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GentleCath Air (autosondage urinaire) - Douleur chez les patientes atteintes de troubles neurologiques du vésico-sphincter (FollowAir)

5 octobre 2022 mis à jour par: ConvaTec Inc.

Étude observationnelle multicentrique de la douleur lors de l'utilisation du cathéter à air GentleCath™ chez des patientes suivies à domicile avec des troubles neurologiques du vésico-sphincter avec autosondage urinaire comme méthode de vidange de la vessie

Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'apparition de douleurs urétrales chez les patientes atteintes de troubles neurologiques vésico-sphinctériens lors de l'auto-sondage à l'aide de cathéters GentleCath™ Air.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathétérisme intermittent implique l'insertion et le retrait d'un tube flexible creux appelé cathéter pour drainer l'urine de la vessie. Le cathétérisme intermittent permet à l'individu de vider sa vessie sans avoir besoin d'un cathéter à demeure à long terme et peut être mis en œuvre pour les personnes qui ont des difficultés à vider leur vessie en raison de troubles neurogènes.

L'une des plaintes des patientes pratiquant l'autosondage intermittent pour vessie neurologique est la survenue de douleurs urétrales à l'insertion ou au retrait du cathéter, en particulier chez les patientes conservant une sensibilité à ce niveau.

Le cathéter GentleCath™ Air a été conçu pour améliorer sa tolérance et notamment pour réduire le risque de douleur. Cependant, aucune étude n'a abordé cela dans la vie réelle. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier le taux d'apparition de douleurs urétrales lors de l'utilisation des cathéters GentleCath™ Air comme méthode de vidange de la vessie.

Dans cette étude observationnelle multicentrique, chaque sujet participera pendant 90 jours. Les femmes sous les soins de l'investigateur participant et recevant leur première ordonnance de cathéter GentleCath Air pour un dysfonctionnement urinaire dû à des troubles neurologiques seront approchées pour une participation potentielle à l'étude.

Le résultat principal sera le score d'évaluation de la douleur mesuré sur une EVA (échelle visuelle analogique) lors de l'insertion et du retrait du cathéter GentleCath™ Air chez des patientes naïves avec voie neurologique confirmée à J1, J3, J7, J14, J21, J28, J35 , D45 et D90.

Les critères de jugement secondaires seront d'évaluer la satisfaction des patients à l'autosondage (sur la base du score InCaSaQ) à J45 et J90, de décrire l'observance des patients à J45 et J90, de mesurer le résidu post-mictionnel à l'inclusion à J45 et J90, de évaluer l'observance de l'auto-sondage pendant toute la durée de l'étude, décrire la tolérance du cathéter GentleCath™ Air pendant toute la durée de l'étude et mesurer la satisfaction globale sur Gentle Cath Air à J90.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes sous les soins de l'investigateur participant et recevant leur première ordonnance de cathéter GentleCath Air pour un dysfonctionnement urinaire dû à des troubles neurologiques seront approchées pour une participation potentielle à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes naïves de tout autosondage,
  • âgé de 18 ans ou plus,
  • ayant reçu un diagnostic de troubles vésico-sphinctériens d'origine neurologique (lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, syndromes parkinsoniens, syndrome de la queue de cheval),
  • nécessitant un auto-sondage et ayant une ordonnance pour un cathéter GentleCath™ Air.

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à une autre recherche clinique,
  • Patients incapables de remplir des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de la douleur lors de l'insertion et du retrait de la sonde urinaire GentleCath™ Air chez les patientes dont les voies neurologiques sont confirmées
Délai: Jour 1
Le score d'évaluation de la douleur sera mesuré sur une EVA (échelle visuelle analogique). L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Un score plus élevé indique un résultat pire indiquant des niveaux plus élevés de douleur et d'inconfort.
Jour 1
Score d'évaluation de la douleur lors de l'insertion et du retrait de la sonde urinaire GentleCath™ Air chez les patientes dont les voies neurologiques sont confirmées
Délai: Jour 3
Le score d'évaluation de la douleur sera mesuré sur une EVA (échelle visuelle analogique). L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Un score plus élevé indique un résultat pire indiquant des niveaux plus élevés de douleur et d'inconfort.
Jour 3
Score d'évaluation de la douleur lors de l'insertion et du retrait de la sonde urinaire GentleCath™ Air chez les patientes dont les voies neurologiques sont confirmées
Délai: Jour 7
Le score d'évaluation de la douleur sera mesuré sur une EVA (échelle visuelle analogique). L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Un score plus élevé indique un résultat pire indiquant des niveaux plus élevés de douleur et d'inconfort.
Jour 7
Score d'évaluation de la douleur lors de l'insertion et du retrait de la sonde urinaire GentleCath™ Air chez les patientes dont les voies neurologiques sont confirmées
Délai: Jour 14
Le score d'évaluation de la douleur sera mesuré sur une EVA (échelle visuelle analogique). L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Un score plus élevé indique un résultat pire indiquant des niveaux plus élevés de douleur et d'inconfort.
Jour 14
Score d'évaluation de la douleur lors de l'insertion et du retrait de la sonde urinaire GentleCath™ Air chez les patientes dont les voies neurologiques sont confirmées
Délai: Jour 21
Le score d'évaluation de la douleur sera mesuré sur une EVA (échelle visuelle analogique). L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Un score plus élevé indique un résultat pire indiquant des niveaux plus élevés de douleur et d'inconfort.
Jour 21
Score d'évaluation de la douleur lors de l'insertion et du retrait de la sonde urinaire GentleCath™ Air chez les patientes dont les voies neurologiques sont confirmées
Délai: Jour 28
Le score d'évaluation de la douleur sera mesuré sur une EVA (échelle visuelle analogique). L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Un score plus élevé indique un résultat pire indiquant des niveaux plus élevés de douleur et d'inconfort.
Jour 28
Score d'évaluation de la douleur lors de l'insertion et du retrait de la sonde urinaire GentleCath™ Air chez les patientes dont les voies neurologiques sont confirmées
Délai: Jour 35
Le score d'évaluation de la douleur sera mesuré sur une EVA (échelle visuelle analogique). L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Un score plus élevé indique un résultat pire indiquant des niveaux plus élevés de douleur et d'inconfort.
Jour 35
Score d'évaluation de la douleur lors de l'insertion et du retrait de la sonde urinaire GentleCath™ Air chez les patientes dont les voies neurologiques sont confirmées
Délai: Jour 45
Le score d'évaluation de la douleur sera mesuré sur une EVA (échelle visuelle analogique). L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Un score plus élevé indique un résultat pire indiquant des niveaux plus élevés de douleur et d'inconfort.
Jour 45
Score d'évaluation de la douleur lors de l'insertion et du retrait de la sonde urinaire GentleCath™ Air chez les patientes dont les voies neurologiques sont confirmées
Délai: Jour 90
Le score d'évaluation de la douleur sera mesuré sur une EVA (échelle visuelle analogique). L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10. Un score plus élevé indique un résultat pire indiquant des niveaux plus élevés de douleur et d'inconfort.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis de l'autosondage
Délai: Jour 45
Le score d'évaluation de la douleur sera basé sur le score InCaSaQ
Jour 45
Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis de l'autosondage
Délai: Jour 90
Le score d'évaluation de la douleur sera basé sur le score InCaSaQ
Jour 90
L'observance du patient
Délai: Jour 45
La proportion de patients poursuivant l'auto-sondage avec le cathéter GentleCath™ Air
Jour 45
L'observance du patient
Délai: Jour 90
La proportion de patients poursuivant l'auto-sondage avec le cathéter GentleCath™ Air
Jour 90
Mesure du résidu post-mictionnel à l'inclusion
Délai: Jour 45
Mesure des résidus post-cathétérisme (volume en mL) par ultrasons
Jour 45
Mesure du résidu post-mictionnel à l'inclusion
Délai: Jour 90
Mesure des résidus post-cathétérisme (volume en mL) par ultrasons
Jour 90
Évaluation de l'observance de l'autosondage - nombre de cathétérismes
Délai: Jour 1
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le nombre de sondages par 24 heures sera mesuré.
Jour 1
Évaluation de l'observance de l'autosondage - nombre de sondages
Délai: Jour 3
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le nombre de sondages par 24 heures sera mesuré.
Jour 3
Évaluation du respect de l'auto-sondage - nombre de cathétérismes
Délai: Jour 7
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le nombre de sondages par 24 heures sera mesuré.
Jour 7
Évaluation de l'observance de l'autosondage - nombre de cathétérismes
Délai: Jour 14
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le nombre de sondages par 24 heures sera mesuré.
Jour 14
Évaluation de l'observance de l'autosondage - nombre de cathétérismes
Délai: Jour 21
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le nombre de sondages par 24 heures sera mesuré.
Jour 21
Évaluation de l'observance de l'autosondage - nombre de cathétérismes
Délai: Jour 28
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le nombre de sondages par 24 heures sera mesuré.
Jour 28
Évaluation de l'observance de l'autosondage - nombre de cathétérismes
Délai: Jour 35
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le nombre de sondages par 24 heures sera mesuré.
Jour 35
Évaluation de l'observance de l'autosondage - nombre de cathétérismes
Délai: Jour 45
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le nombre de sondages par 24 heures sera mesuré.
Jour 45
Évaluation de l'observance de l'autosondage - nombre de cathétérismes
Délai: Jour 90
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le nombre de sondages par 24 heures sera mesuré.
Jour 90
Évaluation de l'observance de l'autosondage - Mesures de volume
Délai: Jour 1
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le volume par sondage, la diurèse de 24 heures, les fuites d'urine entre les sondages et les circonstances d'apparition des fuites seront mesurés (volume en mL).
Jour 1
Évaluation de l'observance de l'autosondage - Mesures de volume
Délai: Jour 3
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le volume par sondage, la diurèse de 24 heures, les fuites d'urine entre les sondages et les circonstances d'apparition des fuites seront mesurés (volume en mL).
Jour 3
Évaluation de l'observance de l'autosondage - Mesures de volume
Délai: Jour 7
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le volume par sondage, la diurèse de 24 heures, les fuites d'urine entre les sondages et les circonstances d'apparition des fuites seront mesurés (volume en mL).
Jour 7
Évaluation de l'observance de l'autosondage - Mesures de volume
Délai: Jour 14
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le volume par sondage, la diurèse de 24 heures, les fuites d'urine entre les sondages et les circonstances d'apparition des fuites seront mesurés (volume en mL).
Jour 14
Évaluation de l'observance de l'autosondage - Mesures de volume
Délai: Jour 21
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le volume par sondage, la diurèse de 24 heures, les fuites d'urine entre les sondages et les circonstances d'apparition des fuites seront mesurés (volume en mL).
Jour 21
Évaluation de l'observance de l'autosondage - Mesures de volume
Délai: Jour 28
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le volume par sondage, la diurèse de 24 heures, les fuites d'urine entre les sondages et les circonstances d'apparition des fuites seront mesurés (volume en mL).
Jour 28
Évaluation de l'observance de l'autosondage - Mesures de volume
Délai: Jour 35
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le volume par sondage, la diurèse de 24 heures, les fuites d'urine entre les sondages et les circonstances d'apparition des fuites seront mesurés (volume en mL).
Jour 35
Évaluation de l'observance de l'autosondage - Mesures de volume
Délai: Jour 45
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le volume par sondage, la diurèse de 24 heures, les fuites d'urine entre les sondages et les circonstances d'apparition des fuites seront mesurés (volume en mL).
Jour 45
Évaluation de l'observance de l'autosondage - Mesures de volume
Délai: Jour 90
L'évaluation sera effectuée par l'examen des résultats autodéclarés via un journal du patient avec un calendrier de miction rempli. Le volume par sondage, la diurèse de 24 heures, les fuites d'urine entre les sondages et les circonstances d'apparition des fuites seront mesurés (volume en mL).
Jour 90
Description de la tolérance du cathéter GentleCath™ Air
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 13 mois
La proportion et la description des événements indésirables survenant tout au long de la période de suivi de l'étude seront surveillées
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 13 mois
Mesure de la satisfaction globale sur Gentle Cath Air
Délai: Jour 90
Les patients seront interrogés sur l'utilisation du cathéter, le service et les produits liés à GentleCath™ Air
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ConvaTec Inc.

Collaborateurs

ClinSearch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-20-402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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