Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového náplastového infuzního zařízení a nové kombinace subkutánního furosemidu u pacientů se srdečním selháním (SUBCUT-HF I)

22. dubna 2026 aktualizováno: SQ Innovation, Inc.

Otevřená studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového náplastového infuzorového zařízení a nové kombinace subkutánního furosemidu u pacientů se srdečním selháním: klinická studie fáze I

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, nekomparativní klinickou studii, která hodnotí účinnost testovaného zařízení pro podávání léků (SQIN-Infusor) na těle u pacientů hospitalizovaných kvůli srdečnímu selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumaný produkt se skládá z nové formulace furosemidu s vyšší koncentrací (30 mg/ml) vyvinuté pro subkutánní podávání a nové náplastové pumpy umístěné na kůži břicha. Tato studie bude zkoumat působení na tělo nové náplastové pumpy dodávající novou formulaci. Parametry studie zahrnují farmakokinetická měření a diuretickou odpověď po subkutánním podání 80 mg roztoku furosemidu ve 2,7 ml u pacientů se srdečním selháním (HF). Nábor bude omezen na 1 pracoviště s cílem náboru 20 pacientů. Všechny aktivity související se studiem budou probíhat v lůžkovém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Písemný informovaný souhlas

    • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
    • Splnit kritéria ESC pro diagnostiku HF(4)
    • Hospitalizovaný pacient s primární diagnózou srdečního selhání vyžadující léčbu intravenózním furosemidem v dávce

Kritéria vyloučení:

  • • Nelze souhlasit se zařazením do studie z důvodu nedostatku kapacity

    • Vyžadující léčbu intravenózním furosemidem v dávce >200 mg denně, jak stanoví obvyklá péče
    • Současné inotropy, vazopresory nebo terapie intraaortální balónkovou pumpou
    • Současné užívání diuretik 12 hodin před podáním studovaného léku s SQIN-Infusor
    • Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg
    • Těhotenství nebo kojení
    • Onemocnění levostranné chlopně s plánovanou operací nebo perkutánní intervencí
    • Infarkt myokardu 1. typu při indexové hospitalizaci (infarkt myokardu 2. typu jsou povoleny)(5)
    • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který brání pacientovi v pohybu během infuze
    • Renální poškození, definované jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
    • Pacient na čekací listině na aktivní transplantaci srdce
    • Draslík <3,0 mmol/L
    • Draslík >6,0 mmol/L
    • Sodík <125 mmol/L
    • Jakékoli kontraindikace podávání furosemidu podle SPC furosemidu
    • Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pro subjekt představovat nepřiměřené riziko, narušují účast ve studii nebo mohou ovlivnit integritu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SQIN-01
Kombinace léku a zařízení se nazývá SQIN-01. SQIN-01 je kombinace SQIN-Infusor a SQIN-Furosemid Investigational pump (SQIN-Infusor, zdravotnický prostředek) určená pro subkutánní infuzi hodnoceného přípravku SQINFurosemid.
Kombinovaný produkt: SQIN-01
Kombinace léku a zařízení se nazývá SQIN-01. SQIN-01 je kombinace SQIN-Infusor a SQIN-Furosemid Investigational pump (SQIN-Infusor, zdravotnický prostředek) určená pro subkutánní infuzi hodnoceného přípravku SQINFurosemid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Investigate the Safety, Tolerability, Efficacy, and On-body Performance of a Novel Patch Infusor Device and Novel Furosemide Formulation Combination (SQIN-01)
Časové okno: 0-24 hodin po zahájení infuze
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a výkon na těle kombinace nového infuzního zařízení a nové formulace furosemidu (SQIN-01). Bezpečnost stanovená na základě nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE), (včetně závažných nežádoucích účinků [SAE]) a lékových nežádoucích účinků (ADE) (včetně závažných lékových nežádoucích účinků [SADE]).
0-24 hodin po zahájení infuze
Bolest v místě infuze
Časové okno: Výchozí stav, 5 hodin po zahájení infuze, 24 hodin po zahájení infuze a maximální bolest během 5hodinové infuze
Měřeno na stupnici 0 = žádná bolest až 10 = maximální bolest
Výchozí stav, 5 hodin po zahájení infuze, 24 hodin po zahájení infuze a maximální bolest během 5hodinové infuze
Jakékoli selhání zařízení
Časové okno: Během 5 hodinové infuze
Jakákoli selhání zařízení (např., selhání lepidla a selhání podání léku)
Během 5 hodinové infuze
Plazmatická koncentrace furosemidu
Časové okno: Na počátku
Plazmatická koncentrace furosemidu (v 0 min, před léčbou)
Na počátku
Plazmatická koncentrace furosemidu
Časové okno: Po 60 minutách
Plazmatická koncentrace furosemidu
Po 60 minutách
Plazmatická koncentrace furosemidu
Časové okno: Po 240 minutách
Plazmatická koncentrace furosemidu
Po 240 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem moči
Časové okno: 8 hodin
Kumulativní objem moči (ml) v moči odebrané během 8 hodin od zahájení infuze SQIN-Furosemid
8 hodin
Koncentrace sodíku v moči
Časové okno: 8 hodin
Koncentrace sodíku v bodě (mmol) ve vzorku moči odebraném 8 hodin po zahájení infuze SQIN-Furosemidu
8 hodin
Přítomnost lokálních kožních reakcí
Časové okno: Výchozí, 5 hodin po začátku infuze a 24 hodin po začátku infuze
Přítomnost lokálních kožních reakcí při vyšetření (Skóré erytému/edému: 0 = Žádná kožní odpověď; ½ = Sporné nebo slabé, neostré zarudnutí; 1 = Dobře ohraničené zarudnutí; 2 = Zarudnutí s mírným až středním otokem; 3 = Vezikuly (malé puchýřky) nebo papuly (malé, ohraničené vyvýšeniny); 4 = Bulózní (velký puchýř), spreadující nebo jiné závažné reakce.)
Výchozí, 5 hodin po začátku infuze a 24 hodin po začátku infuze
Přijatelnost pro pacienta
Časové okno: 5 hodin po zahájení infuze
Přijatelnost pacientů pomocí škály použitelnosti systému (System Usability Scale) - od 0 do 100, přičemž nižší číslo ukazuje na nízkou použitelnost a vyšší číslo na lepší použitelnost ze strany pacientů.
5 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SQ Innovation, Inc.

Spolupracovníci

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN18CA193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

publikovat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na SQIN-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit