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GentleCath Air (Harn-Selbstkatheterisierung) – Schmerzen bei weiblichen Patienten mit neurologischen Vesiko-Sphinkter-Erkrankungen (FollowAir)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Multizentrische Beobachtungsstudie zu Schmerzen bei der Verwendung des GentleCath™-Luftkatheters bei weiblichen Patienten, die zu Hause mit neurologischen Vesiko-Sphinkter-Erkrankungen mit Harn-Selbstkatheterisierung als Methode zur Blasenentleerung nachverfolgt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit des Auftretens von Harnröhrenschmerzen bei weiblichen Patienten mit neurologischen Erkrankungen des Vesikosphinkters während der Selbstkatheterisierung mit GentleCath™ Air-Kathetern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der intermittierenden Katheterisierung wird ein hohler, flexibler Schlauch, der als Katheter bezeichnet wird, eingeführt und entfernt, um den Urin aus der Blase abzuleiten. Die intermittierende Katheterisierung ermöglicht es der Person, ihre Blase zu entleeren, ohne dass ein langfristiger Verweilkatheter erforderlich ist, und kann für Menschen eingesetzt werden, die aufgrund neurogener Störungen Schwierigkeiten haben, ihre Blase zu entleeren.

Eine der Beschwerden von Patientinnen, die eine intermittierende Selbstkatheterisierung für eine neurologische Blase durchführen, ist das Auftreten von Harnröhrenschmerzen beim Einführen oder Entfernen des Katheters, insbesondere bei Patienten, die eine Empfindlichkeit auf diesem Niveau beibehalten.

Der GentleCath™ Air-Katheter wurde entwickelt, um seine Verträglichkeit zu verbessern und insbesondere das Schmerzrisiko zu verringern. Im wirklichen Leben haben sich jedoch keine Studien damit befasst. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Häufigkeit des Auftretens von Harnröhrenschmerzen bei Verwendung von GentleCath™ Air-Kathetern als Methode zur Blasenentleerung zu untersuchen.

An dieser multizentrischen Beobachtungsstudie nimmt jeder Proband 90 Tage lang teil. Frauen, die unter der Obhut des teilnehmenden Prüfarztes stehen und ihre erste Verschreibung eines GentleCath Air-Katheters für Harnwegsstörungen aufgrund von neurologischen Erkrankungen erhalten, werden für eine mögliche Teilnahme an der Studie angesprochen.

Das primäre Ergebnis ist der auf einer VAS (visuelle Analogskala) gemessene Schmerzbewertungswert während des Einführens und Entfernens des GentleCath™ Air-Katheters bei naiven Patientinnen mit bestätigter neurologischer Bahn an D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35 , D45 und D90.

Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Zufriedenheit der Patienten mit der Selbstkatheterisierung (basierend auf dem InCaSaQ-Score) zu Tag 45 und Tag 90 zu bewerten, die Patienten-Compliance zu Tag 45 und Tag 90 zu beschreiben, den Rückstand nach der Blasenentleerung bei Aufnahme an Tag 45 und Tag 90 zu messen um die Einhaltung der Selbstkatheterisierung während der gesamten Studiendauer zu bewerten, um die Verträglichkeit des GentleCath™ Air-Katheters während der gesamten Studiendauer zu beschreiben und um die allgemeine Zufriedenheit mit Gentle Cath Air am D90 zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die unter der Obhut des teilnehmenden Prüfarztes stehen und ihre erste Verschreibung eines GentleCath Air-Katheters für Harnwegsstörungen aufgrund von neurologischen Erkrankungen erhalten, werden für eine mögliche Teilnahme an der Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naive Frauen jeglicher Selbstkatheterisierung,
  • ab 18 Jahren,
  • bei denen vesiko-sphinkterische Störungen neurologischen Ursprungs diagnostiziert wurden (Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson-Syndrom, Pferdeschwanz-Syndrom),
  • die eine Selbstkatheterisierung benötigen und ein Rezept für einen GentleCath™ Air-Katheter haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung,
  • Patienten können Fragebögen nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score zur Schmerzbewertung während des Einführens und Entfernens des GentleCath™ Air-Harnkatheters bei weiblichen Patienten mit bestätigter neurologischer Bahn
Zeitfenster: Tag 1
Der Schmerzbewertungswert wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) gemessen. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf stärkere Schmerzen und Beschwerden hinweist.
Tag 1
Score zur Schmerzbewertung während des Einführens und Entfernens des GentleCath™ Air-Harnkatheters bei weiblichen Patienten mit bestätigter neurologischer Bahn
Zeitfenster: Tag 3
Der Schmerzbewertungswert wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) gemessen. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf stärkere Schmerzen und Beschwerden hinweist.
Tag 3
Score zur Schmerzbewertung während des Einführens und Entfernens des GentleCath™ Air-Harnkatheters bei weiblichen Patienten mit bestätigter neurologischer Bahn
Zeitfenster: Tag 7
Der Schmerzbewertungswert wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) gemessen. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf stärkere Schmerzen und Beschwerden hinweist.
Tag 7
Score zur Schmerzbewertung während des Einführens und Entfernens des GentleCath™ Air-Harnkatheters bei weiblichen Patienten mit bestätigter neurologischer Bahn
Zeitfenster: Tag 14
Der Schmerzbewertungswert wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) gemessen. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf stärkere Schmerzen und Beschwerden hinweist.
Tag 14
Score zur Schmerzbewertung während des Einführens und Entfernens des GentleCath™ Air-Harnkatheters bei weiblichen Patienten mit bestätigter neurologischer Bahn
Zeitfenster: Tag 21
Der Schmerzbewertungswert wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) gemessen. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf stärkere Schmerzen und Beschwerden hinweist.
Tag 21
Score zur Schmerzbewertung während des Einführens und Entfernens des GentleCath™ Air-Harnkatheters bei weiblichen Patienten mit bestätigter neurologischer Bahn
Zeitfenster: Tag 28
Der Schmerzbewertungswert wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) gemessen. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf stärkere Schmerzen und Beschwerden hinweist.
Tag 28
Score zur Schmerzbewertung während des Einführens und Entfernens des GentleCath™ Air-Harnkatheters bei weiblichen Patienten mit bestätigter neurologischer Bahn
Zeitfenster: Tag 35
Der Schmerzbewertungswert wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) gemessen. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf stärkere Schmerzen und Beschwerden hinweist.
Tag 35
Score zur Schmerzbewertung während des Einführens und Entfernens des GentleCath™ Air-Harnkatheters bei weiblichen Patienten mit bestätigter neurologischer Bahn
Zeitfenster: Tag 45
Der Schmerzbewertungswert wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) gemessen. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf stärkere Schmerzen und Beschwerden hinweist.
Tag 45
Score zur Schmerzbewertung während des Einführens und Entfernens des GentleCath™ Air-Harnkatheters bei weiblichen Patienten mit bestätigter neurologischer Bahn
Zeitfenster: Tag 90
Der Schmerzbewertungswert wird auf einer VAS (visuellen Analogskala) gemessen. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf stärkere Schmerzen und Beschwerden hinweist.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Tag 45
Der Schmerzbewertungswert basiert auf dem InCaSaQ-Wert
Tag 45
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Tag 90
Der Schmerzbewertungswert basiert auf dem InCaSaQ-Wert
Tag 90
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Tag 45
Der Anteil der Patienten, die die Selbstkatheterisierung mit dem GentleCath™ Air-Katheter fortsetzen
Tag 45
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Tag 90
Der Anteil der Patienten, die die Selbstkatheterisierung mit dem GentleCath™ Air-Katheter fortsetzen
Tag 90
Messung des Rückstands nach der Entleerung beim Einschluss
Zeitfenster: Tag 45
Rückstandsmessung nach der Katheterisierung (Volumen in ml) durch Ultraschall
Tag 45
Messung des Rückstands nach der Entleerung beim Einschluss
Zeitfenster: Tag 90
Rückstandsmessung nach der Katheterisierung (Volumen in ml) durch Ultraschall
Tag 90
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung – Anzahl der Katheterisierungen
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen wird die Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden.
Tag 1
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung – Anzahl der Katheterisierungen
Zeitfenster: Tag 3
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen wird die Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden.
Tag 3
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkathetisierung – Anzahl der Katheterisierungen
Zeitfenster: Tag 7
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen wird die Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden.
Tag 7
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung – Anzahl der Katheterisierungen
Zeitfenster: Tag 14
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen wird die Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden.
Tag 14
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung – Anzahl der Katheterisierungen
Zeitfenster: Tag 21
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen wird die Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden.
Tag 21
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung – Anzahl der Katheterisierungen
Zeitfenster: Tag 28
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen wird die Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden.
Tag 28
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung – Anzahl der Katheterisierungen
Zeitfenster: Tag 35
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen wird die Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden.
Tag 35
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung – Anzahl der Katheterisierungen
Zeitfenster: Tag 45
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen wird die Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden.
Tag 45
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung – Anzahl der Katheterisierungen
Zeitfenster: Tag 90
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen wird die Anzahl der Katheterisierungen pro 24 Stunden.
Tag 90
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung - Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen werden das Volumen pro Katheterisierung, die 24-Stunden-Diurese, der Urinverlust zwischen der Katheterisierung und die Umstände des Auftretens von Leckagen (Volumen in ml).
Tag 1
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung - Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 3
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen werden das Volumen pro Katheterisierung, die 24-Stunden-Diurese, der Urinverlust zwischen der Katheterisierung und die Umstände des Auftretens von Leckagen (Volumen in ml).
Tag 3
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung - Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 7
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen werden das Volumen pro Katheterisierung, die 24-Stunden-Diurese, der Urinverlust zwischen der Katheterisierung und die Umstände des Auftretens von Leckagen (Volumen in ml).
Tag 7
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung - Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 14
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen werden das Volumen pro Katheterisierung, die 24-Stunden-Diurese, der Urinverlust zwischen der Katheterisierung und die Umstände des Auftretens von Leckagen (Volumen in ml).
Tag 14
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung - Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 21
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen werden das Volumen pro Katheterisierung, die 24-Stunden-Diurese, der Urinverlust zwischen der Katheterisierung und die Umstände des Auftretens von Leckagen (Volumen in ml).
Tag 21
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung - Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 28
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen werden das Volumen pro Katheterisierung, die 24-Stunden-Diurese, der Urinverlust zwischen der Katheterisierung und die Umstände des Auftretens von Leckagen (Volumen in ml).
Tag 28
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung - Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 35
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen werden das Volumen pro Katheterisierung, die 24-Stunden-Diurese, der Urinverlust zwischen der Katheterisierung und die Umstände des Auftretens von Leckagen (Volumen in ml).
Tag 35
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung - Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 45
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen werden das Volumen pro Katheterisierung, die 24-Stunden-Diurese, der Urinverlust zwischen der Katheterisierung und die Umstände des Auftretens von Leckagen (Volumen in ml).
Tag 45
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung - Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 90
Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der selbst berichteten Ergebnisse über ein Patiententagebuch mit einem ausgefüllten Miktionskalender. Gemessen werden das Volumen pro Katheterisierung, die 24-Stunden-Diurese, der Urinverlust zwischen der Katheterisierung und die Umstände des Auftretens von Leckagen (Volumen in ml).
Tag 90
Beschreibung der Verträglichkeit des GentleCath™ Air-Katheters
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 13 Monate
Der Anteil und die Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie auftreten, werden überwacht
Bis Studienabschluss ca. 13 Monate
Messung der Gesamtzufriedenheit mit Gentle Cath Air
Zeitfenster: Tag 90
Die Patienten werden zur Verwendung des Katheters, des Service und der Produkte im Zusammenhang mit GentleCath™ Air befragt
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Mitarbeiter

ClinSearch

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-20-402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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