Radioterapia intraoperatoria en pacientes con metástasis cerebrales

1. INTRODUCCIÓN

   Las metástasis cerebrales ocurren en aproximadamente el 30% de todos los pacientes con cáncer durante el curso de la enfermedad. Se cree que su incidencia aumenta debido al envejecimiento de la población que desarrolla más cáncer per se, un aumento en la supervivencia general debido a terapias extracraneales más efectivas pero con solo unas pocas sustancias (nuevas) que cruzan la barrera hematoencefálica y más ampliamente disponibles y más avanzadas. técnicas de imagen.

   El tratamiento neuroquirúrgico sigue siendo un pilar en el manejo de las metástasis cerebrales, especialmente en aquellas lesiones que causan efectos de masa o déficits neurológicos o en caso de que sea necesario tejido para establecer un diagnóstico. Dado que las tasas de recurrencia local alcanzan el 50-60% después de la resección quirúrgica sola, son necesarias terapias adyuvantes para prevenirlas.

   La radioterapia de todo el cerebro (WBRT) no influye en la supervivencia sino que afecta las funciones neurocognitivas y, como los exámenes histológicos en profundidad de los bordes de la cavidad mostraron que la mayoría de las metástasis cerebrales infiltran solo 0.3-1.2 mm en el tejido cerebral sano circundante, por lo tanto, hasta la fecha, el tratamiento generalmente se limita al margen de la cavidad. Por lo tanto, el estándar de atención actualmente recomendado es la radiocirugía estereotáctica posoperatoria (SRS) en la cavidad de resección. Uno de los inconvenientes de esta modalidad es la incidencia de radionecrosis, especialmente en grandes volúmenes tumorales. Como alternativa a la radiocirugía también se utiliza la radioterapia local hipofraccionada, reduciendo el riesgo de radionecrosis en grandes volúmenes. No existen estudios prospectivos aleatorizados que comparen ambas técnicas.

   La necesidad de encontrar una modalidad de radioterapia que consiga al menos la eficacia de la radiocirugía o la radioterapia local hipofraccionada, sin los inconvenientes de las mismas, sitúa a la RIO como una posible alternativa de tratamiento.

   El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la IORT en pacientes con escisión quirúrgica de metástasis cerebrales a una dosis de 20 Gy es al menos tan eficaz y segura como otras formas de radioterapia en pacientes con resección de metástasis cerebrales.

2. OBJETIVOS

   Objetivo primario

   • Mediana de supervivencia libre de progresión local (lPFS), definida como el lapso de tiempo (en meses) entre la cirugía y la recurrencia dentro de un margen de 0,5 cm alrededor de la cavidad de resección, evaluada mediante resonancias magnéticas en serie y criterios de evaluación de respuesta RANO para metástasis cerebrales.
   • Neurotoxicidad relacionada con la radiación (aguda/tardía), evaluada mediante exámenes neurológicos regulares y exploraciones de resonancia magnética en serie.

   Objetivos secundarios

   • Mediana de SLP regional (SLPr), que se asemeja al tiempo (en meses) desde la cirugía hasta cualquier progresión fuera del margen de 0,5 cm alrededor de la cavidad de resección, evaluada mediante resonancias magnéticas en serie y criterios de evaluación de respuesta RANO para metástasis cerebrales.
   • SLP global (gPFS), definida como el tiempo (en meses) desde la cirugía hasta cualquier progreso tumoral intra y extracraneal.
   • Mediana de supervivencia global (SG), definida como el tiempo (en meses) desde la cirugía de metástasis cerebrales hasta la muerte por cualquier causa.
3. DISEÑO

Este ensayo es un ensayo prospectivo abierto, de un solo brazo y de una sola institución para determinar la eficiencia y la seguridad de la IORT con fotones de baja energía en la cavidad después de la resección de metástasis cerebrales. Se incluirán un total de 25 pacientes.