Интраоперационная лучевая терапия у пациентов с метастазами в головной мозг

1. ВВЕДЕНИЕ

   Метастазы в головной мозг возникают примерно у 30% всех больных раком во время течения болезни. Считается, что их заболеваемость растет из-за старения населения, у которого чаще развивается рак как таковой, увеличения общей выживаемости из-за более эффективных экстракраниальных методов лечения, но только с небольшим количеством (новых) веществ, преодолевающих гематоэнцефалический барьер, и более широко доступных и более совершенных. методы визуализации.

   Нейрохирургическое лечение остается краеугольным камнем в лечении метастазов в головной мозг, особенно при поражениях, вызывающих массовые эффекты или неврологический дефицит, или в случае, когда для установления диагноза необходима ткань. Поскольку частота местных рецидивов достигает 50-60% после хирургической резекции, необходима адъювантная терапия для их предотвращения.

   Лучевая терапия всего головного мозга (WBRT) не влияет на выживаемость, а скорее ухудшает нейрокогнитивные функции, и, поскольку углубленное гистологическое исследование границ полости показало, что большинство метастазов в головной мозг инфильтрируют только 0,3-1,2 мм в окружающую здоровую ткань головного мозга, поэтому лечение в настоящее время обычно ограничивается краем полости. Таким образом, в настоящее время рекомендуемым стандартом лечения является послеоперационная стереотаксическая радиохирургия (СРХ) на полость резекции. Одним из недостатков этого метода является частота радионекроза, особенно при больших объемах опухоли. В качестве альтернативы радиохирургии применяют также гипофракционированную локальную лучевую терапию, снижающую риск радионекроза в больших объемах. Проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих оба метода, не проводилось.

   Необходимость найти модальность лучевой терапии, которая по крайней мере достигает эффективности радиохирургии или гипофракционированной локальной лучевой терапии, но без их недостатков, делает ИОЛТ возможной альтернативой лечению.

   Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности ИОЛТ у больных с хирургическим удалением метастазов в головной мозг в дозе 20 Гр как минимум столь же эффективной и безопасной, как и другие формы лучевой терапии у больных с резекцией метастазов в головной мозг.

2. ЦЕЛИ

   Основная цель

   • Медиана выживаемости без локального прогрессирования (lPFS), определяемая как промежуток времени (в месяцах) между операцией и рецидивом в пределах 0,5 см вокруг резекционной полости, оцениваемая с помощью серийных МРТ-сканирований и критериев оценки ответа RANO для метастазов в головной мозг.
   • Радиационная (острая/поздняя) нейротоксичность, оцениваемая при регулярных неврологических обследованиях и серийных МРТ.

   Второстепенные цели

   • Медиана регионарной ВБП (рВБП), напоминающая время (в месяцах) от операции до любого прогрессирования за пределами 0,5-сантиметрового края вокруг резекционной полости, оценивается с помощью серийных МРТ-сканирований и критериев оценки ответа RANO для метастазов в головной мозг.
   • Глобальная ВБП (гВБП), определяемая как время (в месяцах) от операции до любого интра- и экстракраниального прогрессирования опухоли.
   • Медиана общей выживаемости (ОВ), определяемая как время (в месяцах) от операции по поводу метастазов в головной мозг до смерти от любой причины.
3. ДИЗАЙН

Это исследование представляет собой открытое проспективное исследование с одной группой в одном учреждении для определения эффективности и безопасности ИОЛТ с низкоэнергетическими фотонами в полость после резекции метастазов в головной мозг. Всего будет 25 пациентов.