脑转移患者的术中放疗
术中放疗 (IORT) 是局部放疗的一种新替代方法，具有剂量递增、缩短整体治疗时间和提高患者便利性等优点，但疗效程度以及最有效的剂量尚不清楚。
本研究的目的是评估 IORT 在脑转移瘤手术切除患者中的疗效和安全性，剂量为 20 Gy 时至少与其他形式的放射治疗在脑转移瘤切除术患者中一样有效和安全。
研究概览
详细说明
介绍
大约 30% 的癌症患者在病程中发生脑转移。 他们的发病率被认为是由于人口老龄化本身患上更多癌症而增加，由于更有效的颅外治疗但只有少数（新型）物质穿过血脑屏障并且更广泛可用和更先进，因此总体存活率增加成像技术。
神经外科治疗仍然是脑转移治疗的基石，特别是对于引起占位效应或神经功能缺损的病变，或者在需要组织以建立诊断的情况下。 由于单独手术切除后局部复发率高达 50-60%，因此有必要进行辅助治疗以防止这种情况发生。
全脑放疗 (WBRT) 不会影响生存，但会损害神经认知功能，而且腔边界的组织学深入检查表明，大多数脑转移浸润仅 0.3-1.2 mm 进入周围的健康脑组织，因此迄今为止治疗通常仅限于腔边缘。 因此，目前推荐的护理标准是对切除腔进行术后立体定向放射外科 (SRS)。 这种方式的缺点之一是放射性坏死的发生率，尤其是在大肿瘤体积中。 作为放射外科手术的替代方法，还使用大分割局部放疗，以降低大体积放射性坏死的风险。 没有比较这两种技术的前瞻性随机研究。
需要找到一种至少能达到放射外科或大分割局部放射治疗的功效而没有其缺点的放射治疗方式，这使得 IORT 成为一种可能的治疗选择。
本研究的目的是评估 IORT 在脑转移瘤手术切除患者中的疗效和安全性，剂量为 20 Gy 时至少与其他形式的放射治疗在脑转移瘤切除术患者中一样有效和安全。
目标
主要目标
- 中位局部无进展生存期 (lPFS)，定义为手术与切除腔周围 0.5 cm 边缘内复发之间的时间跨度（以月为单位），通过连续 MRI 扫描和脑转移的 RANO 反应评估标准进行评估。
- 辐射相关（急性/晚期）神经毒性，通过定期神经学检查和系列 MRI 扫描进行评估。
次要目标
- 中位区域 PFS (rPFS)，类似于从手术到切除腔周围 0.5 厘米边缘之外的任何进展的时间（以月为单位），通过连续 MRI 扫描和脑转移的 RANO 反应评估标准进行评估。
- 全球 PFS (gPFS)，定义为从手术到任何颅内和颅外肿瘤进展的时间（以月为单位）。
- 中位总生存期 (OS)，定义为从脑转移手术到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
- 设计
该试验是一项开放、单臂、单一机构的前瞻性试验，旨在确定脑转移瘤切除术后低能光子腔内 IORT 的效率和安全性。 总共将包括 25 名患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Palmira Foro, MD, PhD
- 电话号码：628118443
- 邮箱：pforo@psmar.cat
研究联系人备份
- 姓名：Palmira Foro, MD,PhD
- 电话号码：628118443
- 邮箱：pforo@psmar.cat
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital Del Mar
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接触：
- Palmira Foro Arnalot, MD, PhD
- 电话号码：93248357
- 邮箱：pforo@parcdesalutmar.cat
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首席研究员：
- Palmira Foro Arnalot, MD, PhD
-
首席研究员：
- Gloria Villalba, MD, PhD
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 70
- 新诊断的大脑或小脑病变（T1 加权 MRI 扫描的对比增强）适合完全切除且无硬脑膜附着
- 冰冻切片证实颅外（中枢神经系统，即非 CNS）肿瘤转移
- 与视神经、视交叉和脑干（有放疗风险的器官）保持足够的距离
- 适当的节育
排除标准：
- 软脑膜扩散和硬脑膜附着（术前和术中评估）
- 冰冻切片显示原发性 CNS 肿瘤、淋巴瘤、SCLC（小细胞肺癌）或生殖细胞瘤
- 不止一处脑转移
- 可能影响依从性的精神或社会状况
- 禁忌麻醉、手术、MRI 和/或造影剂
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
确定脑转移瘤切除后低能光子腔内 IORT 的效率和安全性
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脑转移瘤切除术后立即进行术中放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射相关的急性神经毒性
大体时间：从手术之日起3个月。
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版的量表评估与放疗相关的神经毒性。评分从 0 到 5，其中 5 为最严重的毒性 - 急性毒性：脑水肿 |
从手术之日起3个月。
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辐射相关的晚期神经毒性
大体时间：从手术之日起6个月。
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版的量表评估与放疗相关的神经毒性。评分从 0 到 5，其中 5 为最严重的毒性 - 晚期毒性：放射性坏死。 |
从手术之日起6个月。
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中位局部无进展生存期 (lPFS)
大体时间：从手术之日起6个月。
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通过系列磁共振成像（MRI 扫描）和神经肿瘤学反应评估标准 (RANO) 评估切除腔周围 0.5 厘米边缘内的复发
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从手术之日起6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位区域 PFS (rPFS)
大体时间：手术之日起6个月
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对于切除腔周围 0.5 厘米边缘以外的任何进展，通过系列 MRI 扫描和神经肿瘤学中的 RANO 反应评估进行评估。
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手术之日起6个月
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全球无进展生存期 (gPFS)
大体时间：手术之日起6个月
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从手术到任何颅内和颅外肿瘤进展的时间（以月为单位）
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手术之日起6个月
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中位总生存期 (OS)
大体时间：手术之日起6个月
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从脑转移瘤手术到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
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手术之日起6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Giordano FA, Brehmer S, Murle B, Welzel G, Sperk E, Keller A, Abo-Madyan Y, Scherzinger E, Clausen S, Schneider F, Herskind C, Glas M, Seiz-Rosenhagen M, Groden C, Hanggi D, Schmiedek P, Emami B, Souhami L, Petrecca K, Wenz F. Intraoperative Radiotherapy in Newly Diagnosed Glioblastoma (INTRAGO): An Open-Label, Dose-Escalation Phase I/II Trial. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):41-49. doi: 10.1093/neuros/nyy018.
- Weil RJ, Mavinkurve GG, Chao ST, Vogelbaum MA, Suh JH, Kolar M, Toms SA. Intraoperative radiotherapy to treat newly diagnosed solitary brain metastasis: initial experience and long-term outcomes. J Neurosurg. 2015 Apr;122(4):825-32. doi: 10.3171/2014.11.JNS1449. Epub 2015 Jan 23.
- Cifarelli CP, Brehmer S, Vargo JA, Hack JD, Kahl KH, Sarria-Vargas G, Giordano FA. Intraoperative radiotherapy (IORT) for surgically resected brain metastases: outcome analysis of an international cooperative study. J Neurooncol. 2019 Nov;145(2):391-397. doi: 10.1007/s11060-019-03309-6. Epub 2019 Oct 25.
- Vargo JA, Sparks KM, Singh R, Jacobson GM, Hack JD, Cifarelli CP. Feasibility of dose escalation using intraoperative radiotherapy following resection of large brain metastases compared to post-operative stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2018 Nov;140(2):413-420. doi: 10.1007/s11060-018-2968-4. Epub 2018 Aug 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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