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COVID-19 の治療における安全性、忍容性、有効性、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。

2025年1月27日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.

COVID-19 の治療のために経口投与された ADX-629 の安全性、忍容性、有効性、薬力学を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

COVID-19 の治療のために経口投与された ADX-629 の安全性、忍容性、有効性、薬力学を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が 18 歳以上の男性または女性である。
  • -書面による（または電子的な）インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入する意思があり、日付を記入できる（または法的に承認された代理人が署名して日付を記入する意思がある）、またはCOVID-19臨床試験に関する食品医薬品局のガイドラインに従って同等の同意を提供する;
  • 3日以内に、ポリメラーゼ連鎖反応、SARS-CoV-2抗原検査、または別の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、文書化され、検査室で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染がある（ 72 時間) 無作為化;
  • 以下によって定義されるように、中程度の重症度の COVID-19 を持っています: 標準的な逆転写ポリメラーゼ連鎖反応アッセイまたは同等のテストによる陽性検査; COVID-19 による病気の症状。咳、発熱、息切れ、胸痛、腹痛、吐き気/嘔吐、下痢、体の痛み、衰弱/疲労、味覚や嗅覚の新たな喪失; COVID-19 による病気を示唆する臨床徴候。例えば、毎分 20 回以上の呼吸数、海抜 0 メートルの部屋の空気で 93% 以上の酸素飽和度、または毎分 90 回以上の心拍数;重度または重大な重症度を示す臨床徴候がない。

除外基準:

  • NIAID序数尺度スコアが5未満です。
  • -高流量酸素または任意の形式の非侵襲的換気を使用していますが、睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸など）のための持続陽圧気道圧（CPAP）のみを除く;
  • -無作為化前の3か月以内に、心筋梗塞、動脈血栓塞栓症、または脳血管血栓塞栓症によって定義される重大な心血管疾患があります;医学的治療を必要とする症候性不整脈または不安定な不整脈;治療を必要とする狭心症;症候性末梢血管疾患;ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 のうっ血性心不全。グレード3の高血圧（100mmHg以上の拡張期血圧または160mmHg以上の収縮期血圧）;先天性QT延長症候群、または既知の脂質異常症の病歴;
  • 現在、治験薬以外の治験薬を服用しています;
  • -治験責任医師の意見では、干渉する可能性がある（または治療が干渉する可能性がある）臨床試験の実施または臨床試験結果の解釈、または参加することにより被験者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の状態があります臨床試験で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADX-629 300 mgは、最大28日間、1日2回（入札）経口投与しました。
薬：ADX-629
ADX-629 は、1 日 2 回 (BID)、最大 28 日間経口投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボは、最大28日間口頭で入札しました。
薬：プラセボ
プラセボは、最大 28 日間 BID で経口投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象の被験者の数
時間枠：安全評価期間は1〜28日でした。
安全性は、深刻な有害事象報告を通じて評価されました。
安全評価期間は1〜28日でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立アレルギー感染症研究所（NIAID）スケールのベースラインからの変化
時間枠：有効性評価期間は4週間でした。ベースラインは、最初の用量の1日目として定義されました。
国立アレルギーおよび感染症研究所（NIAID）スケールのベースラインからの変化。これは、8ポイントの順序スケール（1 =死、8 =アクティビティの制限なしで入院していない）であり、より低いスコアがより重症度を示します。 最小二乗平均（標準誤差）は、応答変数としてのベースラインからの変化、治療、訪問日、固定効果としての治療ごとの相互作用、および共変量としてのベースラインを含む混合モデルの反復測定から導き出されました。
有効性評価期間は4週間でした。ベースラインは、最初の用量の1日目として定義されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aldeyra Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADX-629-COVID-19-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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