- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04847544
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacodinámica para el tratamiento de COVID-19.
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacodinámica de ADX-629 administrado por vía oral para el tratamiento de COVID-19
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacodinámica de ADX-629 administrado por vía oral para el tratamiento de COVID-19
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un hombre o una mujer mayor o igual a 18 años de edad en la selección;
- Está dispuesto y es capaz de firmar y fechar (o tiene un representante legalmente autorizado dispuesto a firmar y fechar) un formulario de consentimiento informado por escrito (o electrónico) o proporcionar un consentimiento equivalente según las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre ensayos clínicos de COVID-19;
- Tiene una infección por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmada por laboratorio y documentada según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa, una prueba de antígeno SARS-CoV-2 u otro ensayo comercial o de salud pública, dentro de los 3 días ( 72 horas) de aleatorización;
- Tiene COVID-19 de gravedad moderada, según lo definido por lo siguiente: Prueba positiva por ensayo de reacción en cadena de polimerasa de transcripción inversa estándar o prueba equivalente; Síntomas de enfermedad con COVID-19, que pueden incluir cualquiera de los siguientes: tos, fiebre, dificultad para respirar, dolor de pecho, dolor abdominal, náuseas/vómitos, diarrea, dolores corporales, debilidad/fatiga o nueva pérdida del gusto o el olfato ; Signos clínicos que sugieran enfermedad por COVID-19, como frecuencia respiratoria mayor o igual a 20 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno mayor al 93 % en aire ambiente a nivel del mar o frecuencia cardíaca mayor o igual a 90 latidos por minuto ; y Ausencia de signos clínicos indicativos de gravedad grave o crítica.
Criterio de exclusión:
- Tiene una puntuación en la escala ordinal del NIAID <5;
- Recibe oxígeno de alto flujo o cualquier forma de ventilación no invasiva, excluyendo la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sola para los trastornos del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño);
- Tiene enfermedad cardiovascular significativa, definida por infarto de miocardio, tromboembolismo arterial o tromboembolismo cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización; arritmias sintomáticas o arritmias inestables que requieren tratamiento médico; angina que requiere terapia; enfermedad vascular periférica sintomática; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association; Hipertensión de grado 3 (presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg o presión arterial sistólica mayor o igual a 160 mmHg); antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito o dislipidemia conocida;
- Está tomando actualmente cualquier producto en investigación, que no sea el fármaco del estudio;
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con (o por la cual el tratamiento podría interferir con) la realización del ensayo clínico o la interpretación de los resultados del ensayo clínico o que pondría al sujeto en un riesgo indebido al participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ADX-629 300 mg administrados por vía oral dos veces al día (BID) hasta por 28 días.
|
ADX-629 administrado por vía oral dos veces al día (BID) hasta por 28 días.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante un máximo de 28 días.
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Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante un máximo de 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (Día 1 - 28)
|
Recopilación de eventos adversos
|
Período de evaluación de seguridad (Día 1 - 28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
Periodo de tiempo: Día 1 - 28
|
Escala 1- 8 (Muerte - Sin limitación de actividades)
|
Día 1 - 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-629-COVID-19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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