumpe plassert på bukhuden. Denne studien vil undersøke ytelsen på kroppen til en ny lappepumpe som leverer den nye formuleringen. Studieparametere inkluderer farmakokinetiske målinger og diuretisk respons etter subkutan administrering av 80 mg furosemidoppløsning i 2,7 ml hos pasienter med hjertesvikt (HF). Rekruttering vil være begrenset til 1 nettsted med et rekrutteringsmål på 20 pasienter. Alle prøverelaterte aktiviteter vil bli utført i et døgnmiljø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Skriftlig informert samtykke

    • Mann eller kvinne ≥18 år
    • Oppfyll ESC-kriterier for diagnose av HF(4)
    • Innlagt pasient med primær diagnose HF som krever behandling med intravenøs furosemid i dose

Ekskluderingskriterier:

  • • Kan ikke samtykke til inkludering i studiet på grunn av manglende kapasitet

    • Krever behandling med intravenøs furosemid ved dose >200 mg per dag som bestemt av det vanlige omsorgsteamet
    • Aktuelle inotroper, vasopressorer eller intra-aorta ballongpumpeterapi
    • Samtidig bruk av diuretika i 12 timer før administrasjon av studiemedisin med SQIN-infusor
    • Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg
    • Graviditet eller amming
    • Venstresidig klaffesykdom med planlagt kirurgi eller perkutan intervensjon
    • Type 1 hjerteinfarkt under indeks sykehusinnleggelse (type 2 hjerteinfarkt er tillatt)(5)
    • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å gå rundt under infusjonen
    • Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved visning.
    • Pasient på aktiv hjertetransplantasjon venteliste
    • Kalium <3,0 mmol/L
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/L
    • Eventuelle kontraindikasjoner for administrering av furosemid i henhold til preparatomtalen for furosemid
    • Eventuelle kirurgiske eller medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, forstyrrer deltakelse i studien eller som kan påvirke integriteten til dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SQIN-01
Medikament- og enhetskombinasjonen kalles SQIN-01. SQIN-01 er en kombinasjon av SQIN-Infusor og SQIN-Furosemide Investigational pumpe (SQIN-Infusor, medisinsk utstyr) beregnet for subkutan infusjon av undersøkelsesprodukt, SQINFurosemide.
Kombinasjonsprodukt: SQIN-01
Medikament- og enhetskombinasjonen kalles SQIN-01. SQIN-01 er en kombinasjon av SQIN-Infusor og SQIN-Furosemide Investigational pumpe (SQIN-Infusor, medisinsk utstyr) beregnet for subkutan infusjon av undersøkelsesprodukt, SQINFurosemide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og ytelse på kropp av en ny kombinasjon av et plasterinfusorapparat og ny furosemidformulering (SQIN-01)
Tidsramme: 0-24 timer etter infusjonsstart
Å undersøke sikkerheten, toleransen, effekten og ytelsen på kroppen til en ny kombinasjon av plasterinfusjonsenhet og ny furosemidformulering (SQIN-01). Sikkerhet bestemt av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), (inkludert alvorlige bivirkninger [SAE]) og legemiddelrelaterte bivirkninger (ADE) (inkludert alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger [SADE]).
0-24 timer etter infusjonsstart
Infusjonsstedssmerter
Tidsramme: Utgangsverdi, 5 timer etter infusjonsstart, 24 timer etter infusjonsstart, og maksimal smerte under 5 timers infusjon
Målt på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
Utgangsverdi, 5 timer etter infusjonsstart, 24 timer etter infusjonsstart, og maksimal smerte under 5 timers infusjon
Alle enhetsfeil
Tidsramme: Under en 5-timers infusjon
Eventuelle enhetsfeil (f.eks. limsvikt og legemiddelleveringssvikt)
Under en 5-timers infusjon
Furosemidkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Ved baseline
Plasma furosemidekonsentrasjon (ved 0 min, før behandling)
Ved baseline
Plasma Furosemidkonsentrasjon
Tidsramme: Etter 60 minutter
Plasmakonsentrasjon av furosemid
Etter 60 minutter
Plasma Furosemidkonsentrasjon
Tidsramme: Etter 240 minutter
Plasma furosemidkonsentrasjon
Etter 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolum
Tidsramme: 8 timer
Kumulativt urinvolum (ml) i urin samlet over 8 timer fra start av SQIN-Furosemidinfusjon
8 timer
Natriumkonsentrasjon i urin
Tidsramme: 8 timer
Spottnatriumkonsentrasjon (mmol) i urin samlet inn 8 timer etter start av SQIN-furosemidinfusjon
8 timer
Forekomst av Lokale Hudreaksjoner
Tidsramme: Baseline, 5 timer etter infusjonsstart, og 24 timer etter infusjonsstart
Tilstedeværelse av lokale hudreaksjoner ved undersøkelse (Erytem/ødem-score: 0 = Ingen hudreaksjon; ½ = Tvilsom eller svak, uklar erytem; 1 = Veldeminert erytem; 2 = Erytem med lett til moderat ødem; 3 = Blemmer (små blemmer) eller papler (små, avgrensede forhøyninger); 4 = Bulløs (stor blemme), spredning, eller annen alvorlig reaksjon.)
Baseline, 5 timer etter infusjonsstart, og 24 timer etter infusjonsstart
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: 5 timer etter infusjonsstart
Pasientakseptabilitet ved bruk av System Usability Scale - fra 0 til 100, der et lavere tall korrelerer med dårlig brukervennlighet og et høyere tall korrelerer med bedre brukervennlighet hos pasienter.
5 timer etter infusjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SQ Innovation, Inc.

Samarbeidspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN18CA193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

å publisere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på SQIN-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere