GentleCath Air (zelfkatheterisatie van de urine) - Pijn bij vrouwelijke patiënten met neurologische aandoeningen van de vesico-sfincter (FollowAir)
5 oktober 2022 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Multicentrisch observatieonderzoek naar pijn bij gebruik van de GentleCath™-luchtkatheter bij vrouwelijke patiënten die thuis worden gevolgd met neurologische aandoeningen van de vesico-sfincter en zelfkatheterisatie van de urine als blaasledigingsmethode
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de frequentie van het optreden van urethrale pijn bij vrouwelijke patiënten met neurologische vesico-sluitspieraandoeningen tijdens het uitvoeren van zelfkatheterisatie met behulp van GentleCath™ Air-katheters.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intermitterende katheterisatie omvat het inbrengen en verwijderen van een holle flexibele buis, een katheter genaamd, om urine uit de blaas af te voeren. Met intermitterende katheterisatie kan het individu zijn blaas ledigen zonder dat een verblijfskatheter voor de lange termijn nodig is en kan worden geïmplementeerd voor mensen die moeite hebben met het ledigen van hun blaas als gevolg van neurogene aandoeningen.
Een van de klachten van vrouwelijke patiënten die intermitterende zelfkatheterisatie voor een neurologische blaas uitvoeren, is het optreden van urethrale pijn bij het inbrengen of verwijderen van de katheter, in het bijzonder bij patiënten die op dit niveau gevoelig blijven.
De GentleCath™ Air-katheter is ontworpen om de tolerantie te verbeteren en in het bijzonder om het risico op pijn te verminderen. Er zijn echter geen studies die dit in het echte leven hebben aangepakt. Daarom is het doel van dit onderzoek om te onderzoeken hoe vaak urethrale pijn optreedt bij het gebruik van GentleCath™ Air-katheters als methode voor het ledigen van de blaas.
Aan dit observatieonderzoek in meerdere centra zal elke proefpersoon 90 dagen deelnemen. Vrouwen onder de hoede van de deelnemende onderzoeker die hun eerste recept voor een GentleCath Air-katheter krijgen voor urinedisfunctie als gevolg van neurologische aandoeningen, zullen worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.
Het primaire resultaat is de pijnbeoordelingsscore gemeten op een VAS (Visual Analog Scale) tijdens het inbrengen en verwijderen van de GentleCath™ Air-katheter bij naïeve vrouwelijke patiënten met een bevestigde neurologische route op D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35 , D45 en D90.
De secundaire uitkomsten zijn het beoordelen van de tevredenheid van de patiënt over zelfkatheterisatie (gebaseerd op de InCaSaQ-score) op D45 en D90, het beschrijven van de therapietrouw van de patiënt op D45 en D90, het meten van het residu na mictie bij opname op D45 en D90, beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie tijdens de duur van het onderzoek, om de tolerantie van de GentleCath™ Air-katheter tijdens de duur van het onderzoek te beschrijven en om de algehele tevredenheid over Gentle Cath Air op D90 te meten.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen onder de hoede van de deelnemende onderzoeker die hun eerste recept voor een GentleCath Air-katheter krijgen voor urinedisfunctie als gevolg van neurologische aandoeningen, zullen worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naïeve vrouwen van enige zelfkatheterisatie,
- van 18 jaar of ouder,
- gediagnosticeerd zijn met vesico-sfincterische aandoeningen van neurologische oorsprong (ruggenmergletsel, multiple sclerose, parkinsonsyndroom, paardenstaartsyndroom),
- waarvoor zelfkatheterisatie vereist is en een recept voor een GentleCath™ Air-katheter heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek,
- Patiënten kunnen vragenlijsten niet invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordelingsscore tijdens het inbrengen en verwijderen van de GentleCath™ Air-urinekatheter bij vrouwelijke patiënten met een bevestigde neurologische route
Tijdsspanne: Dag 1
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gemeten op een VAS (Visual Analog Scale).
De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst, wat wijst op meer pijn en ongemak.
|
Dag 1
|
|
Pijnbeoordelingsscore tijdens het inbrengen en verwijderen van de GentleCath™ Air-urinekatheter bij vrouwelijke patiënten met een bevestigde neurologische route
Tijdsspanne: Dag 3
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gemeten op een VAS (Visual Analog Scale).
De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst, wat wijst op meer pijn en ongemak.
|
Dag 3
|
|
Pijnbeoordelingsscore tijdens het inbrengen en verwijderen van de GentleCath™ Air-urinekatheter bij vrouwelijke patiënten met een bevestigde neurologische route
Tijdsspanne: Dag 7
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gemeten op een VAS (Visual Analog Scale).
De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst, wat wijst op meer pijn en ongemak.
|
Dag 7
|
|
Pijnbeoordelingsscore tijdens het inbrengen en verwijderen van de GentleCath™ Air-urinekatheter bij vrouwelijke patiënten met een bevestigde neurologische route
Tijdsspanne: Dag 14
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gemeten op een VAS (Visual Analog Scale).
De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst, wat wijst op meer pijn en ongemak.
|
Dag 14
|
|
Pijnbeoordelingsscore tijdens het inbrengen en verwijderen van de GentleCath™ Air-urinekatheter bij vrouwelijke patiënten met een bevestigde neurologische route
Tijdsspanne: Dag 21
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gemeten op een VAS (Visual Analog Scale).
De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst, wat wijst op meer pijn en ongemak.
|
Dag 21
|
|
Pijnbeoordelingsscore tijdens het inbrengen en verwijderen van de GentleCath™ Air-urinekatheter bij vrouwelijke patiënten met een bevestigde neurologische route
Tijdsspanne: Dag 28
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gemeten op een VAS (Visual Analog Scale).
De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst, wat wijst op meer pijn en ongemak.
|
Dag 28
|
|
Pijnbeoordelingsscore tijdens het inbrengen en verwijderen van de GentleCath™ Air-urinekatheter bij vrouwelijke patiënten met een bevestigde neurologische route
Tijdsspanne: Dag 35
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gemeten op een VAS (Visual Analog Scale).
De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst, wat wijst op meer pijn en ongemak.
|
Dag 35
|
|
Pijnbeoordelingsscore tijdens het inbrengen en verwijderen van de GentleCath™ Air-urinekatheter bij vrouwelijke patiënten met een bevestigde neurologische route
Tijdsspanne: Dag 45
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gemeten op een VAS (Visual Analog Scale).
De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst, wat wijst op meer pijn en ongemak.
|
Dag 45
|
|
Pijnbeoordelingsscore tijdens het inbrengen en verwijderen van de GentleCath™ Air-urinekatheter bij vrouwelijke patiënten met een bevestigde neurologische route
Tijdsspanne: Dag 90
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gemeten op een VAS (Visual Analog Scale).
De schaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst, wat wijst op meer pijn en ongemak.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de tevredenheid van patiënten over zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Dag 45
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gebaseerd op de InCaSaQ-score
|
Dag 45
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van patiënten over zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
De pijnbeoordelingsscore wordt gebaseerd op de InCaSaQ-score
|
Dag 90
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 45
|
Het percentage patiënten dat doorgaat met zelfkatheterisatie met de GentleCath™ Air-katheter
|
Dag 45
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 90
|
Het percentage patiënten dat doorgaat met zelfkatheterisatie met de GentleCath™ Air-katheter
|
Dag 90
|
|
Meting van het residu na mictie bij opname
Tijdsspanne: Dag 45
|
Restmeting na katheterisatie (volume in ml) door middel van echografie
|
Dag 45
|
|
Meting van het residu na mictie bij opname
Tijdsspanne: Dag 90
|
Restmeting na katheterisatie (volume in ml) door middel van echografie
|
Dag 90
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - aantal katheterisaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het aantal katheterisaties per 24 uur wordt gemeten.
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - aantal katheterisaties
Tijdsspanne: Dag 3
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het aantal katheterisaties per 24 uur wordt gemeten.
|
Dag 3
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - aantal katheterisaties
Tijdsspanne: Dag 7
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het aantal katheterisaties per 24 uur wordt gemeten.
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - aantal katheterisaties
Tijdsspanne: Dag 14
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het aantal katheterisaties per 24 uur wordt gemeten.
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - aantal katheterisaties
Tijdsspanne: Dag 21
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het aantal katheterisaties per 24 uur wordt gemeten.
|
Dag 21
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - aantal katheterisaties
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het aantal katheterisaties per 24 uur wordt gemeten.
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - aantal katheterisaties
Tijdsspanne: Dag 35
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het aantal katheterisaties per 24 uur wordt gemeten.
|
Dag 35
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - aantal katheterisaties
Tijdsspanne: Dag 45
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het aantal katheterisaties per 24 uur wordt gemeten.
|
Dag 45
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - aantal katheterisaties
Tijdsspanne: Dag 90
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het aantal katheterisaties per 24 uur wordt gemeten.
|
Dag 90
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - Volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het volume per katheterisatie, de 24-uurs diurese, het urineverlies tussen de katheterisaties en de omstandigheden van het optreden van lekkage worden gemeten (volume in ml).
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - Volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het volume per katheterisatie, de 24-uurs diurese, het urineverlies tussen de katheterisaties en de omstandigheden van het optreden van lekkage worden gemeten (volume in ml).
|
Dag 3
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - Volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het volume per katheterisatie, de 24-uurs diurese, het urineverlies tussen de katheterisaties en de omstandigheden van het optreden van lekkage worden gemeten (volume in ml).
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - Volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het volume per katheterisatie, de 24-uurs diurese, het urineverlies tussen de katheterisaties en de omstandigheden van het optreden van lekkage worden gemeten (volume in ml).
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - Volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het volume per katheterisatie, de 24-uurs diurese, het urineverlies tussen de katheterisaties en de omstandigheden van het optreden van lekkage worden gemeten (volume in ml).
|
Dag 21
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - Volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het volume per katheterisatie, de 24-uurs diurese, het urineverlies tussen de katheterisaties en de omstandigheden van het optreden van lekkage worden gemeten (volume in ml).
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - Volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 35
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het volume per katheterisatie, de 24-uurs diurese, het urineverlies tussen de katheterisaties en de omstandigheden van het optreden van lekkage worden gemeten (volume in ml).
|
Dag 35
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - Volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 45
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het volume per katheterisatie, de 24-uurs diurese, het urineverlies tussen de katheterisaties en de omstandigheden van het optreden van lekkage worden gemeten (volume in ml).
|
Dag 45
|
|
Beoordeling van de naleving van de zelfkatheterisatie - Volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten via een patiëntendagboek met een ingevulde mictiekalender.
Het volume per katheterisatie, de 24-uurs diurese, het urineverlies tussen de katheterisaties en de omstandigheden van het optreden van lekkage worden gemeten (volume in ml).
|
Dag 90
|
|
Beschrijving van de tolerantie van de GentleCath™ Air-katheter
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 13 maanden
|
Het aandeel en de beschrijving van bijwerkingen die optreden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek zal worden gecontroleerd
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 13 maanden
|
|
Meting van de algehele tevredenheid over Gentle Cath Air
Tijdsspanne: Dag 90
|
Patiënten zullen worden ondervraagd over het gebruik van de katheter, service en producten gekoppeld aan GentleCath™ Air
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Multiple sclerose
- Ruggenmergletsels
- Parkinson-stoornissen
- Hyperalgesie
Andere studie-ID-nummers
- CC-20-402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .