Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus COVID-19:n hoidon turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

• on mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulonnassa;
• on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivämäärä (tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis allekirjoittamaan ja päivämäärä) kirjallisen (tai sähköisen) tietoisen suostumuslomakkeen tai antamaan vastaavan suostumuksen elintarvike- ja lääkeviraston COVID-19-kliinisiä tutkimuksia koskevien ohjeiden mukaisesti;
• Hänellä on dokumentoitu, laboratoriossa vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla, SARS-CoV-2-antigeenitestillä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä kolmen päivän sisällä ( 72 tuntia) satunnaistaminen;
• Sillä on kohtalainen COVID-19, joka määritellään seuraavasti: Positiivinen testi tavallisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomäärityksellä tai vastaavalla testillä; COVID-19:n aiheuttamat sairauden oireet, joita voivat olla jokin seuraavista: yskä, kuume, hengenahdistus, rintakipu, vatsakipu, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, kehon särky, heikkous/väsymys tai uusi maku- tai hajuaistin menetys ; Kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19-sairauteen, kuten hengitystiheys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 hengitystä minuutissa, yli 93 %:n happisaturaatio huoneilmasta merenpinnan tasolla tai syke, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 lyöntiä minuutissa ; ja Ei kliinisiä oireita, jotka viittaisivat vakavaan tai kriittiseen vakavuusasteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• NIAID:n järjestysasteikkopistemäärä <5;
• Käytetään korkeavirtaushappia tai muuta ei-invasiivista ventilaatiota, lukuun ottamatta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) yksinään unihäiriöiden (esim. obstruktiivinen uniapnea) vuoksi;
• Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka on määritelty sydäninfarktilla, valtimotromboembolialla tai aivoverenkierron tromboembolialla kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista; oireenmukaiset rytmihäiriöt tai epästabiilit rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa; hoitoa vaativa angina pectoris; oireinen perifeerinen verisuonisairaus; New York Heart Associationin luokka 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Asteen 3 hypertensio (diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg tai systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg); synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä tai tunnettu dyslipidemia;
• käyttää parhaillaan muita tutkimustuotteita kuin tutkimuslääkettä;
• hänellä on jokin muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä (tai jonka hoito saattaa häiritä) kliinisen tutkimuksen suorittamista tai kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa tai joka saattaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin osallistumalla kliinisessä tutkimuksessa.