Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GentleCath Air (Urinary Self-catheterization) - Smerter hos kvindelige patienter med neurologiske vesico-sphincter lidelser (FollowAir)

5. oktober 2022 opdateret af: ConvaTec Inc.

Multicentrisk observationsundersøgelse af smerte ved brug af GentleCath™ luftkateter hos kvindelige patienter, der følges derhjemme med neurologiske vesico-sphincter lidelser med selvkateterisering i urinen som blæretømningsmetode

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​urinrørssmerter hos kvindelige patienter med neurologiske vesico-sphincter lidelser, mens de udfører selvkateterisering med GentleCath™ Air katetre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende kateterisering involverer indsættelse og fjernelse af et hult fleksibelt rør kaldet et kateter for at dræne urin fra blæren. Intermitterende kateterisering giver individet mulighed for at tømme deres blære uden behov for et langtidsindlagt kateter og kan implementeres for personer, der har svært ved at tømme blæren på grund af neurogene lidelser.

En af klagerne fra kvindelige patienter, der udfører intermitterende selvkateterisering for neurologisk blære, er forekomsten af ​​urinrørssmerter ved indsættelse eller fjernelse af kateteret, især hos patienter, der bevarer følsomheden på dette niveau.

GentleCath™ Air-kateteret er designet til at forbedre dets tolerance og især for at reducere risikoen for smerte. Ingen undersøgelser har dog adresseret dette i det virkelige liv. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge forekomsten af ​​urinrørssmerter ved brug af GentleCath™ Air-katetre som blæretømningsmetode.

I dette multicenter observationsstudie vil hvert forsøgsperson deltage i 90 dage. Kvinder under pleje af den deltagende efterforsker, og som modtager deres første ordination af GentleCath Air-kateter til urindysfunktion på grund af neurologiske lidelser, vil blive kontaktet for potentiel deltagelse i undersøgelsen.

Det primære resultat vil være smertevurderingsscore målt på en VAS (Visual Analog Scale) under indsættelse og fjernelse af GentleCath™ Air kateteret hos naive kvindelige patienter med bekræftet neurologisk vej på D1, D3, D7, D14, D21, D28, D35 , D45 og D90.

De sekundære resultater vil være at vurdere patienternes tilfredshed med selvkateterisering (baseret på InCaSaQ-score) ved D45 og D90, at beskrive patientcompliance på D45 og D90, at måle rester efter tømning ved inklusion på D45 og D90, for at vurdere overensstemmelse med selvkateteriseringen i hele undersøgelsens varighed, for at beskrive tolerancen af ​​GentleCath™ Air kateteret i hele undersøgelsens varighed og for at måle den overordnede tilfredshed med Gentle Cath Air på D90.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder under pleje af den deltagende efterforsker, og som modtager deres første ordination af GentleCath Air-kateter til urindysfunktion på grund af neurologiske lidelser, vil blive kontaktet for potentiel deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naive kvinder af enhver selvkateterisering,
  • i alderen 18 år eller derover,
  • er blevet diagnosticeret med vesiko-sfinkteriske lidelser af neurologisk oprindelse (rygmarvsskade, multipel sklerose, parkinsonsyndrom, hestehalesyndrom),
  • kræver selvkateterisering og har en recept på et GentleCath™ Air-kateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i anden klinisk forskning,
  • Patienter er ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsscore under indsættelse og fjernelse af GentleCath™ Air urinkateter hos kvindelige patienter med bekræftet neurologisk vej
Tidsramme: Dag 1
Smertevurderingsscore vil blive målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. En højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket indikerer større niveauer af smerte og ubehag.
Dag 1
Smertevurderingsscore under indsættelse og fjernelse af GentleCath™ Air urinkateter hos kvindelige patienter med bekræftet neurologisk vej
Tidsramme: Dag 3
Smertevurderingsscore vil blive målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. En højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket indikerer større niveauer af smerte og ubehag.
Dag 3
Smertevurderingsscore under indsættelse og fjernelse af GentleCath™ Air urinkateter hos kvindelige patienter med bekræftet neurologisk vej
Tidsramme: Dag 7
Smertevurderingsscore vil blive målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. En højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket indikerer større niveauer af smerte og ubehag.
Dag 7
Smertevurderingsscore under indsættelse og fjernelse af GentleCath™ Air urinkateter hos kvindelige patienter med bekræftet neurologisk vej
Tidsramme: Dag 14
Smertevurderingsscore vil blive målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. En højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket indikerer større niveauer af smerte og ubehag.
Dag 14
Smertevurderingsscore under indsættelse og fjernelse af GentleCath™ Air urinkateter hos kvindelige patienter med bekræftet neurologisk vej
Tidsramme: Dag 21
Smertevurderingsscore vil blive målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. En højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket indikerer større niveauer af smerte og ubehag.
Dag 21
Smertevurderingsscore under indsættelse og fjernelse af GentleCath™ Air urinkateter hos kvindelige patienter med bekræftet neurologisk vej
Tidsramme: Dag 28
Smertevurderingsscore vil blive målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. En højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket indikerer større niveauer af smerte og ubehag.
Dag 28
Smertevurderingsscore under indsættelse og fjernelse af GentleCath™ Air urinkateter hos kvindelige patienter med bekræftet neurologisk vej
Tidsramme: Dag 35
Smertevurderingsscore vil blive målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. En højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket indikerer større niveauer af smerte og ubehag.
Dag 35
Smertevurderingsscore under indsættelse og fjernelse af GentleCath™ Air urinkateter hos kvindelige patienter med bekræftet neurologisk vej
Tidsramme: Dag 45
Smertevurderingsscore vil blive målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. En højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket indikerer større niveauer af smerte og ubehag.
Dag 45
Smertevurderingsscore under indsættelse og fjernelse af GentleCath™ Air urinkateter hos kvindelige patienter med bekræftet neurologisk vej
Tidsramme: Dag 90
Smertevurderingsscore vil blive målt på en VAS (Visual Analog Scale). Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 10. En højere score indikerer et dårligere resultat, hvilket indikerer større niveauer af smerte og ubehag.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienters tilfredshed med selvkateterisering
Tidsramme: Dag 45
Smertevurderingsscoren vil være baseret på InCaSaQ-score
Dag 45
Vurdering af patienters tilfredshed med selvkateterisering
Tidsramme: Dag 90
Smertevurderingsscoren vil være baseret på InCaSaQ-score
Dag 90
Patient compliance
Tidsramme: Dag 45
Andelen af ​​patienter, der fortsætter selvkateteriseringen med GentleCath™ Air kateteret
Dag 45
Patient compliance
Tidsramme: Dag 90
Andelen af ​​patienter, der fortsætter selvkateteriseringen med GentleCath™ Air kateteret
Dag 90
Måling af eftertømningsresten ved inklusion
Tidsramme: Dag 45
Måling af rester efter kateterisering (volumen i ml) ved ultralyd
Dag 45
Måling af eftertømningsresten ved inklusion
Tidsramme: Dag 90
Måling af rester efter kateterisering (volumen i ml) ved ultralyd
Dag 90
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - antal kateteriseringer
Tidsramme: Dag 1
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Antallet af kateterisationer pr. 24 timer vil blive målt.
Dag 1
Vurdering af overholdelse af selv-kateteriseringen - antal kateteriseringer
Tidsramme: Dag 3
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Antallet af kateterisationer pr. 24 timer vil blive målt.
Dag 3
Vurdering af overholdelse af selvkatetiseringen - antal kateteriseringer
Tidsramme: Dag 7
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Antallet af kateterisationer pr. 24 timer vil blive målt.
Dag 7
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - antal kateteriseringer
Tidsramme: Dag 14
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Antallet af kateterisationer pr. 24 timer vil blive målt.
Dag 14
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - antal kateteriseringer
Tidsramme: Dag 21
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Antallet af kateterisationer pr. 24 timer vil blive målt.
Dag 21
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - antal kateteriseringer
Tidsramme: Dag 28
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Antallet af kateterisationer pr. 24 timer vil blive målt.
Dag 28
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - antal kateteriseringer
Tidsramme: Dag 35
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Antallet af kateterisationer pr. 24 timer vil blive målt.
Dag 35
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - antal kateteriseringer
Tidsramme: Dag 45
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Antallet af kateterisationer pr. 24 timer vil blive målt.
Dag 45
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - antal kateteriseringer
Tidsramme: Dag 90
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Antallet af kateterisationer pr. 24 timer vil blive målt.
Dag 90
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 1
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Volumen pr. kateterisation, 24-timers diurese, lækage af urin mellem kateterisation og omstændigheder ved lækage vil blive målt (volumen i ml).
Dag 1
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 3
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Volumen pr. kateterisation, 24-timers diurese, lækage af urin mellem kateterisation og omstændigheder ved lækage vil blive målt (volumen i ml).
Dag 3
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 7
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Volumen pr. kateterisation, 24-timers diurese, lækage af urin mellem kateterisation og omstændigheder ved lækage vil blive målt (volumen i ml).
Dag 7
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 14
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Volumen pr. kateterisation, 24-timers diurese, lækage af urin mellem kateterisation og omstændigheder ved lækage vil blive målt (volumen i ml).
Dag 14
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 21
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Volumen pr. kateterisation, 24-timers diurese, lækage af urin mellem kateterisation og omstændigheder ved lækage vil blive målt (volumen i ml).
Dag 21
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 28
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Volumen pr. kateterisation, 24-timers diurese, lækage af urin mellem kateterisation og omstændigheder ved lækage vil blive målt (volumen i ml).
Dag 28
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 35
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Volumen pr. kateterisation, 24-timers diurese, lækage af urin mellem kateterisation og omstændigheder ved lækage vil blive målt (volumen i ml).
Dag 35
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 45
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Volumen pr. kateterisation, 24-timers diurese, lækage af urin mellem kateterisation og omstændigheder ved lækage vil blive målt (volumen i ml).
Dag 45
Vurdering af overholdelse af selvkateteriseringen - Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 90
Vurdering vil blive udført gennem gennemgang af selvrapporterede udfald via en patientdagbog med en udfyldt tømningskalender. Volumen pr. kateterisation, 24-timers diurese, lækage af urin mellem kateterisation og omstændigheder ved lækage vil blive målt (volumen i ml).
Dag 90
Beskrivelse af GentleCath™-luftkateterets tolerance
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 13 måneder
Andelen og beskrivelsen af ​​uønskede hændelser, der forekommer i hele undersøgelsens opfølgningsperiode, vil blive overvåget
Gennem afsluttet studie, cirka 13 måneder
Måling af den overordnede tilfredshed på Gentle Cath Air
Tidsramme: Dag 90
Patienterne vil blive udspurgt om brugen af ​​kateteret, servicen og produkter knyttet til GentleCath™ Air
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Samarbejdspartnere

ClinSearch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Gamé, Département d'Urologie, Transplantation Rénale et Andrologie, CHU Rangueil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-20-402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med GentleCath™ luftkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner