Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности нового инфузорного пластыря и новой комбинации препарата фуросемида для подкожного введения у пациентов с сердечной недостаточностью (SUBCUT-HF I)

22 апреля 2026 г. обновлено: SQ Innovation, Inc.

Открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности и эффективности нового инфузорного пластыря и новой комбинации препарата фуросемида для подкожного введения у пациентов с сердечной недостаточностью: клиническое испытание фазы I

Это одноцентровое, проспективное, открытое, несравнительное клиническое исследование, в котором оценивается действие на тело исследуемого устройства для доставки лекарств (SQIN-Infusor) у пациентов, госпитализированных по поводу СН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый продукт состоит из новой формы фуросемида с более высокой концентрацией (30 мг/мл), разработанной для подкожного введения, и нового патч-насоса, накладываемого на кожу живота. В этом испытании будет изучено воздействие на организм нового пластыря-помпы, доставляющего новую формулу. Параметры исследования включают фармакокинетические измерения и диуретический ответ после подкожного введения 80 мг раствора фуросемида в 2,7 мл у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Набор будет ограничен 1 центром с целью набора 20 пациентов. Все мероприятия, связанные с испытаниями, будут проводиться в стационарных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Письменное информированное согласие

    • Мужчина или женщина ≥18 лет
    • Соответствуют критериям ESC для диагностики СН(4)
    • Стационарный больной с первичным диагнозом СН, нуждающийся в внутривенном введении фуросемида в дозе

Критерий исключения:

  • • Невозможно дать согласие на включение в исследование из-за отсутствия возможности

    • Требуется лечение внутривенным фуросемидом в дозе > 200 мг в день, как определено обычной медицинской бригадой.
    • Текущие инотропные препараты, вазопрессоры или внутриаортальная баллонная контрпульсация
    • Одновременное применение диуретиков за 12 часов до введения исследуемого препарата с SQIN-Infusor
    • Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст.
    • Беременность или кормление грудью
    • Порок левого клапана с плановой операцией или чрескожным вмешательством
    • Инфаркт миокарда 1-го типа при индексной госпитализации (допускается инфаркт миокарда 2-го типа)(5)
    • Любое хирургическое или медицинское состояние, препятствующее передвижению пациента во время инфузии.
    • Почечная недостаточность, определяемая как рСКФ < 30 мл/мин/1,73. м2 при просмотре.
    • Пациент в активном списке ожидания трансплантации сердца
    • Калий <3,0 ммоль/л
    • Калий >6,0 ммоль/л
    • Натрий <125 ммоль/л
    • Любые противопоказания для введения фуросемида согласно Инструкции по применению фуросемида
    • Любые хирургические или медицинские условия, которые, по мнению исследователя, могут представлять чрезмерный риск для субъекта, мешать участию в исследовании или могут повлиять на целостность данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СКИН-01
Комбинация препарата и устройства называется SQIN-01. SQIN-01 представляет собой комбинацию SQIN-Infusor и SQIN-Furosemide Исследовательская помпа (SQIN-Infusor, медицинский прибор), предназначенная для подкожного введения исследуемого препарата SQINFurosemide.
Комбинированный продукт: СКИН-01
Комбинация препарата и устройства называется SQIN-01. SQIN-01 представляет собой комбинацию SQIN-Infusor и SQIN-Furosemide Исследовательская помпа (SQIN-Infusor, медицинский прибор), предназначенная для подкожного введения исследуемого препарата SQINFurosemide.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для изучения безопасности, переносимости, эффективности и производительности на теле комбинации нового патч-инфузора и новой формулировки фуросемида (SQIN-01)
Временное ограничение: Через 0-24 часов после начала инфузии
Исследовать безопасность, переносимость, эффективность и характеристики использования на теле нового устройства для инъекций в виде пластыря в комбинации с новой лекарственной формой фуросемида (SQIN-01). Безопасность оцениваемая по нежелательным явлениям, возникшим в ходе лечения (НЯВВ), (включая серьезные нежелательные явления [SNYA]) и нежелательным реакциям на лекарственное средство (НЯЛС) (включая серьезные нежелательные реакции на лекарственное средство [SNYRLS]).
Через 0-24 часов после начала инфузии
Боль в месте инфузии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 часов после начала инфузии, через 24 часа после начала инфузии и максимальная боль во время 5-часовой инфузии
Измеряется по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальная боль
Исходный уровень, через 5 часов после начала инфузии, через 24 часа после начала инфузии и максимальная боль во время 5-часовой инфузии
Любые отказы устройств
Временное ограничение: Во время 5-часовой инфузии
Любые неисправности устройства (например, отказ адгезива и отказ доставки лекарственного средства)
Во время 5-часовой инфузии
Концентрация фуросемида в плазме
Временное ограничение: На исходном уровне
Концентрация фуросемида в плазме (на 0 мин, до лечения)
На исходном уровне
Plasma Furosemide Concentration
Временное ограничение: Через 60 минут
Концентрация фуросемида в плазме
Через 60 минут
Концентрация фуросемида в плазме
Временное ограничение: Через 240 минут
Концентрация фуросемида в плазме
Через 240 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мочи
Временное ограничение: 8 часов
Кумулятивный объем мочи (мл), собранной за 8 часов с момента начала инфузии SQIN-Фуросемид
8 часов
Концентрация натрия в моче
Временное ограничение: 8 часов
Концентрация натрия в разовой порции мочи(ммоль) в моче, собранной через 8 часов после начала инфузии квин-фуросемида
8 часов
Наличие местных кожных реакций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 часов после начала инфузии и через 24 часа после начала инфузии
Признаки местных кожных реакций при осмотре (баллы эритемы/отека: 0 = отсутствие кожной реакции; ½ = сомнительная или слабая, нечеткая эритема; 1 = четкая эритема; 2 = эритема с легким или умеренным отеком; 3 = пузырьки (мелкие волдыри) или папулы (мелкие, ограниченные возвышения); 4 = буллезная (крупный волдырь), распространяющаяся или другая тяжелая реакция).
Исходный уровень, через 5 часов после начала инфузии и через 24 часа после начала инфузии
Приемлемость для пациентов
Временное ограничение: 5 часов после начала инфузии
Приемлемость для пациентов по шкале юзабилити системы - от 0 до 100, где меньшее число соответствует низкой юзабилити, а большее - лучшей юзабилити для пациентов.
5 часов после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SQ Innovation, Inc.

Соавторы

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Следователи

  • Учебный стул: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN18CA193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

публиковать

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования СКИН-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться