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GentleCath Air (autocateterismo urinário) - dor em pacientes do sexo feminino com distúrbios neurológicos vesicoesfincterianos (FollowAir)

5 de outubro de 2022 atualizado por: ConvaTec Inc.

Estudo observacional multicêntrico da dor ao usar o cateter de ar GentleCath™ em pacientes do sexo feminino acompanhadas em casa com distúrbios neurológicos vésico-esfincterianos com autocateterismo urinário como método de esvaziamento da bexiga

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de ocorrência de dor uretral em pacientes do sexo feminino com distúrbios neurológicos vesicoesfincterianos durante a realização de autocateterismo usando cateteres GentleCath™ Air.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cateterização intermitente envolve a inserção e remoção de um tubo flexível oco chamado cateter para drenar a urina da bexiga. O cateterismo intermitente permite que o indivíduo esvazie a bexiga sem a necessidade de um cateter permanente e pode ser implementado para pessoas que têm dificuldade em esvaziar a bexiga devido a distúrbios neurogênicos.

Uma das queixas das pacientes do sexo feminino que realizam autocateterismo intermitente para bexiga neurológica é a ocorrência de dor uretral na inserção ou retirada do cateter, principalmente em pacientes que mantêm a sensibilidade nesse nível.

O cateter GentleCath™ Air foi concebido para melhorar a sua tolerância e, em particular, para reduzir o risco de dor. No entanto, nenhum estudo abordou isso na vida real. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a taxa de ocorrência de dor uretral ao usar cateteres GentleCath™ Air como método de esvaziamento da bexiga.

Neste estudo observacional multicêntrico, cada sujeito participará por 90 dias. As mulheres sob os cuidados do investigador participante e recebendo sua primeira prescrição de cateter GentleCath Air para disfunção urinária devido a distúrbios neurológicos serão abordadas para possível participação no estudo.

O desfecho primário será a pontuação da avaliação da dor medida em uma VAS (Escala Visual Analógica) durante a inserção e remoção do cateter GentleCath™ Air em pacientes do sexo feminino virgens com via neurológica confirmada em D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35 , D45 e D90.

Os resultados secundários serão avaliar a satisfação dos pacientes com o autocateterismo (com base na pontuação InCaSaQ) em D45 e D90, para descrever a adesão do paciente em D45 e D90, para medir o resíduo pós-miccional na inclusão em D45 e D90, para avaliar a adesão ao autocateterismo ao longo da duração do estudo, para descrever a tolerância do cateter GentleCath™ Air durante a duração do estudo e para medir a satisfação geral com o Gentle Cath Air no D90.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres sob os cuidados do investigador participante e recebendo sua primeira prescrição de cateter GentleCath Air para disfunção urinária devido a distúrbios neurológicos serão abordadas para possível participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ingênuas de qualquer autocateterismo,
  • com idade igual ou superior a 18 anos,
  • ter sido diagnosticado com distúrbios vesicoesfincterianos de origem neurológica (lesão medular, esclerose múltipla, síndromes parkinsonianas, síndrome do rabo de cavalo),
  • necessitando de autocateterismo e tendo uma prescrição para um cateter GentleCath™ Air.

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outra pesquisa clínica,
  • Pacientes incapazes de preencher questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de avaliação da dor durante a inserção e remoção do cateter urinário GentleCath™ Air em pacientes do sexo feminino com via neurológica confirmada
Prazo: Dia 1
A pontuação da avaliação da dor será medida em uma EVA (Escala Visual Analógica). A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior, indicando maiores níveis de dor e desconforto.
Dia 1
Escore de avaliação da dor durante a inserção e remoção do cateter urinário GentleCath™ Air em pacientes do sexo feminino com via neurológica confirmada
Prazo: Dia 3
A pontuação da avaliação da dor será medida em uma EVA (Escala Visual Analógica). A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior, indicando maiores níveis de dor e desconforto.
Dia 3
Escore de avaliação da dor durante a inserção e remoção do cateter urinário GentleCath™ Air em pacientes do sexo feminino com via neurológica confirmada
Prazo: Dia 7
A pontuação da avaliação da dor será medida em uma EVA (Escala Visual Analógica). A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior, indicando maiores níveis de dor e desconforto.
Dia 7
Escore de avaliação da dor durante a inserção e remoção do cateter urinário GentleCath™ Air em pacientes do sexo feminino com via neurológica confirmada
Prazo: Dia 14
A pontuação da avaliação da dor será medida em uma EVA (Escala Visual Analógica). A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior, indicando maiores níveis de dor e desconforto.
Dia 14
Escore de avaliação da dor durante a inserção e remoção do cateter urinário GentleCath™ Air em pacientes do sexo feminino com via neurológica confirmada
Prazo: Dia 21
A pontuação da avaliação da dor será medida em uma EVA (Escala Visual Analógica). A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior, indicando maiores níveis de dor e desconforto.
Dia 21
Escore de avaliação da dor durante a inserção e remoção do cateter urinário GentleCath™ Air em pacientes do sexo feminino com via neurológica confirmada
Prazo: Dia 28
A pontuação da avaliação da dor será medida em uma EVA (Escala Visual Analógica). A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior, indicando maiores níveis de dor e desconforto.
Dia 28
Escore de avaliação da dor durante a inserção e remoção do cateter urinário GentleCath™ Air em pacientes do sexo feminino com via neurológica confirmada
Prazo: Dia 35
A pontuação da avaliação da dor será medida em uma EVA (Escala Visual Analógica). A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior, indicando maiores níveis de dor e desconforto.
Dia 35
Escore de avaliação da dor durante a inserção e remoção do cateter urinário GentleCath™ Air em pacientes do sexo feminino com via neurológica confirmada
Prazo: Dia 45
A pontuação da avaliação da dor será medida em uma EVA (Escala Visual Analógica). A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior, indicando maiores níveis de dor e desconforto.
Dia 45
Escore de avaliação da dor durante a inserção e remoção do cateter urinário GentleCath™ Air em pacientes do sexo feminino com via neurológica confirmada
Prazo: Dia 90
A pontuação da avaliação da dor será medida em uma EVA (Escala Visual Analógica). A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior, indicando maiores níveis de dor e desconforto.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação dos pacientes com o autocateterismo
Prazo: Dia 45
A pontuação da avaliação da dor será baseada na pontuação do InCaSaQ
Dia 45
Avaliação da satisfação dos pacientes com o autocateterismo
Prazo: Dia 90
A pontuação da avaliação da dor será baseada na pontuação do InCaSaQ
Dia 90
Conformidade do paciente
Prazo: Dia 45
A proporção de pacientes que continuam o autocateterismo com o cateter GentleCath™ Air
Dia 45
Conformidade do paciente
Prazo: Dia 90
A proporção de pacientes que continuam o autocateterismo com o cateter GentleCath™ Air
Dia 90
Medição do resíduo pós-micção na inclusão
Prazo: Dia 45
Medição de resíduos pós-cateterização (volume em mL) por ultrassom
Dia 45
Medição do resíduo pós-micção na inclusão
Prazo: Dia 90
Medição de resíduos pós-cateterização (volume em mL) por ultrassom
Dia 90
Avaliação da adesão ao autocateterismo - número de cateterismos
Prazo: Dia 1
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. O número de cateterizações por 24 horas será medido.
Dia 1
Avaliação da adesão ao autocateterismo - número de cateterismos
Prazo: Dia 3
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. O número de cateterizações por 24 horas será medido.
Dia 3
Avaliação da adesão ao autocatetismo - número de cateterismos
Prazo: Dia 7
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. O número de cateterizações por 24 horas será medido.
Dia 7
Avaliação da adesão ao autocateterismo - número de cateterismos
Prazo: Dia 14
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. O número de cateterizações por 24 horas será medido.
Dia 14
Avaliação da adesão ao autocateterismo - número de cateterismos
Prazo: Dia 21
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. O número de cateterizações por 24 horas será medido.
Dia 21
Avaliação da adesão ao autocateterismo - número de cateterismos
Prazo: Dia 28
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. O número de cateterizações por 24 horas será medido.
Dia 28
Avaliação da adesão ao autocateterismo - número de cateterismos
Prazo: Dia 35
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. O número de cateterizações por 24 horas será medido.
Dia 35
Avaliação da adesão ao autocateterismo - número de cateterismos
Prazo: Dia 45
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. O número de cateterizações por 24 horas será medido.
Dia 45
Avaliação da adesão ao autocateterismo - número de cateterismos
Prazo: Dia 90
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. O número de cateterizações por 24 horas será medido.
Dia 90
Avaliação da adesão ao autocateterismo - Medidas de volume
Prazo: Dia 1
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. Serão medidos o volume por cateterismo, a diurese de 24 horas, perda de urina entre cateterismo e circunstâncias de ocorrência do vazamento (volume em mL).
Dia 1
Avaliação da adesão ao autocateterismo - Medidas de volume
Prazo: Dia 3
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. Serão medidos o volume por cateterismo, a diurese de 24 horas, perda de urina entre cateterismo e circunstâncias de ocorrência do vazamento (volume em mL).
Dia 3
Avaliação da adesão ao autocateterismo - Medidas de volume
Prazo: Dia 7
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. Serão medidos o volume por cateterismo, a diurese de 24 horas, perda de urina entre cateterismo e circunstâncias de ocorrência do vazamento (volume em mL).
Dia 7
Avaliação da adesão ao autocateterismo - Medidas de volume
Prazo: Dia 14
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. Serão medidos o volume por cateterismo, a diurese de 24 horas, perda de urina entre cateterismo e circunstâncias de ocorrência do vazamento (volume em mL).
Dia 14
Avaliação da adesão ao autocateterismo - Medidas de volume
Prazo: Dia 21
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. Serão medidos o volume por cateterismo, a diurese de 24 horas, perda de urina entre cateterismo e circunstâncias de ocorrência do vazamento (volume em mL).
Dia 21
Avaliação da adesão ao autocateterismo - Medidas de volume
Prazo: Dia 28
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. Serão medidos o volume por cateterismo, a diurese de 24 horas, perda de urina entre cateterismo e circunstâncias de ocorrência do vazamento (volume em mL).
Dia 28
Avaliação da adesão ao autocateterismo - Medidas de volume
Prazo: Dia 35
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. Serão medidos o volume por cateterismo, a diurese de 24 horas, perda de urina entre cateterismo e circunstâncias de ocorrência do vazamento (volume em mL).
Dia 35
Avaliação da adesão ao autocateterismo - Medidas de volume
Prazo: Dia 45
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. Serão medidos o volume por cateterismo, a diurese de 24 horas, perda de urina entre cateterismo e circunstâncias de ocorrência do vazamento (volume em mL).
Dia 45
Avaliação da adesão ao autocateterismo - Medidas de volume
Prazo: Dia 90
A avaliação será realizada por meio da revisão dos resultados autorrelatados por meio de um diário do paciente com um calendário de micções preenchido. Serão medidos o volume por cateterismo, a diurese de 24 horas, perda de urina entre cateterismo e circunstâncias de ocorrência do vazamento (volume em mL).
Dia 90
Descrição da tolerância do cateter GentleCath™ Air
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 13 meses
A proporção e a descrição dos eventos adversos ocorridos durante o período de acompanhamento do estudo serão monitoradas
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 13 meses
Medição da satisfação geral no Gentle Cath Air
Prazo: Dia 90
Os pacientes serão questionados sobre o uso do cateter, serviço e produtos vinculados ao GentleCath™ Air
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Colaboradores

ClinSearch

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-20-402

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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