GentleCath Air (самокатетеризация мочевого пузыря) - боль у пациенток с неврологическими расстройствами везико-сфинктера (FollowAir)
5 октября 2022 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Многоцентровое обсервационное исследование боли при использовании воздушного катетера GentleCath™ у пациенток с неврологическими расстройствами везико-сфинктера, наблюдаемых в домашних условиях, с самокатетеризацией мочевого пузыря как методом опорожнения мочевого пузыря
Целью данного исследования является оценка частоты возникновения уретральной боли у пациенток с неврологическими расстройствами пузырно-сфинктерного тракта при самостоятельной катетеризации с использованием катетеров GentleCath™ Air.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прерывистая катетеризация включает введение и удаление полой гибкой трубки, называемой катетером, для оттока мочи из мочевого пузыря. Прерывистая катетеризация позволяет человеку опорожнять мочевой пузырь без необходимости длительного постоянного катетера и может применяться для людей, у которых есть трудности с опорожнением мочевого пузыря из-за нейрогенных расстройств.
Одной из жалоб пациенток, выполняющих периодическую самостоятельную катетеризацию по поводу неврологического мочевого пузыря, является возникновение болей в уретре при введении или удалении катетера, особенно у пациенток, сохраняющих чувствительность на этом уровне.
Катетер GentleCath™ Air был разработан для повышения его переносимости и, в частности, для снижения риска возникновения боли. Однако ни одно исследование не рассматривало это в реальной жизни. Таким образом, целью данного исследования является изучение частоты возникновения уретральной боли при использовании катетеров GentleCath™ Air в качестве метода опорожнения мочевого пузыря.
В этом многоцентровом обсервационном исследовании каждый субъект будет участвовать в течение 90 дней. Женщинам, находящимся под наблюдением участвующего исследователя и получившим первое назначение катетера GentleCath Air для лечения дисфункции мочевыводящих путей, вызванной неврологическими расстройствами, будет предложено потенциальное участие в исследовании.
Первичным результатом будет оценка боли, измеренная по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) во время введения и удаления катетера GentleCath™ Air у ранее не применявшихся пациентов женского пола с подтвержденным неврологическим путем на D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35. , Д45 и Д90.
Вторичные результаты будут заключаться в оценке удовлетворенности пациентов самостоятельной катетеризацией (на основе оценки InCaSaQ) на Д45 и Д90, описании соблюдения пациентом режима на Д45 и Д90, измерении остатка после мочеиспускания при включении на Д45 и Д90, чтобы оценить соблюдение режима самостоятельной катетеризации на протяжении всего исследования, описать переносимость катетера GentleCath™ Air на протяжении всего исследования и измерить общую удовлетворенность использованием Gentle Cath Air на D90.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам, находящимся под наблюдением участвующего исследователя и получившим первое назначение катетера GentleCath Air для лечения дисфункции мочевыводящих путей, вызванной неврологическими расстройствами, будет предложено потенциальное участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Наивные женщины любой самокатетеризации,
- в возрасте 18 лет и старше,
- при диагностированных пузырно-сфинктерных расстройствах неврологического генеза (спинномозговая травма, рассеянный склероз, паркинсонические синдромы, синдром конского хвоста),
- требующие самостоятельной катетеризации и имеющие рецепт на катетер GentleCath™ Air.
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом клиническом исследовании,
- Пациенты не могут заполнить анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли во время введения и удаления мочевого катетера GentleCath™ Air у пациенток с подтвержденным неврологическим путем
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокий балл указывает на худший результат, указывающий на более высокий уровень боли и дискомфорта.
|
1 день
|
|
Оценка боли во время введения и удаления мочевого катетера GentleCath™ Air у пациенток с подтвержденным неврологическим путем
Временное ограничение: День 3
|
Оценка боли будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокий балл указывает на худший результат, указывающий на более высокий уровень боли и дискомфорта.
|
День 3
|
|
Оценка боли во время введения и удаления мочевого катетера GentleCath™ Air у пациенток с подтвержденным неврологическим путем
Временное ограничение: День 7
|
Оценка боли будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокий балл указывает на худший результат, указывающий на более высокий уровень боли и дискомфорта.
|
День 7
|
|
Оценка боли во время введения и удаления мочевого катетера GentleCath™ Air у пациенток с подтвержденным неврологическим путем
Временное ограничение: День 14
|
Оценка боли будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокий балл указывает на худший результат, указывающий на более высокий уровень боли и дискомфорта.
|
День 14
|
|
Оценка боли во время введения и удаления мочевого катетера GentleCath™ Air у пациенток с подтвержденным неврологическим путем
Временное ограничение: День 21
|
Оценка боли будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокий балл указывает на худший результат, указывающий на более высокий уровень боли и дискомфорта.
|
День 21
|
|
Оценка боли во время введения и удаления мочевого катетера GentleCath™ Air у пациенток с подтвержденным неврологическим путем
Временное ограничение: День 28
|
Оценка боли будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокий балл указывает на худший результат, указывающий на более высокий уровень боли и дискомфорта.
|
День 28
|
|
Оценка боли во время введения и удаления мочевого катетера GentleCath™ Air у пациенток с подтвержденным неврологическим путем
Временное ограничение: День 35
|
Оценка боли будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокий балл указывает на худший результат, указывающий на более высокий уровень боли и дискомфорта.
|
День 35
|
|
Оценка боли во время введения и удаления мочевого катетера GentleCath™ Air у пациенток с подтвержденным неврологическим путем
Временное ограничение: День 45
|
Оценка боли будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокий балл указывает на худший результат, указывающий на более высокий уровень боли и дискомфорта.
|
День 45
|
|
Оценка боли во время введения и удаления мочевого катетера GentleCath™ Air у пациенток с подтвержденным неврологическим путем
Временное ограничение: День 90
|
Оценка боли будет измеряться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Шкала имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10.
Более высокий балл указывает на худший результат, указывающий на более высокий уровень боли и дискомфорта.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов самостоятельной катетеризацией
Временное ограничение: День 45
|
Балл оценки боли будет основан на балле InCaSaQ.
|
День 45
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов самостоятельной катетеризацией
Временное ограничение: День 90
|
Балл оценки боли будет основан на балле InCaSaQ.
|
День 90
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: День 45
|
Доля пациентов, продолжающих самостоятельную катетеризацию с помощью катетера GentleCath™ Air
|
День 45
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: День 90
|
Доля пациентов, продолжающих самостоятельную катетеризацию с помощью катетера GentleCath™ Air
|
День 90
|
|
Измерение остатка после выведения при включении
Временное ограничение: День 45
|
Измерение остатка после катетеризации (объем в мл) с помощью ультразвука
|
День 45
|
|
Измерение остатка после выведения при включении
Временное ограничение: День 90
|
Измерение остатка после катетеризации (объем в мл) с помощью ультразвука
|
День 90
|
|
Оценка соблюдения режима самокатетеризации - количество катетеризации
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будет измеряться количество катетеризаций за 24 часа.
|
1 день
|
|
Оценка соблюдения режима самостоятельной катетеризации - количество катетеризаций
Временное ограничение: День 3
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будет измеряться количество катетеризаций за 24 часа.
|
День 3
|
|
Оценка соблюдения самокатетеризации - количество катетеризаций
Временное ограничение: День 7
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будет измеряться количество катетеризаций за 24 часа.
|
День 7
|
|
Оценка соблюдения режима самокатетеризации - количество катетеризации
Временное ограничение: День 14
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будет измеряться количество катетеризаций за 24 часа.
|
День 14
|
|
Оценка соблюдения режима самокатетеризации - количество катетеризации
Временное ограничение: День 21
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будет измеряться количество катетеризаций за 24 часа.
|
День 21
|
|
Оценка соблюдения режима самокатетеризации - количество катетеризации
Временное ограничение: День 28
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будет измеряться количество катетеризаций за 24 часа.
|
День 28
|
|
Оценка соблюдения режима самокатетеризации - количество катетеризации
Временное ограничение: День 35
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будет измеряться количество катетеризаций за 24 часа.
|
День 35
|
|
Оценка соблюдения режима самокатетеризации - количество катетеризации
Временное ограничение: День 45
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будет измеряться количество катетеризаций за 24 часа.
|
День 45
|
|
Оценка соблюдения режима самокатетеризации - количество катетеризации
Временное ограничение: День 90
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будет измеряться количество катетеризаций за 24 часа.
|
День 90
|
|
Оценка соблюдения самостоятельной катетеризации - Измерения объема
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будут измеряться объем на катетеризацию, 24-часовой диурез, подтекание мочи между катетеризациями и обстоятельства возникновения подтекания (объем в мл).
|
1 день
|
|
Оценка соблюдения самостоятельной катетеризации - Измерения объема
Временное ограничение: День 3
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будут измеряться объем на катетеризацию, 24-часовой диурез, подтекание мочи между катетеризациями и обстоятельства возникновения подтекания (объем в мл).
|
День 3
|
|
Оценка соблюдения самостоятельной катетеризации - Измерения объема
Временное ограничение: День 7
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будут измеряться объем на катетеризацию, 24-часовой диурез, подтекание мочи между катетеризациями и обстоятельства возникновения подтекания (объем в мл).
|
День 7
|
|
Оценка соблюдения самостоятельной катетеризации - Измерения объема
Временное ограничение: День 14
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будут измеряться объем на катетеризацию, 24-часовой диурез, подтекание мочи между катетеризациями и обстоятельства возникновения подтекания (объем в мл).
|
День 14
|
|
Оценка соблюдения самостоятельной катетеризации - Измерения объема
Временное ограничение: День 21
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будут измеряться объем на катетеризацию, 24-часовой диурез, подтекание мочи между катетеризациями и обстоятельства возникновения подтекания (объем в мл).
|
День 21
|
|
Оценка соблюдения самостоятельной катетеризации - Измерения объема
Временное ограничение: День 28
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будут измеряться объем на катетеризацию, 24-часовой диурез, подтекание мочи между катетеризациями и обстоятельства возникновения подтекания (объем в мл).
|
День 28
|
|
Оценка соблюдения самостоятельной катетеризации - Измерения объема
Временное ограничение: День 35
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будут измеряться объем на катетеризацию, 24-часовой диурез, подтекание мочи между катетеризациями и обстоятельства возникновения подтекания (объем в мл).
|
День 35
|
|
Оценка соблюдения самостоятельной катетеризации - Измерения объема
Временное ограничение: День 45
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будут измеряться объем на катетеризацию, 24-часовой диурез, подтекание мочи между катетеризациями и обстоятельства возникновения подтекания (объем в мл).
|
День 45
|
|
Оценка соблюдения самостоятельной катетеризации - Измерения объема
Временное ограничение: День 90
|
Оценка будет проводиться путем просмотра результатов, о которых сообщают сами пациенты, в дневнике пациента с заполненным календарем мочеиспускания.
Будут измеряться объем на катетеризацию, 24-часовой диурез, подтекание мочи между катетеризациями и обстоятельства возникновения подтекания (объем в мл).
|
День 90
|
|
Описание допусков катетера GentleCath™ Air
Временное ограничение: По завершении обучения, приблизительно 13 месяцев
|
Доля и описание нежелательных явлений, возникающих в течение периода наблюдения за исследованием, будут контролироваться.
|
По завершении обучения, приблизительно 13 месяцев
|
|
Измерение общей удовлетворенности Gentle Cath Air
Временное ограничение: День 90
|
Пациентов будут опрашивать об использовании катетера, услуг и продуктов, связанных с GentleCath™ Air.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Рассеянный склероз
- Травмы спинного мозга
- Паркинсонические расстройства
- Гипералгезия
Другие идентификационные номера исследования
- CC-20-402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .