GentleCath Air (virtsan itsekatetrointi) – kipu naispotilailla, joilla on neurologisia vesiko-sulkijalihaksen häiriöitä (FollowAir)
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Monikeskinen havaintotutkimus kivusta käytettäessä GentleCath™-ilmakatetria naispotilailla, joita seurataan kotona neurologisista vesiko-sulkijalihasten häiriöistä virtsan itsekatetroin virtsarakon tyhjennysmenetelmänä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsaputken kivun esiintymistiheyttä naispotilailla, joilla on neurologisia vesiko-sulkijalihaksen häiriöitä, kun he suorittavat itsekatetrointia GentleCath™ Air -katetrien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksottaiseen katetrointiin kuuluu katetriksi kutsutun onton joustavan putken asettaminen ja poistaminen virtsan tyhjentämiseksi virtsarakosta. Jaksottainen katetrointi mahdollistaa virtsarakon tyhjentämisen ilman pitkäaikaisen kestokatetrin tarvetta, ja se voidaan toteuttaa ihmisille, joilla on vaikeuksia virtsarakon tyhjentämisessä neurogeenisten häiriöiden vuoksi.
Yksi neurologisen virtsarakon ajoittaista itsekatetrointia suorittavien naispotilaiden valituksia on virtsaputken kipu katetrin asettamisen tai poistamisen yhteydessä, erityisesti potilailla, joiden herkkyys säilyy tällä tasolla.
GentleCath™ Air -katetri on suunniteltu parantamaan sen sietokykyä ja erityisesti vähentämään kivun riskiä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole käsitellyt tätä tosielämässä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtsaputken kivun esiintymistiheyttä käytettäessä GentleCath™ Air -katetria virtsarakon tyhjennysmenetelmänä.
Tässä monikeskustutkimuksessa jokainen tutkittava osallistuu 90 päivän ajan. Naisia, jotka ovat osallistuvan tutkijan hoidossa ja jotka saavat ensimmäisen GentleCath Air -katetrin reseptin neurologisista häiriöistä johtuvaan virtsaamishäiriöön, otetaan yhteyttä mahdollisen osallistumisen vuoksi tutkimukseen.
Ensisijainen tulos on kivun arvioinnin pisteet, jotka mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale) GentleCath™ Air -katetrin asettamisen ja poistamisen aikana naiiveilla naispotilailla, joilla on vahvistettu neurologinen reitti D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35. , D45 ja D90.
Toissijaisina tuloksina arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä itsekatetrointiin (InCaSaQ-pisteiden perusteella) päivinä 45 ja 90, kuvataan potilaan hoitomyöntyvyyttä päivinä 45 ja 90, mitataan tyhjennyksen jälkeinen jäännös sisällyttämisen yhteydessä päivinä 45 ja 90. arvioimaan itsekatetrointien noudattamista koko tutkimuksen ajan, kuvaamaan GentleCath™ Air -katetrin sietokykyä koko tutkimuksen ajan ja mittaamaan Gentle Cath Airin yleistä tyytyväisyyttä D90:llä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naisia, jotka ovat osallistuvan tutkijan hoidossa ja jotka saavat ensimmäisen GentleCath Air -katetrin reseptin neurologisista häiriöistä johtuvaan virtsaamishäiriöön, otetaan yhteyttä mahdollisen osallistumisen vuoksi tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiivit naiset kaiken itsekatetroin,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- joilla on diagnosoitu neurologista alkuperää oleva vesiko-sulkijalihashäiriö (selkäydinvaurio, multippeliskleroosi, parkinsonin oireyhtymä, poninhäntäsyndrooma),
- jotka vaativat itsekatetrointia ja joilla on resepti GentleCath™ Air -katetria varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Potilaat eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointipisteet GentleCath™ Air -virtsakatetrin asettamisen ja poistamisen aikana naispotilailla, joilla on vahvistettu neurologinen reitti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kivun arviointipisteet mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale).
Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa kipua ja epämukavuutta.
|
Päivä 1
|
|
Kivun arviointipisteet GentleCath™ Air -virtsakatetrin asettamisen ja poistamisen aikana naispotilailla, joilla on vahvistettu neurologinen reitti
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kivun arviointipisteet mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale).
Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa kipua ja epämukavuutta.
|
Päivä 3
|
|
Kivun arviointipisteet GentleCath™ Air -virtsakatetrin asettamisen ja poistamisen aikana naispotilailla, joilla on vahvistettu neurologinen reitti
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kivun arviointipisteet mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale).
Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa kipua ja epämukavuutta.
|
Päivä 7
|
|
Kivun arviointipisteet GentleCath™ Air -virtsakatetrin asettamisen ja poistamisen aikana naispotilailla, joilla on vahvistettu neurologinen reitti
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kivun arviointipisteet mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale).
Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa kipua ja epämukavuutta.
|
Päivä 14
|
|
Kivun arviointipisteet GentleCath™ Air -virtsakatetrin asettamisen ja poistamisen aikana naispotilailla, joilla on vahvistettu neurologinen reitti
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Kivun arviointipisteet mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale).
Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa kipua ja epämukavuutta.
|
Päivä 21
|
|
Kivun arviointipisteet GentleCath™ Air -virtsakatetrin asettamisen ja poistamisen aikana naispotilailla, joilla on vahvistettu neurologinen reitti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kivun arviointipisteet mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale).
Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa kipua ja epämukavuutta.
|
Päivä 28
|
|
Kivun arviointipisteet GentleCath™ Air -virtsakatetrin asettamisen ja poistamisen aikana naispotilailla, joilla on vahvistettu neurologinen reitti
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Kivun arviointipisteet mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale).
Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa kipua ja epämukavuutta.
|
Päivä 35
|
|
Kivun arviointipisteet GentleCath™ Air -virtsakatetrin asettamisen ja poistamisen aikana naispotilailla, joilla on vahvistettu neurologinen reitti
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Kivun arviointipisteet mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale).
Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa kipua ja epämukavuutta.
|
Päivä 45
|
|
Kivun arviointipisteet GentleCath™ Air -virtsakatetrin asettamisen ja poistamisen aikana naispotilailla, joilla on vahvistettu neurologinen reitti
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kivun arviointipisteet mitataan VAS:lla (Visual Analog Scale).
Asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, mikä osoittaa suurempaa kipua ja epämukavuutta.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden itsekatetrointiin tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Kivun arviointipisteet perustuvat InCaSaQ-pisteisiin
|
Päivä 45
|
|
Potilaiden itsekatetrointiin tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kivun arviointipisteet perustuvat InCaSaQ-pisteisiin
|
Päivä 90
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat itsekatetrointia GentleCath™ Air -katetrilla
|
Päivä 45
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat itsekatetrointia GentleCath™ Air -katetrilla
|
Päivä 90
|
|
Tyhjennyksen jälkeisen jäännöksen mittaus sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Katetrosoinnin jälkeinen jäännösmittaus (tilavuus ml) ultraäänellä
|
Päivä 45
|
|
Tyhjennyksen jälkeisen jäännöksen mittaus sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Katetrosoinnin jälkeinen jäännösmittaus (tilavuus ml) ultraäänellä
|
Päivä 90
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - katetrointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Katetrointien määrä 24 tunnin aikana mitataan.
|
Päivä 1
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - katetrointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Katetrointien määrä 24 tunnin aikana mitataan.
|
Päivä 3
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi – katetrointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Katetrointien määrä 24 tunnin aikana mitataan.
|
Päivä 7
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - katetrointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Katetrointien määrä 24 tunnin aikana mitataan.
|
Päivä 14
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - katetrointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Katetrointien määrä 24 tunnin aikana mitataan.
|
Päivä 21
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - katetrointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Katetrointien määrä 24 tunnin aikana mitataan.
|
Päivä 28
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - katetrointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Katetrointien määrä 24 tunnin aikana mitataan.
|
Päivä 35
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - katetrointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Katetrointien määrä 24 tunnin aikana mitataan.
|
Päivä 45
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - katetrointien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Katetrointien määrä 24 tunnin aikana mitataan.
|
Päivä 90
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Mitataan tilavuus katetrointia kohden, 24 tunnin diureesi, virtsan vuoto katetrointien välillä ja vuodon esiintymisolosuhteet (tilavuus ml).
|
Päivä 1
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Mitataan tilavuus katetrointia kohden, 24 tunnin diureesi, virtsan vuoto katetrointien välillä ja vuodon esiintymisolosuhteet (tilavuus ml).
|
Päivä 3
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Mitataan tilavuus katetrointia kohden, 24 tunnin diureesi, virtsan vuoto katetrointien välillä ja vuodon esiintymisolosuhteet (tilavuus ml).
|
Päivä 7
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Mitataan tilavuus katetrointia kohden, 24 tunnin diureesi, virtsan vuoto katetrointien välillä ja vuodon esiintymisolosuhteet (tilavuus ml).
|
Päivä 14
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Mitataan tilavuus katetrointia kohden, 24 tunnin diureesi, virtsan vuoto katetrointien välillä ja vuodon esiintymisolosuhteet (tilavuus ml).
|
Päivä 21
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Mitataan tilavuus katetrointia kohden, 24 tunnin diureesi, virtsan vuoto katetrointien välillä ja vuodon esiintymisolosuhteet (tilavuus ml).
|
Päivä 28
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Mitataan tilavuus katetrointia kohden, 24 tunnin diureesi, virtsan vuoto katetrointien välillä ja vuodon esiintymisolosuhteet (tilavuus ml).
|
Päivä 35
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Mitataan tilavuus katetrointia kohden, 24 tunnin diureesi, virtsan vuoto katetrointien välillä ja vuodon esiintymisolosuhteet (tilavuus ml).
|
Päivä 45
|
|
Itsekatetrointien noudattamisen arviointi - Tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Arviointi suoritetaan tarkastelemalla itse ilmoittamia tuloksia potilaspäiväkirjasta, jossa on täytetty tyhjennyskalenteri.
Mitataan tilavuus katetrointia kohden, 24 tunnin diureesi, virtsan vuoto katetrointien välillä ja vuodon esiintymisolosuhteet (tilavuus ml).
|
Päivä 90
|
|
Kuvaus GentleCath™ Air -katetrin toleranssista
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 13 kuukautta
|
Tutkimuksen seurantajakson aikana esiintyvien haittatapahtumien osuutta ja kuvausta seurataan
|
Opintojen valmistuttua noin 13 kuukautta
|
|
Gentle Cath Airin yleisen tyytyväisyyden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Potilaita kuulustellaan katetrin, palvelun ja GentleCath™ Airiin liittyvien tuotteiden käytöstä
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Multippeliskleroosi
- Selkäytimen vammat
- Parkinsonin häiriöt
- Hyperalgesia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-20-402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .