Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a COVID-19 kezelésének biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakodinamikájának értékelésére.
2025. január 27. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a COVID-19 kezelésére orálisan beadott ADX-629 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakodinamikájának értékelésére
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a COVID-19 kezelésére orálisan beadott ADX-629 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakodinamikájának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfi vagy nő a szűréskor;
- hajlandó és képes aláírni és keltezni (vagy jogilag meghatalmazott képviselővel rendelkezik, aki hajlandó aláírni és keltezni) egy írásos (vagy elektronikus) tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy ezzel egyenértékű beleegyezést adni a Food and Drug Administration COVID-19 klinikai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásai szerint;
- Dokumentált, laboratóriumilag igazolt súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) fertőzése van, amelyet polimeráz láncreakcióval, SARS-CoV-2 antigénteszttel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg, 3 napon belül ( 72 óra) véletlenszerű besorolás;
- Mérsékelt súlyosságú COVID-19-vel rendelkezik, az alábbiak szerint: Pozitív teszt standard reverz transzkripciós polimeráz láncreakciós vizsgálattal vagy azzal egyenértékű teszttel; A COVID-19 betegség tünetei, amelyek a következők bármelyikét foglalhatják magukban: köhögés, láz, légszomj, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, hányinger/hányás, hasmenés, testfájdalmak, gyengeség/fáradtság vagy új íz- vagy szaglásvesztés ; COVID-19-betegségre utaló klinikai tünetek, például 20 légzés/perc vagy annál nagyobb légzésszám, 93%-nál nagyobb oxigéntelítettség a szoba levegőjében tengerszinten, vagy 90 ütés/perc vagy annál nagyobb pulzusszám ; és Nincsenek súlyos vagy kritikus súlyosságra utaló klinikai tünetek.
Kizárási kritériumok:
- NIAID ordinális skála pontszáma <5;
- Nagy áramlású oxigént vagy bármilyen nem invazív lélegeztetést kap, kivéve a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) önmagában alvászavarok (pl. obstruktív alvási apnoe) miatt;
- Jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, amelyet szívinfarktus, artériás thromboembolia vagy cerebrovascularis thromboembolia határoz meg a randomizációt megelőző 3 hónapon belül; tünetekkel járó ritmuszavarok vagy instabil ritmuszavarok, amelyek orvosi kezelést igényelnek; terápiát igénylő angina; tünetekkel járó perifériás érbetegség; New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség; 3. fokozatú magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 160 Hgmm); veleszületett megnyúlt QT-szindróma vagy ismert diszlipidémia anamnézisében;
- jelenleg bármilyen vizsgálati terméket szed, kivéve a vizsgálati gyógyszert;
- Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja (vagy amelynél a kezelés zavarhatja) a klinikai vizsgálat lefolytatását vagy a klinikai vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely a vizsgálati alanyt indokolatlan kockázatnak tenné ki a részvétellel a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADX-629 300 mg napi kétszer szájon át adva (ajánlatot) legfeljebb 28 napig.
|
ADX-629 szájon át naponta kétszer (BID) adva legfeljebb 28 napig.
|
|
Placebo Comparator: A placebo szájon átadása legfeljebb 28 napig.
|
A placebót orálisan BID-ben adják be, legfeljebb 28 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos káros eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A biztonsági értékelési időszak az 1–28. Nap volt.
|
A biztonságot komoly nemkívánatos eseményekről szóló jelentéssel értékelték.
|
A biztonsági értékelési időszak az 1–28. Nap volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól az Allergia és Fertőző Betegségek Nemzeti Intézetének (NIAID) skáláján
Időkeret: A hatékonysági értékelési időszak 4 hét volt; A kiindulási értéket az első adag előtt az 1. napon határozták meg.
|
Váltás a kiindulási ponttól az Allergia és Fertőző Betegségek Nemzeti Intézetének (NIAID) skáláján, amely egy nyolcpontos rendű skála (1 = halál, 8 = nem kórházba kerül, a tevékenységek korlátozása nélkül), ahol az alacsonyabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) vegyes modell ismételt intézkedésekből származtattuk, amelyek magukban foglalják a kiindulási változó, a kezelés, a látogatás napját, a látogatásonkénti interakciót mint fix effektusként való változást, és a kiindulási kovariátusként.
|
A hatékonysági értékelési időszak 4 hét volt; A kiindulási értéket az első adag előtt az 1. napon határozták meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-629-COVID-19-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .