Intraoperatív sugárterápia agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél

1. BEVEZETÉS

   Az agyi áttétek az összes rákos beteg nagyjából 30%-ánál fordulnak elő a betegség lefolyása során. Feltételezések szerint előfordulásuk növekszik az öregedő népesség miatt, amely önmagában több rákos megbetegedést okoz, valamint az általános túlélés növekedését a hatékonyabb extracranialis terápiáknak köszönhetően, de csak kevés (új) anyag jut át ​​a vér-agy gáton, és szélesebb körben elérhető és fejlettebb. képalkotó technikák.

   Az idegsebészeti kezelés továbbra is az agyi metasztázisok kezelésének sarokköve, különösen a tömeges hatásokat vagy neurológiai hiányokat okozó elváltozások esetében, vagy ha szövetre van szükség a diagnózis felállításához. Mivel a lokális kiújulási arány akár 50-60%-ot is elérhet önmagában a műtéti reszekció után, adjuváns terápiákra van szükség az ilyen esetek megelőzésére.

   A teljes agy sugárkezelése (WBRT) nem befolyásolja a túlélést, hanem inkább a neurokognitív funkciókat rontja, és mivel az üreg határainak szövettani mélyreható vizsgálata azt mutatta, hogy a legtöbb agyi áttét csak 0,3-1,2 arányban infiltrálódik mm-t a környező egészséges agyszövetbe, ezért a kezelés eddig általában az üreg szélére korlátozódik. Így a jelenleg javasolt ellátási standard a műtét utáni sztereotaxiás sugársebészet (SRS) a reszekciós üregben. Ennek a módozatnak az egyik hátránya a radionekrózis előfordulása, különösen nagy tumortérfogat esetén. A sugársebészet alternatívájaként hipofrakcionált helyi sugárterápiát is alkalmaznak, amely nagy mennyiségben csökkenti a radionekrózis kockázatát. Nincsenek prospektív randomizált tanulmányok, amelyek mindkét technikát összehasonlítanák.

   Az IORT-t, mint lehetséges kezelési alternatívát az az igény, hogy olyan sugárkezelési módot találjunk, amely legalább a sugársebészet vagy a hipofrakcionált lokális sugárterápia hatékonyságát éri el, annak hátrányai nélkül.

   A tanulmány célja az agyi metasztázisok műtéti kimetszése esetén az IORT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 20 Gy dózisban, és legalább olyan hatékony és biztonságos, mint a sugárterápia egyéb formái az agyi metasztázisok reszekciójában szenvedő betegeknél.

2. CÉLKITŰZÉSEK

   Az elsődleges célkítűzés

   • A medián helyi progressziómentes túlélés (lPFS), amelyet a műtét és a recidíva között eltelt idő (hónapokban) határoz meg a reszekciós üreg körüli 0,5 cm-es határon belül, sorozatos MRI-vizsgálatokkal és az agyi metasztázisokra vonatkozó RANO-válasz értékelési kritériumaival értékelve.
   • Sugárzáshoz kapcsolódó (akut / késői) neurotoxicitás, rendszeres neurológiai vizsgálatokkal és sorozatos MRI-vizsgálatokkal értékelve.

   Másodlagos célok

   • Medián regionális PFS (rPFS), amely hasonlít a műtéttől a reszekciós üreg körüli 0,5 cm-es sávon kívüli bármely progresszióig eltelt időre (hónapokban), sorozatos MRI-vizsgálatokkal és az agyi metasztázisokra vonatkozó RANO-válasz értékelési kritériumaival értékelve.
   • Globális PFS (gPFS), a műtéttől az intra- és extracranialis tumor előrehaladásáig eltelt idő (hónapokban).
   • Átlagos teljes túlélés (OS), az agyi áttétek műtététől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (hónapokban).
3. TERVEZÉS

Ez a vizsgálat egy nyitott, egykarú, egyetlen intézményes, prospektív vizsgálat az IORT hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására alacsony energiájú fotonokkal az üregbe az agyi áttétek reszekciója után. Összesen 25 beteget vonnak be.