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뇌 전이 환자의 수술 중 방사선 요법

2025년 6월 5일 업데이트: Parc de Salut Mar

수술 중 방사선 치료(IORT)는 국소 방사선 치료의 새로운 대안으로 선량 증량, 전체 치료 시간 단축, 환자 편의성 향상 등의 장점이 있지만 효과의 정도가 알려지지 않았으며 어떤 것이 가장 효율적인 선량인지도 알 수 없습니다.

이 연구의 목적은 20Gy 선량으로 뇌전이를 외과적으로 절제한 환자에서 IORT의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 소개

    뇌 전이는 질병이 진행되는 동안 모든 암 환자의 약 30%에서 발생합니다. 그 발생률은 그 자체로 더 많은 암이 발병하는 인구 고령화, 보다 효과적인 두개외 요법으로 인한 전반적인 생존 증가로 인해 증가하는 것으로 생각되지만 혈액-뇌 장벽을 통과하는 (신규) 물질이 거의 없고 더 광범위하게 이용 가능하고 더 발전되었습니다. 이미징 기술.

    신경외과적 치료는 뇌 전이 관리의 초석으로 남아 있으며, 특히 종괴 효과 또는 신경학적 결손을 유발하는 병변 또는 진단을 확립하기 위해 조직이 필요한 경우에 그러합니다. 수술적 절제만으로 국소 재발률이 50~60%에 달해 이를 예방하기 위한 보조요법이 필요하다.

    전뇌 방사선 요법(WBRT)은 생존에 영향을 미치지 않고 오히려 신경인지 기능을 손상시키며, 공동 경계에 대한 조직학적 심층 검사에서 대부분의 뇌 전이가 단지 0.3-1.2개만 침윤하는 것으로 나타났습니다. mm 주변의 건강한 뇌 조직으로, 따라서 치료는 현재까지 일반적으로 공동 마진에 국한됩니다. 따라서 현재 권장되는 치료 표준은 절제 공동에 대한 수술 후 정위 방사선 수술(SRS)입니다. 이 양식의 단점 중 하나는 특히 종양 부피가 큰 경우 방사선 괴사의 발생률입니다. 방사선 수술의 대안으로 저분할 국소 방사선 요법도 사용되어 대량의 방사선 괴사의 위험을 줄입니다. 두 기술을 비교하는 전향적 무작위 연구는 없습니다.

    방사선 수술 또는 저분할 국소 방사선 요법의 단점 없이 적어도 효능을 달성하는 방사선 요법 양식을 찾아야 하는 필요성 때문에 IORT가 가능한 치료 대안이 됩니다.

    이 연구의 목적은 20Gy 선량으로 뇌전이를 외과적으로 절제한 환자에서 IORT의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

  2. 목표

    주요 목표

    • 연속적인 MRI 스캔 및 뇌 전이에 대한 RANO 반응 평가 기준에 의해 평가된 절제 공동 주변 0.5 cm 마진 내에서 수술과 재발 사이의 시간 범위(개월 단위)로 정의되는 중간 국소 무진행 생존(lPFS).
    • 정기적인 신경학적 검사 및 일련의 MRI 스캔으로 평가되는 방사선 관련(급성/후기) 신경독성.

    보조 목표

    • 중앙 국소 PFS(rPFS)는 수술부터 절제 공동 주위의 0.5cm 마진 외부 진행까지의 시간(개월 단위)과 유사하며 연속 MRI 스캔 및 뇌 전이에 대한 RANO 반응 평가 기준으로 평가됩니다.
    • 전체 PFS(gPFS)는 수술부터 두개내 및 두개외 종양 진행까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
    • 중앙값 전체 생존(OS), 뇌 전이 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
  3. 설계

이 시험은 뇌 전이 절제 후 공동에 저에너지 광자를 사용하여 IORT의 효율성과 안전성을 결정하기 위한 개방형, 단일 암, 단일 기관, 전향적 시험입니다. 총 25명의 환자가 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Palmira Foro, MD, PhD
  • 전화번호: 628118443
  • 이메일: pforo@psmar.cat

연구 연락처 백업

  • 이름: Palmira Foro, MD,PhD
  • 전화번호: 628118443
  • 이메일: pforo@psmar.cat

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Palmira Foro Arnalot, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Gloria Villalba, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  • 새로 진단된 뇌 또는 소뇌 병변(T1 강조 MRI 스캔에서 조영 증강)이 경막 부착 없이 전체 절제가 가능한 경우
  • 두개외(Central Nervous System i.e. non-CNS) 종양의 전이를 확인하는 냉동 절편
  • 시신경, 교차 및 뇌간(방사선 치료 위험이 있는 장기)까지의 적절한 거리
  • 적절한 산아제한

제외 기준:

  • 연수막 전이 및 경막 부착(수술 전 및 수술 중 평가)
  • 냉동 섹션은 원발성 CNS 종양, 림프종, SCLC(소세포 폐암) 또는 생식종을 나타냅니다.
  • 하나 이상의 뇌 전이
  • 규정 준수를 잠재적으로 방해하는 정신과적 또는 사회적 조건
  • 마취, 수술, MRI 및/또는 조영제에 대한 금기
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
뇌 전이 절제 후 공동에 저에너지 광자를 사용하는 IORT의 효율성과 안전성을 확인하기 위해
방사능: 수술 중 방사선 요법
뇌 전이 절제 직후 수술 중 방사선 요법 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 관련 급성 신경독성
기간: 수술일로부터 3개월.

방사선 요법과 관련된 신경 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5의 척도에 따라 평가되었습니다. 점수는 0에서 5까지이며, 5는 최악의 독성입니다.

- 급성독성 : 뇌부종
수술일로부터 3개월.
방사선 관련 후기 신경독성
기간: 수술일로부터 6개월.

방사선 요법과 관련된 신경 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5의 척도에 따라 평가되었습니다. 점수는 0에서 5까지이며, 5는 최악의 독성입니다.

- 후기 독성: 방사선 괴사.
수술일로부터 6개월.
중간 국소 무진행 생존(lPFS)
기간: 수술일로부터 6개월.
일련의 자기공명영상(MRI 스캔) 및 신경종양학(RANO)의 반응 평가 기준으로 평가한 절제강 주변 0.5 cm 마진 내 재발
수술일로부터 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 지역 PFS(rPFS)
기간: 수술일로부터 6개월
연속 MRI 스캔 및 신경종양학의 RANO 반응 평가로 평가한 절제강 주변 0.5cm 마진 외부의 모든 진행에 대해.
수술일로부터 6개월
글로벌 PFS(gPFS)
기간: 수술일로부터 6개월
수술부터 두개내 및 두개외 종양 진행까지의 시간(개월)
수술일로부터 6개월
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 수술일로부터 6개월
뇌전이 수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(개월).
수술일로부터 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/9548/I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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