Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GentleCath Air (självkateterisering av urin) - Smärta hos kvinnliga patienter med neurologiska vesiko-sfinktersjukdomar (FollowAir)

5 oktober 2022 uppdaterad av: ConvaTec Inc.

Multicentrisk observationsstudie av smärta vid användning av GentleCath™-luftkatetern hos kvinnliga patienter som följs hemma med neurologiska vesikosfinkterstörningar med självkateterisering i urinvägarna som en urinvägstömningsmetod

Syftet med denna studie är att utvärdera graden av förekomst av urinrörssmärta hos kvinnliga patienter med neurologiska vesiko-sfinkterstörningar medan de utför självkateterisering med GentleCath™ Air-katetrar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: GentleCath™ luftkateter

Detaljerad beskrivning

Intermittent kateterisering innebär införande och avlägsnande av ett ihåligt flexibelt rör som kallas en kateter för att dränera urin från urinblåsan. Intermittent kateterisering tillåter individen att tömma sin urinblåsa utan behov av en långvarig kateter och kan implementeras för personer som har svårt att tömma sin urinblåsa på grund av neurogena störningar.

Ett av klagomålen från kvinnliga patienter som utför intermittent självkateterisering för neurologisk urinblåsa är förekomsten av urinrörssmärta vid insättning eller avlägsnande av katetern, särskilt hos patienter som bibehåller känslighet på denna nivå.

GentleCath™ Air-katetern har utformats för att förbättra dess tolerans och i synnerhet för att minska risken för smärta. Men inga studier har tagit upp detta i verkligheten. Därför är syftet med denna studie att undersöka graden av förekomst av urinrörssmärta när man använder GentleCath™ Air-katetrar som en blåstömningsmetod.

I denna multicenter observationsstudie kommer varje försöksperson att delta i 90 dagar. Kvinnor under vård av den deltagande utredaren och som får sin första ordination av GentleCath Air-kateter för urindysfunktion på grund av neurologiska störningar kommer att kontaktas för potentiellt deltagande i studien.

Det primära resultatet kommer att vara smärtbedömningspoängen mätt på en VAS (Visual Analog Scale) under insättning och borttagning av GentleCath™ Air-katetern hos naiva kvinnliga patienter med bekräftad neurologisk väg på D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35 , D45 och D90.

De sekundära resultaten kommer att vara att bedöma patienternas tillfredsställelse med självkateterisering (baserat på InCaSaQ-poäng) vid D45 och D90, för att beskriva patientföljsamhet på D45 och D90, för att mäta resthalten efter tömning vid inkludering på D45 och D90, för att utvärdera överensstämmelse med självkateteriseringen under studiens varaktighet, för att beskriva toleransen för GentleCath™ Air-katetern under hela studietiden och för att mäta den övergripande tillfredsställelsen med Gentle Cath Air på D90.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor under vård av den deltagande utredaren och som får sin första ordination av GentleCath Air-kateter för urindysfunktion på grund av neurologiska störningar kommer att kontaktas för potentiellt deltagande i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Naiva kvinnor av någon självkateterisering,
18 år eller äldre,
har diagnostiserats med vesiko-sfinkteriska störningar av neurologiskt ursprung (ryggmärgsskada, multipel skleros, parkinsonsyndrom, hästsvanssyndrom),
kräver självkateterisering och har ett recept på en GentleCath™ Air-kateter.

Exklusions kriterier:

Nuvarande deltagande i annan klinisk forskning,
Patienter som inte kan fylla i frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Smärtbedömningspoäng under insättning och avlägsnande av GentleCath™ Air urinkatetern hos kvinnliga patienter med bekräftad neurologisk väg Tidsram: Dag 1	Smärtbedömningspoängen kommer att mätas på en VAS (Visual Analog Scale). Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat vilket indikerar högre nivåer av smärta och obehag.	Dag 1
Smärtbedömningspoäng under insättning och avlägsnande av GentleCath™ Air urinkatetern hos kvinnliga patienter med bekräftad neurologisk väg Tidsram: Dag 3	Smärtbedömningspoängen kommer att mätas på en VAS (Visual Analog Scale). Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat vilket indikerar högre nivåer av smärta och obehag.	Dag 3
Smärtbedömningspoäng under insättning och avlägsnande av GentleCath™ Air urinkatetern hos kvinnliga patienter med bekräftad neurologisk väg Tidsram: Dag 7	Smärtbedömningspoängen kommer att mätas på en VAS (Visual Analog Scale). Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat vilket indikerar högre nivåer av smärta och obehag.	Dag 7
Smärtbedömningspoäng under insättning och avlägsnande av GentleCath™ Air urinkatetern hos kvinnliga patienter med bekräftad neurologisk väg Tidsram: Dag 14	Smärtbedömningspoängen kommer att mätas på en VAS (Visual Analog Scale). Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat vilket indikerar högre nivåer av smärta och obehag.	Dag 14
Smärtbedömningspoäng under insättning och avlägsnande av GentleCath™ Air urinkatetern hos kvinnliga patienter med bekräftad neurologisk väg Tidsram: Dag 21	Smärtbedömningspoängen kommer att mätas på en VAS (Visual Analog Scale). Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat vilket indikerar högre nivåer av smärta och obehag.	Dag 21
Smärtbedömningspoäng under insättning och avlägsnande av GentleCath™ Air urinkatetern hos kvinnliga patienter med bekräftad neurologisk väg Tidsram: Dag 28	Smärtbedömningspoängen kommer att mätas på en VAS (Visual Analog Scale). Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat vilket indikerar högre nivåer av smärta och obehag.	Dag 28
Smärtbedömningspoäng under insättning och avlägsnande av GentleCath™ Air urinkatetern hos kvinnliga patienter med bekräftad neurologisk väg Tidsram: Dag 35	Smärtbedömningspoängen kommer att mätas på en VAS (Visual Analog Scale). Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat vilket indikerar högre nivåer av smärta och obehag.	Dag 35
Smärtbedömningspoäng under insättning och avlägsnande av GentleCath™ Air urinkatetern hos kvinnliga patienter med bekräftad neurologisk väg Tidsram: Dag 45	Smärtbedömningspoängen kommer att mätas på en VAS (Visual Analog Scale). Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat vilket indikerar högre nivåer av smärta och obehag.	Dag 45
Smärtbedömningspoäng under insättning och avlägsnande av GentleCath™ Air urinkatetern hos kvinnliga patienter med bekräftad neurologisk väg Tidsram: Dag 90	Smärtbedömningspoängen kommer att mätas på en VAS (Visual Analog Scale). Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat vilket indikerar högre nivåer av smärta och obehag.	Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedömning av patienternas tillfredsställelse med självkateterisering Tidsram: Dag 45	Smärtbedömningspoängen kommer att baseras på InCaSaQ-poängen	Dag 45
Bedömning av patienternas tillfredsställelse med självkateterisering Tidsram: Dag 90	Smärtbedömningspoängen kommer att baseras på InCaSaQ-poängen	Dag 90
Patientefterlevnad Tidsram: Dag 45	Andelen patienter som fortsätter självkateteriseringen med GentleCath™ Air-katetern	Dag 45
Patientefterlevnad Tidsram: Dag 90	Andelen patienter som fortsätter självkateteriseringen med GentleCath™ Air-katetern	Dag 90
Mätning av återstoden efter tömning vid inkludering Tidsram: Dag 45	Mätning av rester efter kateterisering (volym i ml) med ultraljud	Dag 45
Mätning av återstoden efter tömning vid inkludering Tidsram: Dag 90	Mätning av rester efter kateterisering (volym i ml) med ultraljud	Dag 90
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - antal kateteriseringar Tidsram: Dag 1	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Antalet kateteriseringar per 24 timmar kommer att mätas.	Dag 1
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - antal kateteriseringar Tidsram: Dag 3	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Antalet kateteriseringar per 24 timmar kommer att mätas.	Dag 3
Bedömning av överensstämmelse med självkatetiseringen - antal kateteriseringar Tidsram: Dag 7	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Antalet kateteriseringar per 24 timmar kommer att mätas.	Dag 7
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - antal kateteriseringar Tidsram: Dag 14	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Antalet kateteriseringar per 24 timmar kommer att mätas.	Dag 14
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - antal kateteriseringar Tidsram: Dag 21	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Antalet kateteriseringar per 24 timmar kommer att mätas.	Dag 21
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - antal kateteriseringar Tidsram: Dag 28	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Antalet kateteriseringar per 24 timmar kommer att mätas.	Dag 28
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - antal kateteriseringar Tidsram: Dag 35	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Antalet kateteriseringar per 24 timmar kommer att mätas.	Dag 35
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - antal kateteriseringar Tidsram: Dag 45	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Antalet kateteriseringar per 24 timmar kommer att mätas.	Dag 45
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - antal kateteriseringar Tidsram: Dag 90	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Antalet kateteriseringar per 24 timmar kommer att mätas.	Dag 90
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - Volymmätningar Tidsram: Dag 1	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Volymen per kateterisering, 24-timmarsdiuresen, urinläckage mellan kateterisering och omständigheterna för läckage kommer att mätas (volym i ml).	Dag 1
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - Volymmätningar Tidsram: Dag 3	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Volymen per kateterisering, 24-timmarsdiuresen, urinläckage mellan kateterisering och omständigheterna för läckage kommer att mätas (volym i ml).	Dag 3
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - Volymmätningar Tidsram: Dag 7	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Volymen per kateterisering, 24-timmarsdiuresen, urinläckage mellan kateterisering och omständigheterna för läckage kommer att mätas (volym i ml).	Dag 7
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - Volymmätningar Tidsram: Dag 14	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Volymen per kateterisering, 24-timmarsdiuresen, urinläckage mellan kateterisering och omständigheterna för läckage kommer att mätas (volym i ml).	Dag 14
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - Volymmätningar Tidsram: Dag 21	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Volymen per kateterisering, 24-timmarsdiuresen, urinläckage mellan kateterisering och omständigheterna för läckage kommer att mätas (volym i ml).	Dag 21
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - Volymmätningar Tidsram: Dag 28	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Volymen per kateterisering, 24-timmarsdiuresen, urinläckage mellan kateterisering och omständigheterna för läckage kommer att mätas (volym i ml).	Dag 28
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - Volymmätningar Tidsram: Dag 35	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Volymen per kateterisering, 24-timmarsdiuresen, urinläckage mellan kateterisering och omständigheterna för läckage kommer att mätas (volym i ml).	Dag 35
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - Volymmätningar Tidsram: Dag 45	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Volymen per kateterisering, 24-timmarsdiuresen, urinläckage mellan kateterisering och omständigheterna för läckage kommer att mätas (volym i ml).	Dag 45
Bedömning av överensstämmelse med självkateteriseringen - Volymmätningar Tidsram: Dag 90	Bedömning kommer att utföras genom granskning av självrapporterade utfall via en patientdagbok med ifylld tömningskalender. Volymen per kateterisering, 24-timmarsdiuresen, urinläckage mellan kateterisering och omständigheterna för läckage kommer att mätas (volym i ml).	Dag 90
Beskrivning av toleransen för GentleCath™ luftkatetern Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 13 månader	Andelen och beskrivningen av biverkningar som inträffar under studiens uppföljningsperiod kommer att övervakas	Genom avslutad studie, cirka 13 månader
Mätning av den totala tillfredsställelsen på Gentle Cath Air Tidsram: Dag 90	Patienterna kommer att förhöras om användningen av katetern, tjänsten och produkter kopplade till GentleCath™ Air	Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Samarbetspartners

ClinSearch

Utredare

Huvudutredare: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CC-20-402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .