Intraoperatiivinen sädehoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Intraoperatiivinen sädehoito (IORT) on uusi vaihtoehto paikalliselle sädehoidolle, jonka etuna on annoksen nosto, lyhentynyt hoitoaika ja parantunut potilasmukavuus, mutta tehoa ei tiedetä, ja mikä on tehokkain annos.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IORT:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille on leikattu aivometastaasien leikkaus 20 Gy:n annoksella, ja se on vähintään yhtä tehokas ja turvallinen kuin muut sädehoidon muodot potilailla, joilla on aivometastaasien resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Aivometastaaseja esiintyy noin 30 %:lla kaikista syöpäpotilaista sairauden aikana. Niiden ilmaantuvuuden uskotaan lisääntyvän väestön ikääntymisen vuoksi, joka kehittää enemmän syöpää sinänsä, yleisen eloonjäämisen lisääntymisen vuoksi tehokkaampien ekstrakraniaalisten hoitojen ansiosta, mutta vain harvat (uudet) aineet ylittävät veri-aivoesteen ja ovat laajemmin saatavilla ja kehittyneempiä. kuvantamistekniikat.
Neurokirurginen hoito on edelleen aivojen etäpesäkkeiden hallinnan kulmakivi, erityisesti vaurioissa, jotka aiheuttavat massavaikutuksia tai neurologisia puutteita tai jos kudos on tarpeen diagnoosin määrittämiseksi. Koska paikallinen uusiutumisaste on jopa 50–60 % pelkän kirurgisen resektion jälkeen, tarvitaan adjuvanttihoitoja niiden estämiseksi.
Kokoaivojen sädehoito (WBRT) ei vaikuta eloonjäämiseen, vaan pikemminkin heikentää neurokognitiivisia toimintoja, ja koska histologiset syvälliset ontelon rajojen tutkimukset osoittivat, että useimmat aivometastaasidit tunkeutuvat vain 0,3-1,2 mm ympäröivään terveeseen aivokudokseen, joten hoito on tähän mennessä yleensä rajoittunut ontelon reunaan. Siten tällä hetkellä suositeltava hoitostandardi on postoperatiivinen stereotaktinen radiokirurgia (SRS) resektioonteloon. Yksi tämän menetelmän haitoista on radionekroosin ilmaantuvuus, erityisesti suurissa kasvainmäärissä. Vaihtoehtona sädekirurgialle käytetään myös hypofraktioitua paikallista sädehoitoa, joka vähentää radionekroosin riskiä suurissa määrissä. Molempia tekniikoita vertailevia prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia ei ole.
Tarve löytää sädehoitomuoto, jolla saavutetaan vähintään sädekirurgian tai hypofraktioidun paikallisen sädehoidon tehokkuus ilman sen haittoja, tekee IORT:stä mahdollisen hoitovaihtoehdon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IORT:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille on leikattu aivometastaasien leikkaus 20 Gy:n annoksella, ja se on vähintään yhtä tehokas ja turvallinen kuin muut sädehoidon muodot potilailla, joilla on aivometastaasien resektio.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite
- Mediaani paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (lPFS), joka määritellään ajanjaksona (kuukausina) leikkauksen ja uusiutumisen välillä 0,5 cm:n marginaalilla resektioontelon ympärillä, arvioituna sarja MRI-skannauksilla ja RANO-vasteen arviointikriteereillä aivoetastaasien osalta.
- Säteilyyn liittyvä (akuutti / myöhäinen) neurotoksisuus, joka on arvioitu säännöllisillä neurologisilla tutkimuksilla ja sarja MRI-skannauksilla.
Toissijaiset tavoitteet
- Mediaani alueellinen PFS (rPFS), joka muistuttaa aikaa (kuukausina) leikkauksesta mihin tahansa etenemiseen resektioontelon ympärillä olevan 0,5 cm:n marginaalin ulkopuolella, arvioituna sarja MRI-skannauksilla ja RANO-vasteen arviointikriteereillä aivometastaaseille.
- Globaali PFS (gPFS), joka määritellään ajaksi (kuukausina) leikkauksesta kallonsisäiseen ja ekstrakraniaaliseen kasvaimen etenemiseen.
- Kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS), joka määritellään ajaksi (kuukausina) aivoetastaasien leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
- DESIGN
Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, yksi laitos, prospektiivinen tutkimus IORT:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi matalan energian fotoneilla onteloon aivoetastaasien resektion jälkeen. Mukana on yhteensä 25 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Palmira Foro, MD, PhD
- Puhelinnumero: 628118443
- Sähköposti: pforo@psmar.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Palmira Foro, MD,PhD
- Puhelinnumero: 628118443
- Sähköposti: pforo@psmar.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Palmira Foro Arnalot, MD, PhD
- Puhelinnumero: 93248357
- Sähköposti: pforo@parcdesalutmar.cat
-
Päätutkija:
- Palmira Foro Arnalot, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Gloria Villalba, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Äskettäin diagnosoitu aivo- tai pikkuaivovaurio (kontrastia tehostettu T1-painotetussa magneettikuvauksessa), joka voidaan tehdä täydelliseen resektioon ilman duraalikiinnitystä
- Jäädytetty leike, joka vahvistaa kallonulkoisen (keskushermosto eli ei-CNS) kasvaimen metastaasin
- Riittävä etäisyys näköhermo(e)in, kiasmiin ja aivorunkoon (sädehoidon riskialttiit elimet)
- Riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaalinen leviäminen ja duraalikiinnitys (arvioitu ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti)
- Jäädytetty osa paljastaa primaarisen keskushermoston kasvaimen, lymfooman, SCLC:n (pienisoluinen keuhkosyöpä) tai germinooman
- Useampi kuin yksi aivometastaasi
- Psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka saattaa häiritä noudattamista
- Vasta-aihe anestesiaa, leikkausta, magneettikuvausta ja/tai varjoaineita vastaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäiset kädet
IORT:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen matalaenergisilla fotoneilla onteloon aivometastaasien resektion jälkeen
|
Intraoperatiivinen sädehoitosovellus välittömästi aivometastaasien resektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyyn liittyvä akuutti neurotoksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksesta.
|
Sädehoitoon liittyvä neurotoksisuus arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 asteikolla. Arvosana 0–5, jossa 5 on pahin toksisuus - Akuutti myrkyllisyys: aivoturvotus |
3 kuukautta leikkauksesta.
|
|
Säteilyyn liittyvä myöhäinen neurotoksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivästä.
|
Sädehoitoon liittyvä neurotoksisuus arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 asteikolla. Arvosana 0–5, jossa 5 on pahin toksisuus - Myöhäinen myrkyllisyys: radionekroosi. |
6 kuukautta leikkauspäivästä.
|
|
Paikallisen etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (lPFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivästä.
|
Uusiutuminen 0,5 cm:n marginaalilla resektioontelon ympärillä, arvioituna sarjamagneettikuvauksella (MRI) ja vasteen arviointikriteereillä neuroonkologiassa (RANO)
|
6 kuukautta leikkauspäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani alueellinen PFS (rPFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivästä
|
Kaikkiin etenemiseen resektioontelon ympärillä olevan 0,5 cm:n marginaalin ulkopuolella, arvioituna sarja MRI-skannauksilla ja RANO-vasteen arvioinnilla neuroonkologiassa.
|
6 kuukautta leikkauspäivästä
|
|
Globaali PFS (gPFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivästä
|
Aika (kuukausina) leikkauksesta intra- ja ekstrakraniaaliseen kasvaimen etenemiseen
|
6 kuukautta leikkauspäivästä
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivästä
|
Aika (kuukausina) aivoetastaasien leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
6 kuukautta leikkauspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giordano FA, Brehmer S, Murle B, Welzel G, Sperk E, Keller A, Abo-Madyan Y, Scherzinger E, Clausen S, Schneider F, Herskind C, Glas M, Seiz-Rosenhagen M, Groden C, Hanggi D, Schmiedek P, Emami B, Souhami L, Petrecca K, Wenz F. Intraoperative Radiotherapy in Newly Diagnosed Glioblastoma (INTRAGO): An Open-Label, Dose-Escalation Phase I/II Trial. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):41-49. doi: 10.1093/neuros/nyy018.
- Weil RJ, Mavinkurve GG, Chao ST, Vogelbaum MA, Suh JH, Kolar M, Toms SA. Intraoperative radiotherapy to treat newly diagnosed solitary brain metastasis: initial experience and long-term outcomes. J Neurosurg. 2015 Apr;122(4):825-32. doi: 10.3171/2014.11.JNS1449. Epub 2015 Jan 23.
- Cifarelli CP, Brehmer S, Vargo JA, Hack JD, Kahl KH, Sarria-Vargas G, Giordano FA. Intraoperative radiotherapy (IORT) for surgically resected brain metastases: outcome analysis of an international cooperative study. J Neurooncol. 2019 Nov;145(2):391-397. doi: 10.1007/s11060-019-03309-6. Epub 2019 Oct 25.
- Vargo JA, Sparks KM, Singh R, Jacobson GM, Hack JD, Cifarelli CP. Feasibility of dose escalation using intraoperative radiotherapy following resection of large brain metastases compared to post-operative stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2018 Nov;140(2):413-420. doi: 10.1007/s11060-018-2968-4. Epub 2018 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/9548/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .