이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 치료를 위한 안전성, 내약성, 효능 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

2025년 1월 27일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.

COVID-19 치료를 위해 경구 투여된 ADX-629의 안전성, 내약성, 효능 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

COVID-19 치료를 위해 경구 투여된 ADX-629의 안전성, 내약성, 효능 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • COVID-19 임상 시험에 대한 식품의약국(FDA) 지침에 따라 서면(또는 전자) 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입하거나(또는 서명하고 날짜를 기입할 법적 대리인이 있음) 또는 동등한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 3일 이내에 중합효소 연쇄 반응, SARS-CoV-2 항원 테스트 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 확인된 문서화된 실험실 확인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염이 있음( 72시간) 무작위화;
  • 다음으로 정의된 중등도의 COVID-19가 있습니다. 다음 중 하나를 포함할 수 있는 COVID-19 질병의 증상: 기침, 발열, 숨가쁨, 흉통, 복통, 메스꺼움/구토, 설사, 몸살, 쇠약/피로 또는 새로운 미각 또는 후각 상실 ; COVID-19 질병을 시사하는 임상 징후(예: 분당 호흡수 20회 이상, 해수면에서 실내 공기의 산소 포화도 93% 이상 또는 심박수 분당 90회 이상) ; 중증 또는 중증도를 나타내는 임상 징후 없음.

제외 기준:

  • NIAID 서수 척도 점수가 5 미만입니다.
  • 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증)에 대해 단독으로 지속 양압(CPAP)을 제외하고 고유량 산소 또는 모든 형태의 비침습적 환기를 사용 중입니다.
  • 무작위화 전 3개월 이내에 심근 경색, 동맥 혈전색전증 또는 뇌혈관 혈전색전증으로 정의되는 유의한 심혈관 질환이 있거나; 의학적 치료를 필요로 하는 징후성 부정맥 또는 불안정 부정맥; 치료가 필요한 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전; 3등급 고혈압(확장기 혈압 100mmHg 이상 또는 수축기 혈압 160mmHg 이상); 선천성 연장 QT 증후군 또는 알려진 이상지질혈증의 병력;
  • 현재 연구 약물 이외의 모든 연구 제품을 복용하고 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 임상 시험의 수행 또는 임상 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는(또는 치료가 방해할 수 있는) 또는 참여함으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태가 있습니다. 임상 시험에서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADX-629 300 mg은 최대 28 일 동안 매일 2 회 (입찰) 경구 투여됩니다.
의약품: ADX-629
최대 28일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여된 ADX-629.
위약 비교기: 위약은 최대 28 일 동안 경구 입찰을 관리했습니다.
의약품: 위약
최대 28일 동안 경구로 BID 투여된 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이있는 피험자 수
기간: 안전 평가 기간은 1-28 일이었습니다.
심각한 부작용 이벤트보고를 통해 안전을 평가했습니다.
안전 평가 기간은 1-28 일이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 규모의 기준선에서 변화
기간: 효능 평가 기간은 4 주였다. 기준선은 첫 번째 용량 전 1 일로 정의되었다.
NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 척도의 기준선에서 8 점의 서수 (1 = 사망, 8 = 활동 제한없이 입원하지 않음) 인 점수는 더 심각성을 나타냅니다. 최소 제곱 평균 (표준 오차)은 반응 변수, 처리, 방문 일, 고정 효과로의 처리 간호 상호 작용 및 공변량으로서의 기준선으로서의 기준선으로부터의 변화를 포함하는 혼합 모델 반복 측정에서 도출되었습니다.
효능 평가 기간은 4 주였다. 기준선은 첫 번째 용량 전 1 일로 정의되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aldeyra Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADX-629-COVID-19-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

ADX-629에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다