Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakodynamikken til behandling af COVID-19.

Inklusionskriterier:

• Er en mand eller kvinde over eller lig med 18 år ved screening;
• Er villig og i stand til at underskrive og datere (eller har en juridisk autoriseret repræsentant villig til at underskrive og datere) en skriftlig (eller elektronisk) informeret samtykkeformular eller give tilsvarende samtykke i henhold til Food and Drug Administrations retningslinjer for kliniske forsøg med COVID-19;
• Har en dokumenteret, laboratoriebekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion, en SARS-CoV-2-antigentest eller en anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse inden for 3 dage ( 72 timer) af randomisering;
• Har COVID-19 af moderat sværhedsgrad, som defineret ved følgende: Positiv test ved standard revers transkriptionspolymerasekædereaktionsassay eller tilsvarende test; Symptomer på sygdom med COVID-19, som kan omfatte et af følgende: hoste, feber, åndenød, brystsmerter, mavesmerter, kvalme/opkastning, diarré, smerter i kroppen, svaghed/træthed eller nyt tab af smag eller lugt ; Kliniske tegn, der tyder på sygdom med COVID-19, såsom åndedrætsfrekvens større end eller lig med 20 vejrtrækninger i minuttet, mætning af ilt større end 93 % på rumluft ved havoverfladen, eller hjertefrekvens større end eller lig med 90 slag i minuttet ; og ingen kliniske tegn, der indikerer alvorlig eller kritisk sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

• Har en NIAID-ordinalskala-score <5;
• Er på høj-flow ilt eller enhver form for ikke-invasiv ventilation, eksklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) alene for søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø);
• Har signifikant kardiovaskulær sygdom, defineret ved myokardieinfarkt, arteriel tromboemboli eller cerebrovaskulær tromboemboli inden for 3 måneder før randomisering; symptomatiske dysrytmier eller ustabile dysrytmier, der kræver medicinsk terapi; angina, der kræver terapi; symptomatisk perifer vaskulær sygdom; New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt; Grad 3 hypertension (diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mmHg eller systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mmHg); anamnese med medfødt forlænget QT-syndrom eller kendt dyslipidæmi;
• Tager i øjeblikket andre forsøgsprodukter end undersøgelseslægemidlet;
• Har en anden tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre (eller som behandlingen kan forstyrre) udførelsen af ​​det kliniske forsøg eller fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater, eller som ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i det kliniske forsøg.