Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакодинамики лечения COVID-19.

Критерии включения:

• Является ли мужчина или женщина старше или равным 18 годам на момент скрининга;
• Желает и может подписать и поставить дату (или имеет законного представителя, который готов подписать и поставить дату) письменной (или электронной) формы информированного согласия или предоставить эквивалентное согласие в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении клинических испытаний COVID-19;
• Имеет задокументированную лабораторно подтвержденную инфекцию коронавирусом-2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), определенную полимеразной цепной реакцией, тестом на антиген SARS-CoV-2 или другим коммерческим или общественным анализом в течение 3 дней ( 72 часа) рандомизации;
• Имеет COVID-19 средней степени тяжести, что определяется следующим образом: положительный результат стандартного анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией или эквивалентного теста; Симптомы заболевания COVID-19, которые могут включать любое из следующего: кашель, лихорадка, одышка, боль в груди, боль в животе, тошнота/рвота, диарея, боли в теле, слабость/усталость или новая потеря вкуса или обоняния ; Клинические признаки, указывающие на заболевание COVID-19, такие как частота дыхания, превышающая или равная 20 вдохам в минуту, насыщение кислородом более 93% в комнатном воздухе на уровне моря или частота сердечных сокращений, превышающая или равная 90 ударам в минуту. ; и Отсутствие клинических признаков, указывающих на тяжелую или критическую степень тяжести.

Критерий исключения:

• Имеет балл по порядковой шкале NIAID <5;
• находится на высокопоточной оксигенации или любой форме неинвазивной вентиляции, за исключением постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) только при нарушениях сна (например, обструктивном апноэ во сне);
• Имеет серьезное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое инфарктом миокарда, артериальной тромбоэмболией или цереброваскулярной тромбоэмболией в течение 3 месяцев до рандомизации; симптоматические аритмии или нестабильные аритмии, требующие медикаментозной терапии; стенокардия, требующая терапии; симптоматическое заболевание периферических сосудов; застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; гипертония 3 степени (диастолическое артериальное давление больше или равно 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление больше или равно 160 мм рт. ст.); наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT или известной дислипидемии в анамнезе;
• принимает в настоящее время какие-либо исследуемые продукты, кроме исследуемого препарата;
• Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать (или для которого лечение может помешать) проведению клинического исследования или интерпретации результатов клинического исследования или которое подвергло бы субъект неоправданному риску в результате участия в клиническом испытании.