一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,以评估治疗 COVID-19 的安全性、耐受性、有效性和药效学。
2025年1月27日 更新者:Aldeyra Therapeutics, Inc.
评估口服 ADX-629 治疗 COVID-19 的安全性、耐受性、疗效和药效学的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
评估口服 ADX-629 治疗 COVID-19 的安全性、耐受性、疗效和药效学的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33134
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 筛选时是大于或等于 18 岁的男性或女性;
- 愿意并能够签署书面(或电子)知情同意书并注明日期(或有合法授权代表愿意签署并注明日期),或根据食品和药物管理局关于 COVID-19 临床试验的指南提供等效的同意;
- 在 3 天内通过聚合酶链反应、SARS-CoV-2 抗原测试或其他商业或公共卫生检测确定有记录的、实验室确认的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染 ( 72 小时)随机化;
- 患有中度严重程度的 COVID-19,定义如下: 通过标准逆转录聚合酶链反应检测或等效检测进行阳性检测; COVID-19 的疾病症状,可能包括以下任何一种:咳嗽、发烧、呼吸急促、胸痛、腹痛、恶心/呕吐、腹泻、身体疼痛、虚弱/疲劳,或新出现的味觉或嗅觉丧失;提示患有 COVID-19 疾病的临床体征,例如呼吸频率大于或等于每分钟 20 次、海平面室内空气中的氧饱和度大于 93%,或心率大于或等于每分钟 90 次;没有表明严重或危急严重程度的临床体征。
排除标准:
- NIAID 序数量表得分 <5;
- 使用高流量氧气或任何形式的无创通气,不包括单独用于睡眠障碍(例如阻塞性睡眠呼吸暂停)的持续气道正压通气 (CPAP);
- 在随机分组前 3 个月内患有显着心血管疾病,定义为心肌梗塞、动脉血栓栓塞或脑血管血栓栓塞;需要药物治疗的症状性心律失常或不稳定心律失常;需要治疗的心绞痛;有症状的周围血管疾病;纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭; 3级高血压(舒张压大于或等于100 mmHg或收缩压大于或等于160 mmHg);先天性 QT 间期延长综合征或已知的血脂异常病史;
- 目前正在服用研究药物以外的任何研究产品;
- 有任何其他条件,研究者认为,可能会干扰(或治疗可能会干扰)临床试验的进行或临床试验结果的解释,或者会使受试者因参与而处于不适当的风险中在临床试验中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:ADX-629 300毫克口服两次(BID)最多28天。
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ADX-629 每天口服两次 (BID),最长可服用 28 天。
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安慰剂比较:安慰剂在口头竞标长达28天。
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安慰剂口服 BID 长达 28 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的受试者数量
大体时间:安全评估期是第1-28天。
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通过严重的不良事件报告评估了安全性。
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安全评估期是第1-28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)量表的基线变化
大体时间:功效评估期为4周;基线定义为第1天之前的第1天。
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美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)量表的基线变化,该量表是八点序量表(1 =死亡,8 =未住院而没有活动的限制),而得分较低表示严重程度更高。
最小二乘平均值(标准误差)来自混合模型重复测量,其中包括从基线作为响应变量,治疗,访问日,逐访相互作用作为固定效果以及基线作为协变量的变化。
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功效评估期为4周;基线定义为第1天之前的第1天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.