Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GentleCath Air (samokatetrizace moči) – bolest u pacientek s neurologickými poruchami vezikosfinkteru (FollowAir)

5. října 2022 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Multicentrická observační studie bolesti při použití vzduchového katétru GentleCath™ u pacientek sledovaných doma s neurologickými poruchami vezikosvěrače s močovou autokatetrizací jako metodou vyprazdňování močového měchýře

Účelem této studie je vyhodnotit míru výskytu bolesti močové trubice u pacientek s neurologickými poruchami vezikosfinkteru při provádění autokatetrizace pomocí katetrů GentleCath™ Air.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermitentní katetrizace zahrnuje vložení a odstranění duté ohebné trubice zvané katétr pro odvod moči z močového měchýře. Intermitentní katetrizace umožňuje jednotlivci vyprázdnit močový měchýř bez nutnosti dlouhodobého zavedení katétru a lze ji použít u lidí, kteří mají potíže s vyprazdňováním močového měchýře v důsledku neurogenních poruch.

Jednou ze stížností pacientek provádějících intermitentní autokatetrizaci neurologického močového měchýře je výskyt uretrální bolesti při zavádění nebo vyjímání katétru, zejména u pacientů, kteří si zachovávají citlivost na této úrovni.

Katétr GentleCath™ Air byl navržen tak, aby zlepšil jeho toleranci a zejména snížil riziko bolesti. Žádné studie se tím však v reálném životě nezabývaly. Účelem této studie je proto prozkoumat míru výskytu uretrální bolesti při použití katétrů GentleCath™ Air jako metody vyprazdňování močového měchýře.

V této multicentrické observační studii se bude každý subjekt účastnit po dobu 90 dnů. Ženy v péči zúčastněného zkoušejícího, které dostávají svůj první předpis katetru GentleCath Air pro dysfunkci moči v důsledku neurologických poruch, budou osloveny pro potenciální účast ve studii.

Primárním výsledkem bude skóre hodnocení bolesti měřené na VAS (Visual Analog Scale) během zavádění a vyjímání katétru GentleCath™ Air u naivních pacientek s potvrzenou neurologickou dráhou na D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35. , D45 a D90.

Sekundárními výsledky bude posouzení spokojenosti pacientů se samokatetrizací (na základě skóre InCaSaQ) v D45 a D90, popsání compliance pacienta v D45 a D90, změření postmikčního rezidua při zařazení v D45 a D90, posoudit shodu se samokatetrizací během trvání studie, popsat toleranci katetru GentleCath™ Air během trvání studie a změřit celkovou spokojenost s jemným katétrem na D90.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v péči zúčastněného zkoušejícího, které dostávají svůj první předpis katetru GentleCath Air pro dysfunkci moči v důsledku neurologických poruch, budou osloveny pro potenciální účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní ženy jakékoli autokatetrizace,
  • ve věku 18 let a více,
  • s diagnózou vezikosfinkterických poruch neurologického původu (poranění míchy, roztroušená skleróza, parkinsonské syndromy, syndrom culíku),
  • vyžadující vlastní katetrizaci a mající předpis na katétr GentleCath™ Air.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na dalším klinickém výzkumu,
  • Pacienti nejsou schopni vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení bolesti během zavádění a vyjímání močového katétru GentleCath™ Air u pacientek s potvrzenou neurologickou cestou
Časové okno: Den 1
Skóre hodnocení bolesti bude měřeno na VAS (Visual Analog Scale). Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek, což naznačuje vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
Den 1
Skóre hodnocení bolesti během zavádění a vyjímání močového katétru GentleCath™ Air u pacientek s potvrzenou neurologickou cestou
Časové okno: Den 3
Skóre hodnocení bolesti bude měřeno na VAS (Visual Analog Scale). Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek, což naznačuje vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
Den 3
Skóre hodnocení bolesti během zavádění a vyjímání močového katétru GentleCath™ Air u pacientek s potvrzenou neurologickou cestou
Časové okno: Den 7
Skóre hodnocení bolesti bude měřeno na VAS (Visual Analog Scale). Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek, což naznačuje vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
Den 7
Skóre hodnocení bolesti během zavádění a vyjímání močového katétru GentleCath™ Air u pacientek s potvrzenou neurologickou cestou
Časové okno: Den 14
Skóre hodnocení bolesti bude měřeno na VAS (Visual Analog Scale). Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek, což naznačuje vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
Den 14
Skóre hodnocení bolesti během zavádění a vyjímání močového katétru GentleCath™ Air u pacientek s potvrzenou neurologickou cestou
Časové okno: Den 21
Skóre hodnocení bolesti bude měřeno na VAS (Visual Analog Scale). Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek, což naznačuje vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
Den 21
Skóre hodnocení bolesti během zavádění a vyjímání močového katétru GentleCath™ Air u pacientek s potvrzenou neurologickou cestou
Časové okno: Den 28
Skóre hodnocení bolesti bude měřeno na VAS (Visual Analog Scale). Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek, což naznačuje vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
Den 28
Skóre hodnocení bolesti během zavádění a vyjímání močového katétru GentleCath™ Air u pacientek s potvrzenou neurologickou cestou
Časové okno: Den 35
Skóre hodnocení bolesti bude měřeno na VAS (Visual Analog Scale). Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek, což naznačuje vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
Den 35
Skóre hodnocení bolesti během zavádění a vyjímání močového katétru GentleCath™ Air u pacientek s potvrzenou neurologickou cestou
Časové okno: Den 45
Skóre hodnocení bolesti bude měřeno na VAS (Visual Analog Scale). Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek, což naznačuje vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
Den 45
Skóre hodnocení bolesti během zavádění a vyjímání močového katétru GentleCath™ Air u pacientek s potvrzenou neurologickou cestou
Časové okno: Den 90
Skóre hodnocení bolesti bude měřeno na VAS (Visual Analog Scale). Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek, což naznačuje vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů s autokatetrizací
Časové okno: Den 45
Skóre hodnocení bolesti bude založeno na skóre InCaSaQ
Den 45
Hodnocení spokojenosti pacientů s autokatetrizací
Časové okno: Den 90
Skóre hodnocení bolesti bude založeno na skóre InCaSaQ
Den 90
Compliance pacienta
Časové okno: Den 45
Podíl pacientů, kteří pokračují v autokatetrizaci katetrem GentleCath™ Air
Den 45
Compliance pacienta
Časové okno: Den 90
Podíl pacientů, kteří pokračují v autokatetrizaci katetrem GentleCath™ Air
Den 90
Měření post-mikčního zbytku při inkluzi
Časové okno: Den 45
Měření zbytků po katetrizaci (objem v ml) ultrazvukem
Den 45
Měření post-mikčního zbytku při inkluzi
Časové okno: Den 90
Měření zbytků po katetrizaci (objem v ml) ultrazvukem
Den 90
Posouzení souladu se samokatetrizací - počet katetrizací
Časové okno: Den 1
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Bude měřen počet katetrizací za 24 hodin.
Den 1
Posouzení souladu se samokatetrizací - počet katetrizací
Časové okno: Den 3
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Bude měřen počet katetrizací za 24 hodin.
Den 3
Posouzení souladu se samokatetizací - počet katetrizací
Časové okno: Den 7
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Bude měřen počet katetrizací za 24 hodin.
Den 7
Posouzení souladu se samokatetrizací - počet katetrizací
Časové okno: Den 14
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Bude měřen počet katetrizací za 24 hodin.
Den 14
Posouzení souladu se samokatetrizací - počet katetrizací
Časové okno: Den 21
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Bude měřen počet katetrizací za 24 hodin.
Den 21
Posouzení souladu se samokatetrizací - počet katetrizací
Časové okno: Den 28
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Bude měřen počet katetrizací za 24 hodin.
Den 28
Posouzení souladu se samokatetrizací - počet katetrizací
Časové okno: Den 35
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Bude měřen počet katetrizací za 24 hodin.
Den 35
Posouzení souladu se samokatetrizací - počet katetrizací
Časové okno: Den 45
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Bude měřen počet katetrizací za 24 hodin.
Den 45
Posouzení souladu se samokatetrizací - počet katetrizací
Časové okno: Den 90
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Bude měřen počet katetrizací za 24 hodin.
Den 90
Posouzení shody se samokatetrizací - Měření objemu
Časové okno: Den 1
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Měří se objem na katetrizaci, 24hodinová diuréza, únik moči mezi katetrizací a okolnosti výskytu úniku (objem v ml).
Den 1
Posouzení shody se samokatetrizací - Měření objemu
Časové okno: Den 3
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Měří se objem na katetrizaci, 24hodinová diuréza, únik moči mezi katetrizací a okolnosti výskytu úniku (objem v ml).
Den 3
Posouzení shody se samokatetrizací - Měření objemu
Časové okno: Den 7
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Měří se objem na katetrizaci, 24hodinová diuréza, únik moči mezi katetrizací a okolnosti výskytu úniku (objem v ml).
Den 7
Posouzení shody se samokatetrizací - Měření objemu
Časové okno: Den 14
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Měří se objem na katetrizaci, 24hodinová diuréza, únik moči mezi katetrizací a okolnosti výskytu úniku (objem v ml).
Den 14
Posouzení shody se samokatetrizací - Měření objemu
Časové okno: Den 21
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Měří se objem na katetrizaci, 24hodinová diuréza, únik moči mezi katetrizací a okolnosti výskytu úniku (objem v ml).
Den 21
Posouzení shody se samokatetrizací - Měření objemu
Časové okno: Den 28
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Měří se objem na katetrizaci, 24hodinová diuréza, únik moči mezi katetrizací a okolnosti výskytu úniku (objem v ml).
Den 28
Posouzení shody se samokatetrizací - Měření objemu
Časové okno: Den 35
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Měří se objem na katetrizaci, 24hodinová diuréza, únik moči mezi katetrizací a okolnosti výskytu úniku (objem v ml).
Den 35
Posouzení shody se samokatetrizací - Měření objemu
Časové okno: Den 45
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Měří se objem na katetrizaci, 24hodinová diuréza, únik moči mezi katetrizací a okolnosti výskytu úniku (objem v ml).
Den 45
Posouzení shody se samokatetrizací - Měření objemu
Časové okno: Den 90
Posouzení bude provedeno prostřednictvím přezkoumání výsledků, které si sami nahlásili prostřednictvím deníku pacienta s vyplněným mikčním kalendářem. Měří se objem na katetrizaci, 24hodinová diuréza, únik moči mezi katetrizací a okolnosti výskytu úniku (objem v ml).
Den 90
Popis tolerance katetru GentleCath™ Air
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 13 měsíců
Bude monitorován podíl a popis nežádoucích účinků vyskytujících se během období sledování studie
Po dokončení studia, přibližně 13 měsíců
Měření celkové spokojenosti na Gentle Cath Air
Časové okno: Den 90
Pacienti budou dotázáni na používání katétru, služeb a produktů spojených s GentleCath™ Air
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Spolupracovníci

ClinSearch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-20-402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzduchový katétr GentleCath™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit