Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny patch-infusionsanordning og ny kombination af subkutan furosemid-formulering hos patienter med hjertesvigt (SUBCUT-HF I)

16. november 2021 opdateret af: SQ Innovation, Inc.

En åben-label, enkeltdosis-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny patch-infusionsanordning og en ny kombination af subkutan furosemid-formulering hos patienter med hjertesvigt: et klinisk fase I-forsøg

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-sammenlignende klinisk forsøg, der vurderer præstationen på kroppen af ​​en lægemiddeltilførselsenhed (SQIN-Infusor) til patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af HF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afprøvningsproduktet består af en ny furosemidformulering med højere koncentration (30 mg/ml) udviklet til subkutan administration og en ny plasterpumpe placeret på mavehuden. Dette forsøg vil undersøge ydelsen på kroppen af ​​en ny plasterpumpe, der leverer den nye formulering. Undersøgelsesparametre omfatter farmakokinetiske målinger og diuretisk respons efter subkutan administration af 80 mg furosemidopløsning i 2,7 ml hos patienter med hjertesvigt (HF). Rekruttering vil være begrænset til 1 site med et rekrutteringsmål på 20 patienter. Alle forsøgsrelaterede aktiviteter vil blive udført i et indlagt miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Skriftligt informeret samtykke

    • Mand eller kvinde ≥18 år
    • Opfyld ESC kriterier for diagnose af HF(4)
    • Indlagt patient med en primær diagnose af HF, der kræver behandling med intravenøs furosemid i dosis

Ekskluderingskriterier:

  • • Ude af stand til at give samtykke til optagelse i studiet på grund af manglende kapacitet

    • Kræver behandling med intravenøs furosemid i dosis >200 mg dagligt som bestemt af det sædvanlige plejeteam
    • Nuværende inotroper, vasopressorer eller intra-aorta ballonpumpeterapi
    • Samtidig brug af diuretika i 12 timer før administration af studielægemidlet med SQIN-infusor
    • Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg
    • Graviditet eller amning
    • Venstre sideklapsygdom med planlagt operation eller perkutan indgreb
    • Type 1 myokardieinfarkt under indeks hospitalsindlæggelse (type 2 myokardieinfarkt er tilladt)(5)
    • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at gå rundt under infusionen
    • Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening.
    • Patient på aktiv hjertetransplantation venteliste
    • Kalium <3,0 mmol/L
    • Kalium >6,0 mmol/L
    • Natrium <125 mmol/L
    • Eventuelle kontraindikationer for administration af furosemid i henhold til produktresuméet for furosemid
    • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, forstyrrer deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke integriteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SQIN-01
Kombinationen af ​​lægemiddel og enhed kaldes SQIN-01. SQIN-01 er en kombination af SQIN-infusor og SQIN-furosemid undersøgelsespumpe (SQIN-infusor, medicinsk udstyr) beregnet til subkutan infusion af forsøgsprodukt, SQINFurosemide.
Kombinationsprodukt: SQIN-01
Kombinationen af ​​lægemiddel og enhed kaldes SQIN-01. SQIN-01 er en kombination af SQIN-infusor og SQIN-furosemid undersøgelsespumpe (SQIN-infusor, medicinsk udstyr) beregnet til subkutan infusion af forsøgsprodukt, SQINFurosemide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og ydelsen på kroppen af ​​en ny plasterinfusor-enhed og en ny kombination af furosemid-formulering (SQIN-01).
Tidsramme: 24 timer fra start af infusion
Sikkerhed som bestemt af uønskede hændelser i behandlingen og uønskede lægemiddelhændelser
24 timer fra start af infusion
Smerter på infusionsstedet
Tidsramme: I løbet af 5 timers infusion
Målt på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = mest smerte
I løbet af 5 timers infusion
Eventuelle enhedsfejl
Tidsramme: I løbet af 5 timers infusion
Eventuelle enhedsfejl
I løbet af 5 timers infusion
Serumfurosemidkoncentration
Tidsramme: Ved baseline
Serumfurosemidkoncentration
Ved baseline
Serumfurosemidkoncentration
Tidsramme: Efter 60 minutter
Serumfurosemidkoncentration
Efter 60 minutter
Serumfurosemidkoncentration
Tidsramme: Ved 240 minutter
Serumfurosemidkoncentration
Ved 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolumen
Tidsramme: 8 timer
Urinvolumen (ml) i urinen opsamlet 8 timer efter start af SQIN-furosemid-infusion
8 timer
Natriumkoncentration i urinen
Tidsramme: 8 timer
Natriumkoncentration (mmol) i urinen opsamlet 8 timer efter start af SQIN-furosemid-infusion
8 timer
Tilstedeværelse af lokale hudreaktioner
Tidsramme: Efter 5 timers infusion
Tilstedeværelse af lokale hudreaktioner ved undersøgelse
Efter 5 timers infusion
Patient accept
Tidsramme: Efter 5 timers infusion
Patientacceptabilitet ved brug af System Usability Scale - fra 0 til 100 med et lavere tal, der korrelerer med dårlig anvendelighed og et højere tal, der korrelerer med bedre brugervenlighed hos patienter.
Efter 5 timers infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SQ Innovation, Inc.

Samarbejdspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN18CA193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

at publisere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SQIN-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner