Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GentleCath Air (vizelet önkatéterezés) – Fájdalom neurológiai vesico-sphincter betegségben szenvedő nőbetegeknél (FollowAir)

2022. október 5. frissítette: ConvaTec Inc.

A GentleCath™ levegőkatéter használatakor jelentkező fájdalom multicentrikus megfigyelése olyan női betegeknél, akiket otthon követtek neurológiai vesico-sphincter-rendellenességgel, húgyúti önkatéterezéssel hólyagürítési módszerként

E tanulmány célja a húgycsőfájdalom előfordulási gyakoriságának értékelése neurológiai vesico-sphincter rendellenességben szenvedő nőbetegeknél, miközben önkatéterezést végeznek GentleCath™ Air katéterekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időszakos katéterezés magában foglalja egy üreges, rugalmas cső behelyezését és eltávolítását, amelyet katéternek neveznek, hogy a vizeletet kiürítsék a hólyagból. Az időszakos katéterezés lehetővé teszi, hogy az egyén kiürítse a hólyagját anélkül, hogy hosszú ideig tartó katéterre lenne szüksége, és olyan emberek számára is alkalmazható, akiknek neurogén rendellenességek miatt nehézségei vannak a hólyag ürítésében.

A neurológiai húgyhólyag időszakos önkatéterezését végző nőbetegek egyik panasza a húgycsőfájdalom a katéter behelyezése vagy eltávolításakor, különösen azoknál a betegeknél, akiknél az érzékenység ezen a szinten marad meg.

A GentleCath™ Air katétert úgy tervezték, hogy javítsa toleranciáját, és különösen csökkentse a fájdalom kockázatát. A való életben azonban egyetlen tanulmány sem foglalkozott ezzel. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a húgycsőfájdalom előfordulási gyakoriságát GentleCath™ Air katéterek hólyagürítési módszerként történő alkalmazásakor.

Ebben a többközpontú megfigyeléses vizsgálatban minden alany 90 napig vesz részt. A részt vevő vizsgáló felügyelete alatt álló és neurológiai rendellenességek miatti húgyúti diszfunkció miatt először felírt GentleCath Air katétert kapó nőket megkeresik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Az elsődleges eredmény a VAS (Visual Analog Scale) által mért fájdalomértékelési pontszám lesz a GentleCath™ Air katéter behelyezése és eltávolítása során olyan naiv nőbetegeknél, akiknél a D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35 igazolt neurológiai útvonala van. , D45 és D90.

A másodlagos eredmények a betegek önkatéterezéssel kapcsolatos elégedettségének felmérése (az InCaSaQ pontszám alapján) a 45. és a 90. napon, a betegek együttműködésének leírása a 45. és a 90. napon, az ürítés utáni maradék mennyiség mérése a 45. és a 90. napon történő felvételkor. értékelje az önkatéterezésnek való megfelelést a vizsgálat teljes időtartama alatt, írja le a GentleCath™ Air katéter toleranciáját a vizsgálat teljes időtartama alatt, és mérje meg a Gentle Cath Airrel való általános elégedettséget a D90-en.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő vizsgáló felügyelete alatt álló és neurológiai rendellenességek miatti húgyúti diszfunkció miatt először felírt GentleCath Air katétert kapó nőket megkeresik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen önkatéterezésben naiv nők,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • neurológiai eredetű vesico-sphincterikus rendellenességekkel (gerincvelő-sérülés, sclerosis multiplex, parkinson szindróma, lófarok szindróma) diagnosztizáltak,
  • önkatéterezést igényel, és GentleCath™ Air katéterre van felírva.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai kutatásban,
  • A betegek nem tudják kitölteni a kérdőíveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelési pontszám a GentleCath™ levegős húgyúti katéter behelyezése és eltávolítása során olyan nőbetegeknél, akiknél megerősített neurológiai út
Időkeret: 1. nap
A fájdalomértékelési pontszámot VAS (Visual Analog Scale) mérjük. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ami nagyobb fájdalmat és kényelmetlenséget jelez.
1. nap
Fájdalomértékelési pontszám a GentleCath™ levegős húgyúti katéter behelyezése és eltávolítása során olyan nőbetegeknél, akiknél megerősített neurológiai út
Időkeret: 3. nap
A fájdalomértékelési pontszámot VAS (Visual Analog Scale) mérjük. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ami nagyobb fájdalmat és kényelmetlenséget jelez.
3. nap
Fájdalomértékelési pontszám a GentleCath™ levegős húgyúti katéter behelyezése és eltávolítása során olyan nőbetegeknél, akiknél megerősített neurológiai út
Időkeret: 7. nap
A fájdalomértékelési pontszámot VAS (Visual Analog Scale) mérjük. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ami nagyobb fájdalmat és kényelmetlenséget jelez.
7. nap
Fájdalomértékelési pontszám a GentleCath™ levegős húgyúti katéter behelyezése és eltávolítása során olyan nőbetegeknél, akiknél megerősített neurológiai út
Időkeret: 14. nap
A fájdalomértékelési pontszámot VAS (Visual Analog Scale) mérjük. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ami nagyobb fájdalmat és kényelmetlenséget jelez.
14. nap
Fájdalomértékelési pontszám a GentleCath™ levegős húgyúti katéter behelyezése és eltávolítása során olyan nőbetegeknél, akiknél megerősített neurológiai út
Időkeret: 21. nap
A fájdalomértékelési pontszámot VAS (Visual Analog Scale) mérjük. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ami nagyobb fájdalmat és kényelmetlenséget jelez.
21. nap
Fájdalomértékelési pontszám a GentleCath™ levegős húgyúti katéter behelyezése és eltávolítása során olyan nőbetegeknél, akiknél megerősített neurológiai út
Időkeret: 28. nap
A fájdalomértékelési pontszámot VAS (Visual Analog Scale) mérjük. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ami nagyobb fájdalmat és kényelmetlenséget jelez.
28. nap
Fájdalomértékelési pontszám a GentleCath™ levegős húgyúti katéter behelyezése és eltávolítása során olyan nőbetegeknél, akiknél megerősített neurológiai út
Időkeret: 35. nap
A fájdalomértékelési pontszámot VAS (Visual Analog Scale) mérjük. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ami nagyobb fájdalmat és kényelmetlenséget jelez.
35. nap
Fájdalomértékelési pontszám a GentleCath™ levegős húgyúti katéter behelyezése és eltávolítása során olyan nőbetegeknél, akiknél megerősített neurológiai út
Időkeret: 45. nap
A fájdalomértékelési pontszámot VAS (Visual Analog Scale) mérjük. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ami nagyobb fájdalmat és kényelmetlenséget jelez.
45. nap
Fájdalomértékelési pontszám a GentleCath™ levegős húgyúti katéter behelyezése és eltávolítása során olyan nőbetegeknél, akiknél megerősített neurológiai út
Időkeret: 90. nap
A fájdalomértékelési pontszámot VAS (Visual Analog Scale) mérjük. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez, ami nagyobb fájdalmat és kényelmetlenséget jelez.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek önkatéterezéssel kapcsolatos elégedettségének felmérése
Időkeret: 45. nap
A fájdalomértékelési pontszám az InCaSaQ pontszámon alapul
45. nap
A betegek önkatéterezéssel kapcsolatos elégedettségének felmérése
Időkeret: 90. nap
A fájdalomértékelési pontszám az InCaSaQ pontszámon alapul
90. nap
Beteg együttműködése
Időkeret: 45. nap
Azon betegek aránya, akik folytatják az önkatéterezést a GentleCath™ Air katéterrel
45. nap
Beteg együttműködése
Időkeret: 90. nap
Azon betegek aránya, akik folytatják az önkatéterezést a GentleCath™ Air katéterrel
90. nap
A kiürítés utáni maradék mennyiségének mérése a felvételkor
Időkeret: 45. nap
A katéterezés utáni maradékanyag mérése (térfogat ml-ben) ultrahanggal
45. nap
A kiürítés utáni maradék mennyiségének mérése a felvételkor
Időkeret: 90. nap
A katéterezés utáni maradékanyag mérése (térfogat ml-ben) ultrahanggal
90. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - katéterezések száma
Időkeret: 1. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. A katéterezések 24 óránkénti számát mérik.
1. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - katéterezések száma
Időkeret: 3. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. A katéterezések 24 óránkénti számát mérik.
3. nap
Az önkatétezésnek való megfelelés értékelése - katéterezések száma
Időkeret: 7. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. A katéterezések 24 óránkénti számát mérik.
7. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - katéterezések száma
Időkeret: 14. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. A katéterezések 24 óránkénti számát mérik.
14. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - katéterezések száma
Időkeret: 21. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. A katéterezések 24 óránkénti számát mérik.
21. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - katéterezések száma
Időkeret: 28. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. A katéterezések 24 óránkénti számát mérik.
28. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - katéterezések száma
Időkeret: 35. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. A katéterezések 24 óránkénti számát mérik.
35. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - katéterezések száma
Időkeret: 45. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. A katéterezések 24 óránkénti számát mérik.
45. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - katéterezések száma
Időkeret: 90. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. A katéterezések 24 óránkénti számát mérik.
90. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - Térfogatmérés
Időkeret: 1. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. Mérni kell a katéterezésenkénti térfogatot, a 24 órás diurézist, a katéterezés közötti vizeletszivárgást és a szivárgás előfordulásának körülményeit (térfogat ml-ben).
1. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - Térfogatmérés
Időkeret: 3. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. Mérni kell a katéterezésenkénti térfogatot, a 24 órás diurézist, a katéterezés közötti vizeletszivárgást és a szivárgás előfordulásának körülményeit (térfogat ml-ben).
3. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - Térfogatmérés
Időkeret: 7. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. Mérni kell a katéterezésenkénti térfogatot, a 24 órás diurézist, a katéterezés közötti vizeletszivárgást és a szivárgás előfordulásának körülményeit (térfogat ml-ben).
7. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - Térfogatmérés
Időkeret: 14. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. Mérni kell a katéterezésenkénti térfogatot, a 24 órás diurézist, a katéterezés közötti vizeletszivárgást és a szivárgás előfordulásának körülményeit (térfogat ml-ben).
14. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - Térfogatmérés
Időkeret: 21. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. Mérni kell a katéterezésenkénti térfogatot, a 24 órás diurézist, a katéterezés közötti vizeletszivárgást és a szivárgás előfordulásának körülményeit (térfogat ml-ben).
21. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - Térfogatmérés
Időkeret: 28. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. Mérni kell a katéterezésenkénti térfogatot, a 24 órás diurézist, a katéterezés közötti vizeletszivárgást és a szivárgás előfordulásának körülményeit (térfogat ml-ben).
28. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - Térfogatmérés
Időkeret: 35. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. Mérni kell a katéterezésenkénti térfogatot, a 24 órás diurézist, a katéterezés közötti vizeletszivárgást és a szivárgás előfordulásának körülményeit (térfogat ml-ben).
35. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - Térfogatmérés
Időkeret: 45. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. Mérni kell a katéterezésenkénti térfogatot, a 24 órás diurézist, a katéterezés közötti vizeletszivárgást és a szivárgás előfordulásának körülményeit (térfogat ml-ben).
45. nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése - Térfogatmérés
Időkeret: 90. nap
Az értékelés az önbeszámolt eredmények áttekintésével történik, egy kitöltött ürítési naptárral ellátott betegnapló segítségével. Mérni kell a katéterezésenkénti térfogatot, a 24 órás diurézist, a katéterezés közötti vizeletszivárgást és a szivárgás előfordulásának körülményeit (térfogat ml-ben).
90. nap
A GentleCath™ Air katéter toleranciájának leírása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 13 hónap
A vizsgálat követési időszaka alatt fellépő nemkívánatos események arányát és leírását nyomon kell követni
A tanulmány befejezéséig körülbelül 13 hónap
A Gentle Cath Air általános elégedettségének mérése
Időkeret: 90. nap
A betegeket kikérdezik a katéter, a szolgáltatás és a GentleCath™ Airhez kapcsolódó termékek használatáról
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ConvaTec Inc.

Együttműködők

ClinSearch

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-20-402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a GentleCath™ levegő katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel