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심부전 환자에서 새로운 패치 주입 장치 및 새로운 피하 푸로세마이드 제형 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (SUBCUT-HF I)

2026년 4월 22일 업데이트: SQ Innovation, Inc.

심부전 환자를 대상으로 새로운 패치 주입 장치 및 새로운 피하 푸로세마이드 제형 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구: 1상 임상 시험

이것은 HF로 인해 입원한 환자에서 조사 약물 전달 장치(SQIN-Infusor)의 신체 내 성능을 평가하는 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 비비교 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 제품은 피하 투여용으로 개발된 새로운 고농도(30mg/mL) 푸로세마이드 제제와 복부 피부에 배치되는 새로운 패치 펌프로 구성됩니다. 이 시험은 새로운 제형을 전달하는 새로운 패치 펌프의 신체 성능을 조사할 것입니다. 연구 매개변수에는 심부전(HF) 환자에게 2.7mL 중 푸로세마이드 용액 80mg을 피하 투여한 후 약동학 측정 및 이뇨 반응이 포함됩니다. 모집 대상은 20명의 환자를 모집 대상으로 하는 1개 사이트로 제한됩니다. 모든 시험 관련 활동은 입원 환자 환경에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 서면 동의서

    • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
    • HF(4) 진단을 위한 ESC 기준 충족
    • 용량의 푸로세마이드 정맥주사 치료가 필요한 심부전으로 일차 진단을 받은 입원 환자

제외 기준:

  • • 능력 부족으로 연구 참여에 동의할 수 없음

    • 일반적인 치료 팀의 결정에 따라 1일 200mg 초과 용량의 푸로세마이드 정맥주사 치료가 필요한 경우
    • 현재 수축 촉진제, 승압제 또는 대동맥 내 풍선 펌프 요법
    • SQIN-Infusor와 연구 약물 투여 전 12시간 동안 이뇨제 병용 사용
    • 수축기 혈압(SBP) <90mmHg
    • 임신 또는 모유 수유
    • 계획된 수술 또는 경피적 개입이 있는 좌측 판막 질환
    • 지표 입원 중 1형 심근경색(2형 심근경색 허용)(5)
    • 주입하는 동안 환자의 보행을 방해하는 모든 외과적 또는 의학적 상태
    • 신장 손상, eGFR < 30 mL/min/1.73으로 정의됨 스크리닝 시 m2.
    • 활성 심장 이식 대기자 명단에 있는 환자
    • 칼륨 <3.0mmol/L
    • 칼륨 >6.0mmol/L
    • 나트륨 <125mmol/L
    • furosemide SmPC에 따른 furosemide 투여에 대한 모든 금기 사항
    • 연구자의 의견에 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나 연구 참여를 방해하거나 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SQIN-01
약물과 장치 조합을 SQIN-01이라고 합니다. SQIN-01은 SQIN-Infusor와 SQIN-Furosemide Investigational pump(SQIN-Infusor, 의료기기)의 조합으로 임상시험용 제품인 SQINFurosemide를 피하주입하기 위한 제품입니다.
조합 제품: SQIN-01
약물과 장치 조합을 SQIN-01이라고 합니다. SQIN-01은 SQIN-Infusor와 SQIN-Furosemide Investigational pump(SQIN-Infusor, 의료기기)의 조합으로 임상시험용 제품인 SQINFurosemide를 피하주입하기 위한 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 패치 주입기 장치와 푸로세미드 신제제 조합(SQIN-01)의 안전성, 내약성, 효능 및 체내 성능을 조사하기 위해
기간: 주입 시작 후 0-24시간
새로운 패치 주입 장치와 새로운 푸로세미드 제형 조합(SQIN-01)의 안전성, 내약성, 유효성 및 신체 부착 성능을 조사하기 위해. 치료 관련 부작용(TEAE)(중대한 부작용[SAE] 포함), 이상 약물 반응(ADE)(중대한 이상 약물 반응[SADE] 포함)으로 결정된 안전성.
주입 시작 후 0-24시간
외관 주사 부위 통증
기간: 기준점, 주입 시작 후 5시간, 주입 시작 후 24시간, 5시간 주입 중 최대 통증
0 = 통증 없음에서 10 = 최대 통증까지의 척도로 측정
기준점, 주입 시작 후 5시간, 주입 시작 후 24시간, 5시간 주입 중 최대 통증
모든 장치 고장
기간: 5시간 동안 주입하는 동안
장치 고장(예: 접착 고장 및 약물 전달 실패)
5시간 동안 주입하는 동안
혈장 Furosemide 농도
기간: 기준 시점에서
혈장 푸로세마이드 농도 (0분, 치료 전)
기준 시점에서
혈장 푸로세마이드 농도
기간: 60분에
혈장 푸로세미드 농도
60분에
혈장 푸로세마이드 농도
기간: 240분에서
혈장 푸로세마이드 농도
240분에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변량
기간: 8시간
SQIN-푸로세마이드 주입 시작 후 8시간 동안 수집된 소변의 누적 소변량(ml)
8시간
소변 내 나트륨 농도
기간: 8시간
SQIN-Furosemide 주입 시작 후 8시간에 채취한 소변 내 나트륨 점적 농도(mmol)
8시간
국소 피부 반응의 존재
기간: 주입 시작 전, 주입 시작 5시간 후, 주입 시작 24시간 후
검진 시 국소 피부 반응의 존재 (홍반/부종 점수: 0 = 피부 반응 없음; ½ = 의심스럽거나 희미하며 뚜렷하지 않은 홍반; 1 = 명확한 홍반; 2 = 경도에서 중등도 부종을 동반한 홍반; 3 = 수포(작은 물집) 또는 구진(작고 경계가 명확한 융기); 4 = 수포(큰 물집), 퍼짐, 또는 기타 심각한 반응.)
주입 시작 전, 주입 시작 5시간 후, 주입 시작 24시간 후
환자 수용성
기간: 주입 시작 후 5시간
시스템 사용성 척도를 이용한 환자 수용도 - 낮은 점수는 사용성이 낮음을, 높은 점수는 사용성이 높음을 의미하며 0에서 100까지 측정됩니다.
주입 시작 후 5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SQ Innovation, Inc.

협력자

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

수사관

  • 연구 의자: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN18CA193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

출판하다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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