GentleCath Air(요로 자가 도뇨) - 신경학적 방광 괄약근 장애가 있는 여성 환자의 통증 (FollowAir)
2022년 10월 5일 업데이트: ConvaTec Inc.
방광 비우기 방법으로 자가 카테터 삽입술을 사용하는 신경학적 방광 괄약근 장애가 있는 여성 환자를 대상으로 집에서 GentleCath™ 공기 카테터 사용 시 통증에 대한 다기관 관찰 연구
본 연구의 목적은 신경학적 방광괄약근 장애가 있는 여성 환자에서 GentleCath™ Air 카테터를 사용하여 자가 도뇨를 시행하는 동안 요도 통증 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간헐적 카테터 삽입은 방광에서 소변을 배출하기 위해 카테터라고 하는 속이 빈 유연한 튜브를 삽입하고 제거하는 것을 포함합니다. 간헐적 카테터 삽입을 통해 개인은 장기 도뇨관 없이도 방광을 비울 수 있으며 신경성 장애로 인해 방광을 비우는 데 어려움이 있는 사람들을 위해 시행될 수 있습니다.
신경 방광에 대한 간헐적 자가 도뇨술을 수행하는 여성 환자의 불만 중 하나는 특히 이 수준의 감도를 유지하는 환자에서 카테터 삽입 또는 제거 시 요도 통증의 발생입니다.
GentleCath™ Air 카테터는 내성을 개선하고 특히 통증 위험을 줄이기 위해 설계되었습니다. 그러나 실생활에서 이것을 다룬 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 GentleCath™ Air 카테터를 방광 비우기 방법으로 사용할 때 요도 통증의 발생률을 조사하는 것입니다.
이 다기관 관찰 연구에서 각 피험자는 90일 동안 참여하게 됩니다. 참여 조사자의 관리를 받고 있고 신경학적 장애로 인한 비뇨기 기능 장애에 대해 GentleCath Air 카테터를 처음으로 처방받은 여성은 연구에 참여할 가능성이 있습니다.
1차 결과는 D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35에 신경학적 경로가 확인된 순진한 여성 환자에서 GentleCath™ Air 카테터를 삽입 및 제거하는 동안 VAS(Visual Analog Scale)에서 측정된 통증 평가 점수입니다. , D45 및 D90.
2차 결과는 D45 및 D90에서 자가 카테터 삽입(InCaSaQ 점수 기준)에 대한 환자의 만족도를 평가하고, D45 및 D90에 대한 환자 순응도를 설명하고, D45 및 D90에 배뇨 후 잔여물을 측정하고, 연구 기간 내내 자가 카테터 삽입에 대한 순응도를 평가하여 연구 기간 동안 GentleCath™ Air 카테터의 내약성을 설명하고 D90에서 Gentle Cath Air에 대한 전반적인 만족도를 측정합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 조사자의 관리를 받고 있고 신경학적 장애로 인한 비뇨기 기능 장애에 대해 GentleCath Air 카테터를 처음으로 처방받은 여성은 연구에 참여할 가능성이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 자가 카테터 삽입의 순진한 여성,
- 18세 이상,
- 신경학적 기원의 방광 괄약근 장애(척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨 증후군, 포니테일 증후군)로 진단받은 경우,
- 자가 카테터 삽입이 필요하고 GentleCath™ Air 카테터 처방전이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 현재 참여,
- 설문지를 작성할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 경로가 확인된 여성 환자에서 GentleCath™ Air 도뇨관 삽입 및 제거 시 통증 평가 점수
기간: 1일차
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통증 평가 점수는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 높은 수준의 통증과 불편함을 나타냅니다.
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1일차
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신경학적 경로가 확인된 여성 환자에서 GentleCath™ Air 도뇨관 삽입 및 제거 시 통증 평가 점수
기간: 3일차
|
통증 평가 점수는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 높은 수준의 통증과 불편함을 나타냅니다.
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3일차
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신경학적 경로가 확인된 여성 환자에서 GentleCath™ Air 도뇨관 삽입 및 제거 시 통증 평가 점수
기간: 7일차
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통증 평가 점수는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 높은 수준의 통증과 불편함을 나타냅니다.
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7일차
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신경학적 경로가 확인된 여성 환자에서 GentleCath™ Air 도뇨관 삽입 및 제거 시 통증 평가 점수
기간: 14일
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통증 평가 점수는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 높은 수준의 통증과 불편함을 나타냅니다.
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14일
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신경학적 경로가 확인된 여성 환자에서 GentleCath™ Air 도뇨관 삽입 및 제거 시 통증 평가 점수
기간: 21일차
|
통증 평가 점수는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 높은 수준의 통증과 불편함을 나타냅니다.
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21일차
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신경학적 경로가 확인된 여성 환자에서 GentleCath™ Air 도뇨관 삽입 및 제거 시 통증 평가 점수
기간: 28일
|
통증 평가 점수는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 높은 수준의 통증과 불편함을 나타냅니다.
|
28일
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신경학적 경로가 확인된 여성 환자에서 GentleCath™ Air 도뇨관 삽입 및 제거 시 통증 평가 점수
기간: 35일
|
통증 평가 점수는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 높은 수준의 통증과 불편함을 나타냅니다.
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35일
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신경학적 경로가 확인된 여성 환자에서 GentleCath™ Air 도뇨관 삽입 및 제거 시 통증 평가 점수
기간: 45일차
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통증 평가 점수는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 높은 수준의 통증과 불편함을 나타냅니다.
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45일차
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신경학적 경로가 확인된 여성 환자에서 GentleCath™ Air 도뇨관 삽입 및 제거 시 통증 평가 점수
기간: 90일
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통증 평가 점수는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 높은 수준의 통증과 불편함을 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 카테터 삽입에 대한 환자의 만족도 평가
기간: 45일차
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통증 평가 점수는 InCaSaQ 점수를 기반으로 합니다.
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45일차
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자가 카테터 삽입에 대한 환자의 만족도 평가
기간: 90일
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통증 평가 점수는 InCaSaQ 점수를 기반으로 합니다.
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90일
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환자 준수
기간: 45일차
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GentleCath™ Air 카테터로 자가 카테터 삽입을 계속하는 환자의 비율
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45일차
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환자 준수
기간: 90일
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GentleCath™ Air 카테터로 자가 카테터 삽입을 계속하는 환자의 비율
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90일
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포함 시 보이딩 후 잔류물의 측정
기간: 45일차
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초음파에 의한 카테터 삽입 후 잔류물 측정(mL 단위)
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45일차
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포함 시 보이딩 후 잔류물의 측정
기간: 90일
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초음파에 의한 카테터 삽입 후 잔류물 측정(mL 단위)
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90일
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 카테터 삽입 횟수
기간: 1일차
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평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
24시간당 카테터 삽입 횟수를 측정합니다.
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1일차
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 카테터 삽입 횟수
기간: 3일차
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
24시간당 카테터 삽입 횟수를 측정합니다.
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3일차
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 카테터 삽입 횟수
기간: 7일차
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
24시간당 카테터 삽입 횟수를 측정합니다.
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7일차
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 카테터 삽입 횟수
기간: 14일
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평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
24시간당 카테터 삽입 횟수를 측정합니다.
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14일
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 카테터 삽입 횟수
기간: 21일차
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
24시간당 카테터 삽입 횟수를 측정합니다.
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21일차
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 카테터 삽입 횟수
기간: 28일
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평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
24시간당 카테터 삽입 횟수를 측정합니다.
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28일
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 카테터 삽입 횟수
기간: 35일
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평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
24시간당 카테터 삽입 횟수를 측정합니다.
|
35일
|
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 카테터 삽입 횟수
기간: 45일차
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
24시간당 카테터 삽입 횟수를 측정합니다.
|
45일차
|
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 카테터 삽입 횟수
기간: 90일
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평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
24시간당 카테터 삽입 횟수를 측정합니다.
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90일
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 체적 측정
기간: 1일차
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평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
카테터 삽입당 부피, 24시간 이뇨, 카테터 삽입 사이의 소변 누출 및 누출 발생 상황을 측정합니다(용적(mL)).
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1일차
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 체적 측정
기간: 3일차
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
카테터 삽입당 부피, 24시간 이뇨, 카테터 삽입 사이의 소변 누출 및 누출 발생 상황을 측정합니다(용적(mL)).
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3일차
|
|
자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 체적 측정
기간: 7일차
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
카테터 삽입당 부피, 24시간 이뇨, 카테터 삽입 사이의 소변 누출 및 누출 발생 상황을 측정합니다(용적(mL)).
|
7일차
|
|
자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 체적 측정
기간: 14일
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
카테터 삽입당 부피, 24시간 이뇨, 카테터 삽입 사이의 소변 누출 및 누출 발생 상황을 측정합니다(용적(mL)).
|
14일
|
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 체적 측정
기간: 21일차
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
카테터 삽입당 부피, 24시간 이뇨, 카테터 삽입 사이의 소변 누출 및 누출 발생 상황을 측정합니다(용적(mL)).
|
21일차
|
|
자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 체적 측정
기간: 28일
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
카테터 삽입당 부피, 24시간 이뇨, 카테터 삽입 사이의 소변 누출 및 누출 발생 상황을 측정합니다(용적(mL)).
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28일
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자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 체적 측정
기간: 35일
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
카테터 삽입당 부피, 24시간 이뇨, 카테터 삽입 사이의 소변 누출 및 누출 발생 상황을 측정합니다(용적(mL)).
|
35일
|
|
자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 체적 측정
기간: 45일차
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
카테터 삽입당 부피, 24시간 이뇨, 카테터 삽입 사이의 소변 누출 및 누출 발생 상황을 측정합니다(용적(mL)).
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45일차
|
|
자가 카테터 삽입 준수 여부 평가 - 체적 측정
기간: 90일
|
평가는 완료된 배뇨 달력과 함께 환자 일지를 통해 자가 보고된 결과를 검토하여 수행됩니다.
카테터 삽입당 부피, 24시간 이뇨, 카테터 삽입 사이의 소변 누출 및 누출 발생 상황을 측정합니다(용적(mL)).
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90일
|
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GentleCath™ Air 카테터의 허용오차에 대한 설명
기간: 연구 완료까지 약 13개월
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연구 추적 기간 전체에 걸쳐 발생하는 부작용의 비율 및 설명이 모니터링됩니다.
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연구 완료까지 약 13개월
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젠틀캐스에어에 대한 전반적인 만족도 측정
기간: 90일
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환자는 GentleCath™ Air와 연결된 카테터, 서비스 및 제품의 사용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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