Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo infusor de parche y una nueva combinación de formulación de furosemida subcutánea en pacientes con insuficiencia cardíaca (SUBCUT-HF I)

22 de abril de 2026 actualizado por: SQ Innovation, Inc.

Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo infusor de parche y una nueva combinación de formulación de furosemida subcutánea en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo clínico de fase I

Este es un ensayo clínico no comparativo, prospectivo, abierto y de un solo centro que evalúa el rendimiento en el cuerpo de un dispositivo de administración de fármacos en investigación (SQIN-Infusor) en pacientes hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El producto en investigación consta de una nueva formulación de furosemida de mayor concentración (30 mg/mL) desarrollada para administración subcutánea y una bomba de parche novedosa que se coloca en la piel abdominal. Este ensayo investigará el rendimiento en el cuerpo de la nueva bomba de parche que administra la nueva formulación. Los parámetros del estudio incluyen mediciones farmacocinéticas y respuesta diurética luego de la administración subcutánea de 80 mg de solución de furosemida en 2,7 ml en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). El reclutamiento estará restringido a 1 sitio con un objetivo de reclutamiento de 20 pacientes. Todas las actividades relacionadas con el ensayo se llevarán a cabo en un entorno de hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Consentimiento informado por escrito

    • Hombre o mujer ≥18 años de edad
    • Cumplir con los criterios de la ESC para el diagnóstico de IC(4)
    • Paciente hospitalizado con un diagnóstico primario de IC que requiere tratamiento con furosemida intravenosa a dosis

Criterio de exclusión:

  • • No puede dar su consentimiento para la inclusión en el estudio debido a la falta de capacidad

    • Requerir tratamiento con furosemida intravenosa a dosis >200 mg por día según lo determine el equipo de atención habitual
    • Tratamiento actual con inotrópicos, vasopresores o balón de contrapulsación intraaórtico
    • Uso concomitante de diuréticos en las 12 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio con SQIN-Infusor
    • Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg
    • Embarazo o lactancia
    • Valvulopatía del lado izquierdo con cirugía planificada o intervención percutánea
    • Infarto de miocardio tipo 1 durante la hospitalización índice (se permiten infartos de miocardio tipo 2)(5)
    • Cualquier condición quirúrgica o médica que impida que el paciente deambule durante la infusión
    • Insuficiencia renal, definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
    • Paciente en lista de espera activa de trasplante cardiaco
    • Potasio <3,0 mmol/L
    • Potasio >6,0 mmol/L
    • Sodio <125 mmol/L
    • Cualquier contraindicación para la administración de furosemida según la ficha técnica de furosemida
    • Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo indebido para el sujeto, interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SQIN-01
La combinación de medicamento y dispositivo se llama SQIN-01. SQIN-01 es una combinación de SQIN-Infusor y SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, dispositivo médico) diseñada para la infusión subcutánea del producto en investigación, SQINFurosemide.
Producto combinado: SQIN-01
La combinación de medicamento y dispositivo se llama SQIN-01. SQIN-01 es una combinación de SQIN-Infusor y SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, dispositivo médico) diseñada para la infusión subcutánea del producto en investigación, SQINFurosemide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y rendimiento en el cuerpo de un dispositivo novedoso de infusión por parche y la combinación de una formulación novedosa de furosemida (SQIN-01)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio de la infusión
Investigar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y rendimiento en el cuerpo de una combinación novedosa de dispositivo infusor de parche y formulación de furosemida (SQIN-01). Seguridad determinada por eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos del medicamento (ADE), incluidos eventos adversos graves del medicamento (SADE).
0-24 horas después del inicio de la infusión
Dolor en el sitio de perfusión
Periodo de tiempo: Al inicio, 5 horas después del inicio de la infusión, 24 horas después del inicio de la infusión y dolor máximo durante la infusión de 5 horas
Medido en una escala de 0 = ningún dolor a 10 = dolor máximo
Al inicio, 5 horas después del inicio de la infusión, 24 horas después del inicio de la infusión y dolor máximo durante la infusión de 5 horas
Cualquier Fallo de Dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la infusión de 5 horas
Any device failures (eg, adhesive failure and drug delivery failure)
Durante la infusión de 5 horas
Concentración Plasmática de Furosemida
Periodo de tiempo: en el inicio
Concentración plasmática de furosemida (en 0 min, pre-tratamiento)
en el inicio
Concentración plasmática de furosemida
Periodo de tiempo: A los 60 minutos
Concentración plasmática de furosemida
A los 60 minutos
Concentración de Furosemida Plasmática
Periodo de tiempo: A los 240 minutos
Concentración plasmática de furosemida
A los 240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de Orina
Periodo de tiempo: 8 horas
Volumen de orina acumulativo (ml) en orina recolectada durante 8 horas desde el inicio de la infusión de SQIN-Furosemida
8 horas
Concentración de Sodio en Orina
Periodo de tiempo: 8 horas
Concentración puntual de sodio (mmol) en orina recolectada 8 horas después del inicio de la infusión de SQIN-Furosemida
8 horas
Presencia de Reacciones Cutáneas Locales
Periodo de tiempo: Baseline, 5 horas después del inicio de la infusión, y 24 horas después del inicio de la infusión
Presencia de reacciones cutáneas locales en el examen (Puntuación de Eritema/Edema: 0 = Sin respuesta cutánea; ½ = Cuestionable o leve, eritema indistinto; 1 = Eritema bien definido; 2 = Eritema con edema leve a moderado; 3 = Vesículas (ampollas pequeñas) o pápulas (elevaciones pequeñas y circunscritas); 4 = Ampolla (ampolla grande), extensión u otra reacción grave.)
Baseline, 5 horas después del inicio de la infusión, y 24 horas después del inicio de la infusión
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 5 horas después del inicio de la infusión
Aceptabilidad del paciente mediante la Escala de Usabilidad del Sistema: de 0 a 100, donde un número más bajo se correlaciona con una usabilidad deficiente y un número más alto con una mejor usabilidad por parte de los pacientes.
5 horas después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SQ Innovation, Inc.

Colaboradores

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN18CA193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

a publicar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre SQIN-01

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir