Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GentleCath Air (samocewnikowanie moczu) — ból u pacjentek z neurologicznymi zaburzeniami zwieracza pęcherza (FollowAir)

5 października 2022 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bólu podczas stosowania cewnika powietrznego GentleCath™ u pacjentek leczonych w domu z neurologicznymi zaburzeniami zwieracza pęcherza z samocewnikowaniem moczu jako metodą opróżniania pęcherza

Celem tego badania jest ocena częstości występowania bólu cewki moczowej u pacjentek z neurologicznymi zaburzeniami pęcherzowo-zwieraczowymi podczas samodzielnego cewnikowania za pomocą cewników GentleCath™ Air.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnikowanie przerywane obejmuje wprowadzanie i usuwanie wydrążonej elastycznej rurki zwanej cewnikiem w celu odprowadzania moczu z pęcherza. Cewnikowanie przerywane umożliwia pacjentowi opróżnienie pęcherza bez konieczności długotrwałego zakładania stałego cewnika i może być stosowane u osób, które mają trudności z opróżnianiem pęcherza z powodu zaburzeń neurogennych.

Jedną z dolegliwości pacjentek wykonujących okresowe samocewnikowanie pęcherza neurologicznego jest występowanie bólu cewki moczowej przy wprowadzaniu lub usuwaniu cewnika, zwłaszcza u pacjentek zachowujących wrażliwość na tym poziomie.

Cewnik GentleCath™ Air został zaprojektowany w celu poprawy jego tolerancji, aw szczególności zmniejszenia ryzyka bólu. Jednak żadne badania nie dotyczyły tego w prawdziwym życiu. Dlatego celem tego badania jest zbadanie częstości występowania bólu cewki moczowej podczas stosowania cewników GentleCath™ Air jako metody opróżniania pęcherza moczowego.

W tym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym każdy uczestnik będzie uczestniczył przez 90 dni. Kobiety będące pod opieką badacza biorącego udział w badaniu i otrzymujące pierwszą receptę na cewnik GentleCath Air z powodu dysfunkcji układu moczowego spowodowanej zaburzeniami neurologicznymi zostaną zaproszone do potencjalnego udziału w badaniu.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena bólu mierzona za pomocą VAS (Visual Analog Scale) podczas wprowadzania i usuwania cewnika GentleCath™ Air u nieleczonych pacjentek z potwierdzonym szlakiem neurologicznym w D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35 , D45 i D90.

Drugorzędowymi wynikami będzie ocena zadowolenia pacjentów z samodzielnego cewnikowania (na podstawie wyniku InCaSaQ) w D45 i D90, opisanie współpracy pacjenta w D45 i D90, pomiar pozostałości po mikcji w dniu włączenia w D45 i D90, do ocenić zgodność z samodzielnym cewnikowaniem przez cały czas trwania badania, opisać tolerancję cewnika GentleCath™ Air przez cały czas trwania badania oraz zmierzyć ogólne zadowolenie z Gentle Cath Air na D90.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety będące pod opieką badacza biorącego udział w badaniu i otrzymujące pierwszą receptę na cewnik GentleCath Air z powodu dysfunkcji układu moczowego spowodowanej zaburzeniami neurologicznymi zostaną zaproszone do potencjalnego udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naiwne kobiety o jakimkolwiek samocewnikowaniu,
  • w wieku 18 lat lub więcej,
  • z rozpoznaniem zaburzeń pęcherzowo-zwieraczowych pochodzenia neurologicznego (uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, zespoły parkinsonowskie, zespół kucyka),
  • wymagających samodzielnego cewnikowania i posiadających receptę na cewnik GentleCath™ Air.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym,
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas zakładania i usuwania cewnika moczowego GentleCath™ Air u pacjentek z potwierdzonym szlakiem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik oceny bólu zostanie zmierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale). Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, wskazując na większy poziom bólu i dyskomfortu.
Dzień 1
Ocena bólu podczas zakładania i usuwania cewnika moczowego GentleCath™ Air u pacjentek z potwierdzonym szlakiem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 3
Wynik oceny bólu zostanie zmierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale). Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, wskazując na większy poziom bólu i dyskomfortu.
Dzień 3
Ocena bólu podczas zakładania i usuwania cewnika moczowego GentleCath™ Air u pacjentek z potwierdzonym szlakiem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 7
Wynik oceny bólu zostanie zmierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale). Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, wskazując na większy poziom bólu i dyskomfortu.
Dzień 7
Ocena bólu podczas zakładania i usuwania cewnika moczowego GentleCath™ Air u pacjentek z potwierdzonym szlakiem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 14
Wynik oceny bólu zostanie zmierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale). Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, wskazując na większy poziom bólu i dyskomfortu.
Dzień 14
Ocena bólu podczas zakładania i usuwania cewnika moczowego GentleCath™ Air u pacjentek z potwierdzonym szlakiem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 21
Wynik oceny bólu zostanie zmierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale). Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, wskazując na większy poziom bólu i dyskomfortu.
Dzień 21
Ocena bólu podczas zakładania i usuwania cewnika moczowego GentleCath™ Air u pacjentek z potwierdzonym szlakiem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik oceny bólu zostanie zmierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale). Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, wskazując na większy poziom bólu i dyskomfortu.
Dzień 28
Ocena bólu podczas zakładania i usuwania cewnika moczowego GentleCath™ Air u pacjentek z potwierdzonym szlakiem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 35
Wynik oceny bólu zostanie zmierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale). Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, wskazując na większy poziom bólu i dyskomfortu.
Dzień 35
Ocena bólu podczas zakładania i usuwania cewnika moczowego GentleCath™ Air u pacjentek z potwierdzonym szlakiem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 45
Wynik oceny bólu zostanie zmierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale). Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, wskazując na większy poziom bólu i dyskomfortu.
Dzień 45
Ocena bólu podczas zakładania i usuwania cewnika moczowego GentleCath™ Air u pacjentek z potwierdzonym szlakiem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik oceny bólu zostanie zmierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale). Skala ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, wskazując na większy poziom bólu i dyskomfortu.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjentów z samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Dzień 45
Wynik oceny bólu będzie oparty na wyniku InCaSaQ
Dzień 45
Ocena satysfakcji pacjentów z samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik oceny bólu będzie oparty na wyniku InCaSaQ
Dzień 90
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 45
Odsetek pacjentów kontynuujących samodzielne cewnikowanie za pomocą cewnika GentleCath™ Air
Dzień 45
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów kontynuujących samodzielne cewnikowanie za pomocą cewnika GentleCath™ Air
Dzień 90
Pomiar pozostałości po mikcji na inkluzji
Ramy czasowe: Dzień 45
Pomiar pozostałości po cewnikowaniu (objętość w ml) za pomocą ultradźwięków
Dzień 45
Pomiar pozostałości po mikcji na inkluzji
Ramy czasowe: Dzień 90
Pomiar pozostałości po cewnikowaniu (objętość w ml) za pomocą ultradźwięków
Dzień 90
Ocena przestrzegania zasad samodzielnego cewnikowania – liczba cewnikowań
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie liczba cewnikowań w ciągu 24 godzin.
Dzień 1
Ocena przestrzegania zasad samocewnikowania - liczba cewnikowań
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie liczba cewnikowań w ciągu 24 godzin.
Dzień 3
Ocena przestrzegania zasad samocewnikowania - liczba cewnikowań
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie liczba cewnikowań w ciągu 24 godzin.
Dzień 7
Ocena przestrzegania zasad samodzielnego cewnikowania – liczba cewnikowań
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie liczba cewnikowań w ciągu 24 godzin.
Dzień 14
Ocena przestrzegania zasad samodzielnego cewnikowania – liczba cewnikowań
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie liczba cewnikowań w ciągu 24 godzin.
Dzień 21
Ocena przestrzegania zasad samodzielnego cewnikowania – liczba cewnikowań
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie liczba cewnikowań w ciągu 24 godzin.
Dzień 28
Ocena przestrzegania zasad samodzielnego cewnikowania – liczba cewnikowań
Ramy czasowe: Dzień 35
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie liczba cewnikowań w ciągu 24 godzin.
Dzień 35
Ocena przestrzegania zasad samodzielnego cewnikowania – liczba cewnikowań
Ramy czasowe: Dzień 45
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie liczba cewnikowań w ciągu 24 godzin.
Dzień 45
Ocena przestrzegania zasad samodzielnego cewnikowania – liczba cewnikowań
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie liczba cewnikowań w ciągu 24 godzin.
Dzień 90
Ocena zgodności z samodzielnym cewnikowaniem - Pomiary objętości
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie objętość na cewnikowanie, 24-godzinna diureza, wyciek moczu między cewnikowaniem oraz okoliczności wystąpienia wycieku (objętość w ml).
Dzień 1
Ocena zgodności z samodzielnym cewnikowaniem - Pomiary objętości
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie objętość na cewnikowanie, 24-godzinna diureza, wyciek moczu między cewnikowaniem oraz okoliczności wystąpienia wycieku (objętość w ml).
Dzień 3
Ocena zgodności z samodzielnym cewnikowaniem - Pomiary objętości
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie objętość na cewnikowanie, 24-godzinna diureza, wyciek moczu między cewnikowaniem oraz okoliczności wystąpienia wycieku (objętość w ml).
Dzień 7
Ocena zgodności z samodzielnym cewnikowaniem - Pomiary objętości
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie objętość na cewnikowanie, 24-godzinna diureza, wyciek moczu między cewnikowaniem oraz okoliczności wystąpienia wycieku (objętość w ml).
Dzień 14
Ocena zgodności z samodzielnym cewnikowaniem - Pomiary objętości
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie objętość na cewnikowanie, 24-godzinna diureza, wyciek moczu między cewnikowaniem oraz okoliczności wystąpienia wycieku (objętość w ml).
Dzień 21
Ocena zgodności z samodzielnym cewnikowaniem - Pomiary objętości
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie objętość na cewnikowanie, 24-godzinna diureza, wyciek moczu między cewnikowaniem oraz okoliczności wystąpienia wycieku (objętość w ml).
Dzień 28
Ocena zgodności z samodzielnym cewnikowaniem - Pomiary objętości
Ramy czasowe: Dzień 35
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie objętość na cewnikowanie, 24-godzinna diureza, wyciek moczu między cewnikowaniem oraz okoliczności wystąpienia wycieku (objętość w ml).
Dzień 35
Ocena zgodności z samodzielnym cewnikowaniem - Pomiary objętości
Ramy czasowe: Dzień 45
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie objętość na cewnikowanie, 24-godzinna diureza, wyciek moczu między cewnikowaniem oraz okoliczności wystąpienia wycieku (objętość w ml).
Dzień 45
Ocena zgodności z samodzielnym cewnikowaniem - Pomiary objętości
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przegląd samodzielnie zgłoszonych wyników za pośrednictwem dzienniczka pacjenta z wypełnionym kalendarzem mikcji. Zmierzona zostanie objętość na cewnikowanie, 24-godzinna diureza, wyciek moczu między cewnikowaniem oraz okoliczności wystąpienia wycieku (objętość w ml).
Dzień 90
Opis tolerancji cewnika GentleCath™ Air
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 13 miesięcy
Monitorowany będzie odsetek i opis zdarzeń niepożądanych występujących w okresie obserwacji po badaniu
Do ukończenia studiów, około 13 miesięcy
Pomiar ogólnego zadowolenia z Gentle Cath Air
Ramy czasowe: Dzień 90
Pacjenci zostaną przepytani na temat stosowania cewnika, usług i produktów związanych z GentleCath™ Air
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Współpracownicy

ClinSearch

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-20-402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Cewnik GentleCath™ Air

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj