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GentleCath Air (autocateterismo urinario) - Dolore nelle pazienti di sesso femminile con disturbi neurologici dello sfintere vescico (FollowAir)

5 ottobre 2022 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Studio osservazionale multicentrico sul dolore durante l'utilizzo del catetere ad aria GentleCath™ in pazienti di sesso femminile seguite a casa con disturbi neurologici vescico-sfinterici con autocateterismo urinario come metodo di svuotamento della vescica

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di insorgenza del dolore uretrale in pazienti di sesso femminile con disturbi neurologici vescico-sfinterici durante l'autocateterismo utilizzando i cateteri GentleCath™ Air.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cateterismo intermittente comporta l'inserimento e la rimozione di un tubo flessibile cavo chiamato catetere per drenare l'urina dalla vescica. Il cateterismo intermittente consente all'individuo di svuotare la vescica senza la necessità di un catetere a permanenza a lungo termine e può essere implementato per le persone che hanno difficoltà a svuotare la vescica a causa di disturbi neurogeni.

Una delle lamentele delle pazienti che eseguono l'autocateterismo intermittente per vescica neurologica è l'insorgenza di dolore uretrale all'inserimento o alla rimozione del catetere, in particolare nei pazienti che mantengono la sensibilità a questo livello.

Il catetere GentleCath™ Air è stato progettato per migliorarne la tolleranza e in particolare per ridurre il rischio di dolore. Tuttavia, nessuno studio ha affrontato questo problema nella vita reale. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso di occorrenza del dolore uretrale quando si utilizzano i cateteri GentleCath™ Air come metodo di svuotamento della vescica.

In questo studio osservazionale multicentrico ogni soggetto parteciperà per 90 giorni. Le donne sotto la cura dello sperimentatore partecipante e che ricevono la prima prescrizione del catetere GentleCath Air per disfunzione urinaria dovuta a disturbi neurologici saranno contattate per la potenziale partecipazione allo studio.

L'esito primario sarà il punteggio di valutazione del dolore misurato su una scala VAS (Visual Analog Scale) durante l'inserimento e la rimozione del catetere GentleCath™ Air in pazienti di sesso femminile naive con percorso neurologico confermato su D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35 , D45 e D90.

Gli esiti secondari saranno la valutazione della soddisfazione dei pazienti per l'autocateterizzazione (basata sul punteggio InCaSaQ) a G45 e G90, per descrivere la compliance del paziente a G45 e G90, per misurare il residuo post-minzionale all'inclusione a G45 e G90, per valutare la conformità con l'auto-cateterizzazione per tutta la durata dello studio, per descrivere la tolleranza del catetere GentleCath™ Air per tutta la durata dello studio e per misurare la soddisfazione complessiva su Gentle Cath Air su D90.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne sotto la cura dello sperimentatore partecipante e che ricevono la prima prescrizione del catetere GentleCath Air per disfunzione urinaria dovuta a disturbi neurologici saranno contattate per la potenziale partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ingenue di ogni autocateterismo,
  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • con diagnosi di disturbi vescico-sfinterici di origine neurologica (lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, sindromi parkinsoniane, sindrome della coda di cavallo),
  • richiede l'autocateterismo e ha una prescrizione per un catetere ad aria GentleCath™.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad un'altra ricerca clinica,
  • Pazienti non in grado di completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del dolore durante l'inserimento e la rimozione del catetere urinario GentleCath™ Air in pazienti di sesso femminile con percorso neurologico confermato
Lasso di tempo: Giorno 1
Il punteggio di valutazione del dolore sarà misurato su una VAS (Visual Analog Scale). La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore che indica maggiori livelli di dolore e disagio.
Giorno 1
Punteggio di valutazione del dolore durante l'inserimento e la rimozione del catetere urinario GentleCath™ Air in pazienti di sesso femminile con percorso neurologico confermato
Lasso di tempo: Giorno 3
Il punteggio di valutazione del dolore sarà misurato su una VAS (Visual Analog Scale). La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore che indica maggiori livelli di dolore e disagio.
Giorno 3
Punteggio di valutazione del dolore durante l'inserimento e la rimozione del catetere urinario GentleCath™ Air in pazienti di sesso femminile con percorso neurologico confermato
Lasso di tempo: Giorno 7
Il punteggio di valutazione del dolore sarà misurato su una VAS (Visual Analog Scale). La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore che indica maggiori livelli di dolore e disagio.
Giorno 7
Punteggio di valutazione del dolore durante l'inserimento e la rimozione del catetere urinario GentleCath™ Air in pazienti di sesso femminile con percorso neurologico confermato
Lasso di tempo: Giorno 14
Il punteggio di valutazione del dolore sarà misurato su una VAS (Visual Analog Scale). La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore che indica maggiori livelli di dolore e disagio.
Giorno 14
Punteggio di valutazione del dolore durante l'inserimento e la rimozione del catetere urinario GentleCath™ Air in pazienti di sesso femminile con percorso neurologico confermato
Lasso di tempo: Giorno 21
Il punteggio di valutazione del dolore sarà misurato su una VAS (Visual Analog Scale). La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore che indica maggiori livelli di dolore e disagio.
Giorno 21
Punteggio di valutazione del dolore durante l'inserimento e la rimozione del catetere urinario GentleCath™ Air in pazienti di sesso femminile con percorso neurologico confermato
Lasso di tempo: Giorno 28
Il punteggio di valutazione del dolore sarà misurato su una VAS (Visual Analog Scale). La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore che indica maggiori livelli di dolore e disagio.
Giorno 28
Punteggio di valutazione del dolore durante l'inserimento e la rimozione del catetere urinario GentleCath™ Air in pazienti di sesso femminile con percorso neurologico confermato
Lasso di tempo: Giorno 35
Il punteggio di valutazione del dolore sarà misurato su una VAS (Visual Analog Scale). La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore che indica maggiori livelli di dolore e disagio.
Giorno 35
Punteggio di valutazione del dolore durante l'inserimento e la rimozione del catetere urinario GentleCath™ Air in pazienti di sesso femminile con percorso neurologico confermato
Lasso di tempo: Giorno 45
Il punteggio di valutazione del dolore sarà misurato su una VAS (Visual Analog Scale). La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore che indica maggiori livelli di dolore e disagio.
Giorno 45
Punteggio di valutazione del dolore durante l'inserimento e la rimozione del catetere urinario GentleCath™ Air in pazienti di sesso femminile con percorso neurologico confermato
Lasso di tempo: Giorno 90
Il punteggio di valutazione del dolore sarà misurato su una VAS (Visual Analog Scale). La scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore che indica maggiori livelli di dolore e disagio.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dei pazienti per l'autocateterismo
Lasso di tempo: Giorno 45
Il punteggio di valutazione del dolore sarà basato sul punteggio InCaSaQ
Giorno 45
Valutazione della soddisfazione dei pazienti per l'autocateterismo
Lasso di tempo: Giorno 90
Il punteggio di valutazione del dolore sarà basato sul punteggio InCaSaQ
Giorno 90
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Giorno 45
La percentuale di pazienti che continuano l'autocateterismo con il catetere ad aria GentleCath™
Giorno 45
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Giorno 90
La percentuale di pazienti che continuano l'autocateterismo con il catetere ad aria GentleCath™
Giorno 90
Misurazione del residuo post-minzionale all'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 45
Misurazione dei residui post-cateterismo (volume in mL) mediante ultrasuoni
Giorno 45
Misurazione del residuo post-minzionale all'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 90
Misurazione dei residui post-cateterismo (volume in mL) mediante ultrasuoni
Giorno 90
Valutazione della compliance all'autocateterizzazione - numero di cateterizzazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verrà misurato il numero di cateterizzazioni nelle 24 ore.
Giorno 1
Valutazione della compliance all'autocateterizzazione - numero di cateterizzazioni
Lasso di tempo: Giorno 3
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verrà misurato il numero di cateterizzazioni nelle 24 ore.
Giorno 3
Valutazione della compliance all'autocateterizzazione - numero di cateterizzazioni
Lasso di tempo: Giorno 7
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verrà misurato il numero di cateterizzazioni nelle 24 ore.
Giorno 7
Valutazione della compliance all'autocateterizzazione - numero di cateterizzazioni
Lasso di tempo: Giorno 14
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verrà misurato il numero di cateterizzazioni nelle 24 ore.
Giorno 14
Valutazione della compliance all'autocateterizzazione - numero di cateterizzazioni
Lasso di tempo: Giorno 21
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verrà misurato il numero di cateterizzazioni nelle 24 ore.
Giorno 21
Valutazione della compliance all'autocateterizzazione - numero di cateterizzazioni
Lasso di tempo: Giorno 28
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verrà misurato il numero di cateterizzazioni nelle 24 ore.
Giorno 28
Valutazione della compliance all'autocateterizzazione - numero di cateterizzazioni
Lasso di tempo: Giorno 35
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verrà misurato il numero di cateterizzazioni nelle 24 ore.
Giorno 35
Valutazione della compliance all'autocateterizzazione - numero di cateterizzazioni
Lasso di tempo: Giorno 45
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verrà misurato il numero di cateterizzazioni nelle 24 ore.
Giorno 45
Valutazione della compliance all'autocateterizzazione - numero di cateterizzazioni
Lasso di tempo: Giorno 90
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verrà misurato il numero di cateterizzazioni nelle 24 ore.
Giorno 90
Valutazione della compliance all'autocateterismo - Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verranno misurati il ​​volume per cateterizzazione, la diuresi di 24 ore, la perdita di urina tra la cateterizzazione e le circostanze in cui si verifica la perdita (volume in mL).
Giorno 1
Valutazione della compliance all'autocateterismo - Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 3
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verranno misurati il ​​volume per cateterizzazione, la diuresi di 24 ore, la perdita di urina tra la cateterizzazione e le circostanze in cui si verifica la perdita (volume in mL).
Giorno 3
Valutazione della compliance all'autocateterismo - Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 7
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verranno misurati il ​​volume per cateterizzazione, la diuresi di 24 ore, la perdita di urina tra la cateterizzazione e le circostanze in cui si verifica la perdita (volume in mL).
Giorno 7
Valutazione della compliance all'autocateterismo - Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 14
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verranno misurati il ​​volume per cateterizzazione, la diuresi di 24 ore, la perdita di urina tra la cateterizzazione e le circostanze in cui si verifica la perdita (volume in mL).
Giorno 14
Valutazione della compliance all'autocateterismo - Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 21
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verranno misurati il ​​volume per cateterizzazione, la diuresi di 24 ore, la perdita di urina tra la cateterizzazione e le circostanze in cui si verifica la perdita (volume in mL).
Giorno 21
Valutazione della compliance all'autocateterismo - Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 28
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verranno misurati il ​​volume per cateterizzazione, la diuresi di 24 ore, la perdita di urina tra la cateterizzazione e le circostanze in cui si verifica la perdita (volume in mL).
Giorno 28
Valutazione della compliance all'autocateterismo - Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 35
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verranno misurati il ​​volume per cateterizzazione, la diuresi di 24 ore, la perdita di urina tra la cateterizzazione e le circostanze in cui si verifica la perdita (volume in mL).
Giorno 35
Valutazione della compliance all'autocateterismo - Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 45
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verranno misurati il ​​volume per cateterizzazione, la diuresi di 24 ore, la perdita di urina tra la cateterizzazione e le circostanze in cui si verifica la perdita (volume in mL).
Giorno 45
Valutazione della compliance all'autocateterismo - Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 90
La valutazione verrà eseguita attraverso la revisione dei risultati auto-riportati tramite un diario del paziente con un calendario di svuotamento completato. Verranno misurati il ​​volume per cateterizzazione, la diuresi di 24 ore, la perdita di urina tra la cateterizzazione e le circostanze in cui si verifica la perdita (volume in mL).
Giorno 90
Descrizione della tolleranza del catetere GentleCath™ Air
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 13 mesi
Verranno monitorate la proporzione e la descrizione degli eventi avversi verificatisi durante il periodo di follow-up dello studio
Attraverso il completamento dello studio, circa 13 mesi
Misurazione della soddisfazione complessiva su Gentle Cath Air
Lasso di tempo: Giorno 90
I pazienti saranno interrogati sull'uso del catetere, del servizio e dei prodotti collegati a GentleCath™ Air
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Collaboratori

ClinSearch

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-20-402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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