GentleCath Air（尿液自我导尿术）- 患有神经性膀胱括约肌疾病的女性患者的疼痛 (FollowAir)
2022年10月5日 更新者：ConvaTec Inc.
使用 GentleCath™ 空气导管对患有神经性膀胱括约肌疾病的女性患者使用 GentleCath™ 空气导管时的疼痛多中心观察研究
本研究的目的是评估患有神经性膀胱括约肌疾病的女性患者在使用 GentleCath™ Air 导尿管进行自我导尿时尿道疼痛的发生率。
研究概览
详细说明
间歇性导尿涉及插入和移除称为导管的中空柔性管以从膀胱中排出尿液。 间歇性导尿允许个人排空膀胱而不需要长期留置导尿管，并且可以用于因神经源性障碍而难以排空膀胱的人。
对神经性膀胱进行间歇性自行导尿的女性患者的主诉之一是插入或移除导尿管时出现尿道疼痛，尤其是在该水平保持敏感性的患者中。
GentleCath™ 空气导管旨在提高其耐受性，尤其是降低疼痛风险。 然而，没有研究在现实生活中解决这个问题。 因此，本研究的目的是调查使用 GentleCath™ 空气导管作为膀胱排空方法时尿道疼痛的发生率。
在这项多中心观察研究中，每个受试者将参与 90 天。 在参与研究者的照顾下并接受 GentleCath Air 导尿管治疗因神经系统疾病导致的泌尿功能障碍的第一个处方的女性将被联系以参与该研究。
主要结果将是在 D1、D3、D7、D14、D21、D28、D35 确认神经通路的初治女性患者插入和移除 GentleCath™ 空气导管期间在 VAS（视觉模拟量表）上测量的疼痛评估评分、D45 和 D90。
次要结果将是评估患者在 D45 和 D90 时对自行导尿的满意度（基于 InCaSaQ 评分），描述患者在 D45 和 D90 时的依从性，在 D45 和 D90 时测量排尿后残留物，以评估在整个研究期间对自我导尿的依从性，描述 GentleCath™ Air 导管在整个研究期间的耐受性，并衡量对 D90 上 Gentle Cath Air 的总体满意度。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与研究者的照顾下并接受 GentleCath Air 导尿管治疗因神经系统疾病导致的泌尿功能障碍的第一个处方的女性将被联系以参与该研究。
描述
纳入标准：
- 任何自我导尿的天真女性，
- 年满18岁或以上，
- 被诊断出患有神经源性膀胱括约肌疾病（脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森综合症、马尾辫综合症），
- 需要自行导尿并且有 GentleCath™ 空气导管的处方。
排除标准：
- 目前参与另一项临床研究，
- 无法完成问卷的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认有神经通路的女性患者 GentleCath™ Air 导尿管插入和拔除过程中的疼痛评估评分
大体时间：第一天
|
疼痛评估分数将在 VAS（视觉模拟量表）上测量。
刻度的最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越差，表明疼痛和不适程度更高。
|
第一天
|
|
确认有神经通路的女性患者 GentleCath™ Air 导尿管插入和拔除过程中的疼痛评估评分
大体时间：第 3 天
|
疼痛评估分数将在 VAS（视觉模拟量表）上测量。
刻度的最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越差，表明疼痛和不适程度更高。
|
第 3 天
|
|
确认有神经通路的女性患者 GentleCath™ Air 导尿管插入和拔除过程中的疼痛评估评分
大体时间：第 7 天
|
疼痛评估分数将在 VAS（视觉模拟量表）上测量。
刻度的最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越差，表明疼痛和不适程度更高。
|
第 7 天
|
|
确认有神经通路的女性患者 GentleCath™ Air 导尿管插入和拔除过程中的疼痛评估评分
大体时间：第 14 天
|
疼痛评估分数将在 VAS（视觉模拟量表）上测量。
刻度的最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越差，表明疼痛和不适程度更高。
|
第 14 天
|
|
确认有神经通路的女性患者 GentleCath™ Air 导尿管插入和拔除过程中的疼痛评估评分
大体时间：第 21 天
|
疼痛评估分数将在 VAS（视觉模拟量表）上测量。
刻度的最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越差，表明疼痛和不适程度更高。
|
第 21 天
|
|
确认有神经通路的女性患者 GentleCath™ Air 导尿管插入和拔除过程中的疼痛评估评分
大体时间：第28天
|
疼痛评估分数将在 VAS（视觉模拟量表）上测量。
刻度的最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越差，表明疼痛和不适程度更高。
|
第28天
|
|
确认有神经通路的女性患者 GentleCath™ Air 导尿管插入和拔除过程中的疼痛评估评分
大体时间：第 35 天
|
疼痛评估分数将在 VAS（视觉模拟量表）上测量。
刻度的最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越差，表明疼痛和不适程度更高。
|
第 35 天
|
|
确认有神经通路的女性患者 GentleCath™ Air 导尿管插入和拔除过程中的疼痛评估评分
大体时间：第45天
|
疼痛评估分数将在 VAS（视觉模拟量表）上测量。
刻度的最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越差，表明疼痛和不适程度更高。
|
第45天
|
|
确认有神经通路的女性患者 GentleCath™ Air 导尿管插入和拔除过程中的疼痛评估评分
大体时间：90天
|
疼痛评估分数将在 VAS（视觉模拟量表）上测量。
刻度的最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越差，表明疼痛和不适程度更高。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估患者对自行置管的满意度
大体时间：第45天
|
疼痛评估分数将基于 InCaSaQ 分数
|
第45天
|
|
评估患者对自行置管的满意度
大体时间：90天
|
疼痛评估分数将基于 InCaSaQ 分数
|
90天
|
|
患者依从性
大体时间：第45天
|
继续使用 GentleCath™ 空气导管自行导尿的患者比例
|
第45天
|
|
患者依从性
大体时间：90天
|
继续使用 GentleCath™ 空气导管自行导尿的患者比例
|
90天
|
|
排尿后残留物的测量
大体时间：第45天
|
通过超声测量插管后残留物（以 mL 为单位的体积）
|
第45天
|
|
排尿后残留物的测量
大体时间：90天
|
通过超声测量插管后残留物（以 mL 为单位的体积）
|
90天
|
|
自我导尿依从性评估 - 导尿次数
大体时间：第一天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每 24 小时的导尿次数。
|
第一天
|
|
自导尿依从性评估-导尿次数
大体时间：第 3 天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每 24 小时的导尿次数。
|
第 3 天
|
|
自我导尿依从性评估 - 导尿次数
大体时间：第 7 天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每 24 小时的导尿次数。
|
第 7 天
|
|
自我导尿依从性评估 - 导尿次数
大体时间：第 14 天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每 24 小时的导尿次数。
|
第 14 天
|
|
自我导尿依从性评估 - 导尿次数
大体时间：第 21 天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每 24 小时的导尿次数。
|
第 21 天
|
|
自我导尿依从性评估 - 导尿次数
大体时间：第28天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每 24 小时的导尿次数。
|
第28天
|
|
自我导尿依从性评估 - 导尿次数
大体时间：第 35 天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每 24 小时的导尿次数。
|
第 35 天
|
|
自我导尿依从性评估 - 导尿次数
大体时间：第45天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每 24 小时的导尿次数。
|
第45天
|
|
自我导尿依从性评估 - 导尿次数
大体时间：90天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每 24 小时的导尿次数。
|
90天
|
|
自我导尿依从性评估 - 体积测量
大体时间：第一天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每次导尿的体积、24 小时利尿、导尿之间的漏尿和发生漏尿的情况（以 mL 为单位的体积）。
|
第一天
|
|
自我导尿依从性评估 - 体积测量
大体时间：第 3 天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每次导尿的体积、24 小时利尿、导尿之间的漏尿和发生漏尿的情况（以 mL 为单位的体积）。
|
第 3 天
|
|
自我导尿依从性评估 - 体积测量
大体时间：第 7 天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每次导尿的体积、24 小时利尿、导尿之间的漏尿和发生漏尿的情况（以 mL 为单位的体积）。
|
第 7 天
|
|
自我导尿依从性评估 - 体积测量
大体时间：第 14 天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每次导尿的体积、24 小时利尿、导尿之间的漏尿和发生漏尿的情况（以 mL 为单位的体积）。
|
第 14 天
|
|
自我导尿依从性评估 - 体积测量
大体时间：第 21 天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每次导尿的体积、24 小时利尿、导尿之间的漏尿和发生漏尿的情况（以 mL 为单位的体积）。
|
第 21 天
|
|
自我导尿依从性评估 - 体积测量
大体时间：第28天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每次导尿的体积、24 小时利尿、导尿之间的漏尿和发生漏尿的情况（以 mL 为单位的体积）。
|
第28天
|
|
自我导尿依从性评估 - 体积测量
大体时间：第 35 天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每次导尿的体积、24 小时利尿、导尿之间的漏尿和发生漏尿的情况（以 mL 为单位的体积）。
|
第 35 天
|
|
自我导尿依从性评估 - 体积测量
大体时间：第45天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每次导尿的体积、24 小时利尿、导尿之间的漏尿和发生漏尿的情况（以 mL 为单位的体积）。
|
第45天
|
|
自我导尿依从性评估 - 体积测量
大体时间：90天
|
评估将通过带有完整排尿日历的患者日记审查自我报告的结果来进行。
将测量每次导尿的体积、24 小时利尿、导尿之间的漏尿和发生漏尿的情况（以 mL 为单位的体积）。
|
90天
|
|
GentleCath™ 空气导管的耐受性说明
大体时间：通过学习完成，大约13个月
|
将监测整个研究随访期间发生的不良事件的比例和描述
|
通过学习完成，大约13个月
|
|
对 Gentle Cath Air 的总体满意度测量
大体时间：90天
|
患者将被问及与 GentleCath™ Air 相关的导管、服务和产品的使用情况
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xavier Gamé、Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.