Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GentleCath Air (Urin-selvkateterisering) - Smerter hos kvinnelige pasienter med nevrologiske vesiko-sfinkterlidelser (FollowAir)

5. oktober 2022 oppdatert av: ConvaTec Inc.

Multisentrisk observasjonsstudie av smerte ved bruk av GentleCath™ luftkateter hos kvinnelige pasienter fulgt hjemme med nevrologiske vesiko-sfinkterlidelser med selvkateterisering i urinen som blæretømmingsmetode

Formålet med denne studien er å evaluere forekomsten av urinrørssmerter hos kvinnelige pasienter med nevrologiske vesiko-sfinkterlidelser mens de utfører selvkateterisering med GentleCath™ Air-katetre.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intermitterende kateterisering innebærer innsetting og fjerning av et hult fleksibelt rør kalt et kateter for å drenere urin fra blæren. Intermitterende kateterisering lar individet tømme blæren uten behov for et langvarig inneliggende kateter og kan implementeres for personer som har problemer med å tømme blæren på grunn av nevrogene lidelser.

En av klagene til kvinnelige pasienter som utfører intermitterende selvkateterisering for nevrologisk blære, er forekomsten av urinrørssmerter ved innsetting eller fjerning av kateteret, spesielt hos pasienter som beholder følsomhet på dette nivået.

GentleCath™ Air-kateteret ble designet for å forbedre toleransen og spesielt redusere risikoen for smerte. Imidlertid har ingen studier tatt for seg dette i det virkelige liv. Derfor er formålet med denne studien å undersøke hyppigheten av forekomst av urinrørssmerter ved bruk av GentleCath™ Air-katetre som blæretømmingsmetode.

I denne multisenter-observasjonsstudien vil hvert forsøksperson delta i 90 dager. Kvinner under omsorg av den deltakende etterforskeren og som mottar sin første resept på GentleCath Air-kateter for urindysfunksjon på grunn av nevrologiske lidelser, vil bli kontaktet for potensiell deltakelse i studien.

Det primære resultatet vil være smertevurderingsskåren målt på en VAS (Visual Analog Scale) under innsetting og fjerning av GentleCath™ Air-kateteret hos naive kvinnelige pasienter med bekreftet nevrologisk bane på D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35 , D45 og D90.

De sekundære resultatene vil være å vurdere pasientenes tilfredshet med selvkateterisering (basert på InCaSaQ-score) ved D45 og D90, for å beskrive pasientens etterlevelse på D45 og D90, for å måle rester etter tømning ved inkludering på D45 og D90, for å vurdere samsvar med selvkateteriseringen gjennom studiens varighet, for å beskrive toleransen til GentleCath™ Air-kateteret gjennom hele studiens varighet og for å måle den generelle tilfredsheten med Gentle Cath Air på D90.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner under omsorg av den deltakende etterforskeren og som mottar sin første resept på GentleCath Air-kateter for urindysfunksjon på grunn av nevrologiske lidelser, vil bli kontaktet for potensiell deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naive kvinner av enhver selvkateterisering,
  • 18 år eller eldre,
  • har blitt diagnostisert med vesiko-sfinkteriske lidelser av nevrologisk opprinnelse (ryggmargsskade, multippel sklerose, parkinsonsyndrom, hestehalesyndrom),
  • krever selvkateterisering og har resept på et GentleCath™ Air-kateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i annen klinisk forskning,
  • Pasienter kan ikke fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsscore under innsetting og fjerning av GentleCath™ Air urinkateter hos kvinnelige pasienter med bekreftet nevrologisk vei
Tidsramme: Dag 1
Smertevurderingsscore vil bli målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat som indikerer høyere nivåer av smerte og ubehag.
Dag 1
Smertevurderingsscore under innsetting og fjerning av GentleCath™ Air urinkateter hos kvinnelige pasienter med bekreftet nevrologisk vei
Tidsramme: Dag 3
Smertevurderingsscore vil bli målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat som indikerer høyere nivåer av smerte og ubehag.
Dag 3
Smertevurderingsscore under innsetting og fjerning av GentleCath™ Air urinkateter hos kvinnelige pasienter med bekreftet nevrologisk vei
Tidsramme: Dag 7
Smertevurderingsscore vil bli målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat som indikerer høyere nivåer av smerte og ubehag.
Dag 7
Smertevurderingsscore under innsetting og fjerning av GentleCath™ Air urinkateter hos kvinnelige pasienter med bekreftet nevrologisk vei
Tidsramme: Dag 14
Smertevurderingsscore vil bli målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat som indikerer høyere nivåer av smerte og ubehag.
Dag 14
Smertevurderingsscore under innsetting og fjerning av GentleCath™ Air urinkateter hos kvinnelige pasienter med bekreftet nevrologisk vei
Tidsramme: Dag 21
Smertevurderingsscore vil bli målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat som indikerer høyere nivåer av smerte og ubehag.
Dag 21
Smertevurderingsscore under innsetting og fjerning av GentleCath™ Air urinkateter hos kvinnelige pasienter med bekreftet nevrologisk vei
Tidsramme: Dag 28
Smertevurderingsscore vil bli målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat som indikerer høyere nivåer av smerte og ubehag.
Dag 28
Smertevurderingsscore under innsetting og fjerning av GentleCath™ Air urinkateter hos kvinnelige pasienter med bekreftet nevrologisk vei
Tidsramme: Dag 35
Smertevurderingsscore vil bli målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat som indikerer høyere nivåer av smerte og ubehag.
Dag 35
Smertevurderingsscore under innsetting og fjerning av GentleCath™ Air urinkateter hos kvinnelige pasienter med bekreftet nevrologisk vei
Tidsramme: Dag 45
Smertevurderingsscore vil bli målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat som indikerer høyere nivåer av smerte og ubehag.
Dag 45
Smertevurderingsscore under innsetting og fjerning av GentleCath™ Air urinkateter hos kvinnelige pasienter med bekreftet nevrologisk vei
Tidsramme: Dag 90
Smertevurderingsscore vil bli målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat som indikerer høyere nivåer av smerte og ubehag.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasienters tilfredshet med selvkateterisering
Tidsramme: Dag 45
Smertevurderingsskåren vil være basert på InCaSaQ-score
Dag 45
Vurdering av pasienters tilfredshet med selvkateterisering
Tidsramme: Dag 90
Smertevurderingsskåren vil være basert på InCaSaQ-score
Dag 90
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Dag 45
Andelen pasienter som fortsetter selvkateteriseringen med GentleCath™ Air-kateteret
Dag 45
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Dag 90
Andelen pasienter som fortsetter selvkateteriseringen med GentleCath™ Air-kateteret
Dag 90
Måling av ettertømningsresten ved inkludering
Tidsramme: Dag 45
Måling av rester etter kateterisering (volum i ml) ved ultralyd
Dag 45
Måling av ettertømningsresten ved inkludering
Tidsramme: Dag 90
Måling av rester etter kateterisering (volum i ml) ved ultralyd
Dag 90
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - antall kateteriseringer
Tidsramme: Dag 1
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Antall kateteriseringer per 24 timer vil bli målt.
Dag 1
Vurdering av etterlevelse av egenkateteriseringen - antall kateteriseringer
Tidsramme: Dag 3
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Antall kateteriseringer per 24 timer vil bli målt.
Dag 3
Vurdering av etterlevelse av selvkatetiseringen - antall kateteriseringer
Tidsramme: Dag 7
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Antall kateteriseringer per 24 timer vil bli målt.
Dag 7
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - antall kateteriseringer
Tidsramme: Dag 14
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Antall kateteriseringer per 24 timer vil bli målt.
Dag 14
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - antall kateteriseringer
Tidsramme: Dag 21
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Antall kateteriseringer per 24 timer vil bli målt.
Dag 21
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - antall kateteriseringer
Tidsramme: Dag 28
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Antall kateteriseringer per 24 timer vil bli målt.
Dag 28
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - antall kateteriseringer
Tidsramme: Dag 35
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Antall kateteriseringer per 24 timer vil bli målt.
Dag 35
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - antall kateteriseringer
Tidsramme: Dag 45
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Antall kateteriseringer per 24 timer vil bli målt.
Dag 45
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - antall kateteriseringer
Tidsramme: Dag 90
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Antall kateteriseringer per 24 timer vil bli målt.
Dag 90
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - Volummålinger
Tidsramme: Dag 1
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Volumet per kateterisering, 24-timers diuresen, lekkasje av urin mellom kateterisering og omstendigheter for lekkasje vil bli målt (volum i ml).
Dag 1
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - Volummålinger
Tidsramme: Dag 3
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Volumet per kateterisering, 24-timers diuresen, lekkasje av urin mellom kateterisering og omstendigheter for lekkasje vil bli målt (volum i ml).
Dag 3
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - Volummålinger
Tidsramme: Dag 7
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Volumet per kateterisering, 24-timers diuresen, lekkasje av urin mellom kateterisering og omstendigheter for lekkasje vil bli målt (volum i ml).
Dag 7
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - Volummålinger
Tidsramme: Dag 14
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Volumet per kateterisering, 24-timers diuresen, lekkasje av urin mellom kateterisering og omstendigheter for lekkasje vil bli målt (volum i ml).
Dag 14
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - Volummålinger
Tidsramme: Dag 21
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Volumet per kateterisering, 24-timers diuresen, lekkasje av urin mellom kateterisering og omstendigheter for lekkasje vil bli målt (volum i ml).
Dag 21
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - Volummålinger
Tidsramme: Dag 28
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Volumet per kateterisering, 24-timers diuresen, lekkasje av urin mellom kateterisering og omstendigheter for lekkasje vil bli målt (volum i ml).
Dag 28
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - Volummålinger
Tidsramme: Dag 35
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Volumet per kateterisering, 24-timers diuresen, lekkasje av urin mellom kateterisering og omstendigheter for lekkasje vil bli målt (volum i ml).
Dag 35
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - Volummålinger
Tidsramme: Dag 45
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Volumet per kateterisering, 24-timers diuresen, lekkasje av urin mellom kateterisering og omstendigheter for lekkasje vil bli målt (volum i ml).
Dag 45
Vurdering av etterlevelse av selvkateteriseringen - Volummålinger
Tidsramme: Dag 90
Vurdering vil bli utført gjennom gjennomgang av egenrapporterte utfall via pasientdagbok med utfylt annulleringskalender. Volumet per kateterisering, 24-timers diuresen, lekkasje av urin mellom kateterisering og omstendigheter for lekkasje vil bli målt (volum i ml).
Dag 90
Beskrivelse av toleransen til GentleCath™ luftkateteret
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 13 måneder
Andelen og beskrivelsen av uønskede hendelser som oppstår gjennom studieoppfølgingsperioden vil bli overvåket
Gjennom studiegjennomføring, ca 13 måneder
Måling av den generelle tilfredsheten på Gentle Cath Air
Tidsramme: Dag 90
Pasienter vil bli spurt om bruken av kateteret, tjenesten og produktene knyttet til GentleCath™ Air
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Samarbeidspartnere

ClinSearch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-20-402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere