Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik für die Behandlung von COVID-19.

Einschlusskriterien:

• Ist ein Mann oder eine Frau, die beim Screening mindestens 18 Jahre alt ist;
• Ist bereit und in der Lage, ein schriftliches (oder elektronisches) Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und zu datieren (oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu unterzeichnen und datieren zu lassen) oder eine gleichwertige Einwilligung gemäß den Richtlinien der Food and Drug Administration zu klinischen COVID-19-Studien zu erteilen;
• Hat innerhalb von 3 Tagen eine dokumentierte, laborbestätigte Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, die durch Polymerase-Kettenreaktion, einen SARS-CoV-2-Antigentest oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest bestimmt wurde ( 72 Stunden) der Randomisierung;
• Hat COVID-19 von mittlerem Schweregrad, wie im Folgenden definiert: Positiver Test durch Standard-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest oder gleichwertiger Test; Krankheitssymptome mit COVID-19, die eines der folgenden umfassen können: Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Gliederschmerzen, Schwäche/Müdigkeit oder neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust ; Klinische Anzeichen, die auf eine Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie z. B. eine Atemfrequenz von mindestens 20 Atemzügen pro Minute, eine Sauerstoffsättigung von mehr als 93 % in der Raumluft auf Meereshöhe oder eine Herzfrequenz von mindestens 90 Schlägen pro Minute ; und Keine klinischen Anzeichen, die auf einen schweren oder kritischen Schweregrad hindeuten.

Ausschlusskriterien:

• Hat einen NIAID-Ordnungsskalenwert <5;
• bei Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe) mit High-Flow-Sauerstoff oder irgendeiner Form der nicht-invasiven Beatmung versorgt ist, mit Ausnahme von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) allein;
• Hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert durch Myokardinfarkt, arterielle Thromboembolie oder zerebrovaskuläre Thromboembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; symptomatische Rhythmusstörungen oder instabile Rhythmusstörungen, die eine medizinische Therapie erfordern; therapiebedürftige Angina; symptomatische periphere Gefäßerkrankung; dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association; Hypertonie Grad 3 (diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mmHg oder systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mmHg); Anamnese eines angeborenen verlängerten QT-Syndroms oder bekannter Dyslipidämie;
• Nimmt derzeit andere Prüfpräparate als das Studienmedikament ein;
• Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der klinischen Studie oder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnte (oder für die die Behandlung die Behandlung beeinträchtigen könnte) oder die den Probanden durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde in der klinischen Studie.