Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego plastra infuzora i nowego połączenia podawanego podskórnie furosemidu u pacjentów z niewydolnością serca (SUBCUT-HF I)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SQ Innovation, Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowego plastra infuzora i nowego połączenia podskórnego furosemidu u pacjentów z niewydolnością serca: badanie kliniczne fazy I

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne oceniające działanie eksperymentalnego urządzenia do podawania leku (SQIN-Infusor) na ciele u pacjentów hospitalizowanych z powodu HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt składa się z nowej postaci furosemidu o wyższym stężeniu (30 mg/ml) opracowanej do podawania podskórnego oraz nowej pompy plastra umieszczanej na skórze brzucha. W tej próbie zbadane zostanie działanie na ciało nowej pompy plastra dostarczającej nową formułę. Parametry badania obejmują pomiary farmakokinetyczne i odpowiedź moczopędną po podskórnym podaniu 80 mg roztworu furosemidu w 2,7 ml pacjentom z niewydolnością serca (HF). Rekrutacja będzie ograniczona do 1 ośrodka z docelową rekrutacją 20 pacjentów. Wszystkie czynności związane z badaniem będą prowadzone w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pisemna świadoma zgoda

    • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
    • Spełnij kryteria ESC dla rozpoznania HF(4)
    • Pacjent hospitalizowany z pierwotnym rozpoznaniem HF wymagający leczenia dożylnym furosemidem w dawce

Kryteria wyłączenia:

  • • Brak możliwości wyrażenia zgody na włączenie do badania z powodu braku zdolności

    • Wymagający leczenia dożylnym furosemidem w dawce >200 mg na dobę, zgodnie z ustaleniami zwykłego zespołu opiekuńczego
    • Obecne leki inotropowe, wazopresory lub terapia balonem wewnątrzaortalnym
    • Jednoczesne stosowanie diuretyków w ciągu 12 godzin przed podaniem badanego leku z SQIN-Infusor
    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Wada zastawki lewostronnej z planowaną operacją lub interwencją przezskórną
    • Zawał typu 1 podczas hospitalizacji wskaźnikowej (dopuszczalny jest zawał typu 2)(5)
    • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który uniemożliwia pacjentowi poruszanie się podczas wlewu
    • Zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.
    • Pacjent na aktywnej liście oczekujących na przeszczep serca
    • Potas <3,0 mmol/L
    • Potas >6,0 mmol/L
    • Sód <125 mmol/L
    • Wszelkie przeciwwskazania do podawania furosemidu zgodnie z ChPL furosemidu
    • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które zdaniem badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika, zakłócać udział w badaniu lub mogą wpływać na integralność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SQIN-01
Połączenie leku i urządzenia nosi nazwę SQIN-01. SQIN-01 jest połączeniem pompy SQIN-Infusor i SQIN-Furosemid Investigational (wyrób medyczny SQIN-Infusor) przeznaczonej do podskórnej infuzji badanego produktu, SQINFurosemidu.
Produkt złożony: SQIN-01
Połączenie leku i urządzenia nosi nazwę SQIN-01. SQIN-01 jest połączeniem pompy SQIN-Infusor i SQIN-Furosemid Investigational (wyrób medyczny SQIN-Infusor) przeznaczonej do podskórnej infuzji badanego produktu, SQINFurosemidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności oraz działania na ciele nowatorskiego urządzenia do infuzji przezskórnej (mechanicznego aplikatora) w połączeniu z nową formulacją furosemidu (SQIN-01)
Ramy czasowe: 0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności oraz wydajności na ciele nowatorskiego urządzenia do infuzji łatkowej i nowej kombinacji formulacji furosemidu (SQIN-01). Bezpieczeństwo określone przez zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia (TEAE) (w tym poważne zdarzenia niepożądane [SAE]) oraz działania niepożądane leków (ADE) (w tym poważne działania niepożądane leków [SADE]).
0-24 godzin po rozpoczęciu wlewu
Ból w miejscu infuzji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 5 godzin po rozpoczęciu infuzji, 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz maksymalny ból w ciągu 5-godzinnej infuzji
Mierzone w skali od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból
Punkt wyjściowy, 5 godzin po rozpoczęciu infuzji, 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz maksymalny ból w ciągu 5-godzinnej infuzji
Awarie Jakichkolwiek Urządzeń
Ramy czasowe: Podczas 5-godzinnej infuzji
Jakiekolwiek awarie urządzenia (np. awaria kleju i awaria podawania leku)
Podczas 5-godzinnej infuzji
Stężenie furosemidu w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania
Stężenie furosemidu w osoczu (przed leczeniem, w czasie 0 min)
Na początku badania
Stężenie furosemidu w osoczu
Ramy czasowe: Po 60 minutach
Stężenie furosemidu w osoczu
Po 60 minutach
Stężenie furosemidu w osoczu
Ramy czasowe: Po 240 minutach
Stężenie furosemidu w osoczu
Po 240 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
Skumulowana objętość moczu (ml) w moczu zebranym przez 8 godzin od rozpoczęcia infuzji SQIN-Furosemid
8 godzin
Stężenie sodu w moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenie sodu w porcji (mmol) w moczu zebranym 8 godzin po rozpoczęciu infuzji SQIN-Furosemide
8 godzin
Obecność miejscowych reakcji skórnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 5 godzin po rozpoczęciu infuzji i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Obecność miejscowych reakcji skórnych podczas badania (wynik Rumień/Obrzęk: 0 = brak reakcji skórnej; ½ = wątpliwy lub słaby, niewyraźny rumień; 1 = dobrze zdefiniowany rumień; 2 = rumień z lekkim do umiarkowanego obrzękiem; 3 = pęcherzyki (małe pęcherze) lub grudki (małe, ograniczone wypukłości); 4 = pęcherz (duży pęcherz), rozprzestrzeniający się lub inna ciężka reakcja.)
Wartość początkowa, 5 godzin po rozpoczęciu infuzji i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: 5 godzin po rozpoczęciu infuzji
Akceptowalność dla pacjenta mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu - od 0 do 100, gdzie niższa liczba koreluje z gorszą użytecznością, a wyższa liczba koreluje z lepszą użytecznością dla pacjentów.
5 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SQ Innovation, Inc.

Współpracownicy

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN18CA193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

opublikować

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na SQIN-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj