继发于年龄相关性黄斑变性的网状假性水肿的亚阈值激光治疗 (PASCAL-RPD)
2025年3月11日 更新者：Querques Giuseppe、Ospedale San Raffaele
涉及继发于 AMD 的网状假玻璃膜疣患者的前瞻性、随机、对照、纵向、介入性多中心研究。
本研究的目的是确定亚阈值激光治疗在增加/预防网状假性玻璃膜疣患者视网膜敏感性降低以及减少 RPD 进展至萎缩方面的有效性。
大约 50 名患有网状假玻璃膜疣的初治患者在中央凹周围区域接受了亚阈值激光治疗。 这些患者应随机分配到研究的 2 个研究组中。 患者将在筛选/基线时接受评估，然后在第 3、6 和 9 个月重新评估和再治疗。 在第 12 个月时，将对所有患者进行全面的眼部检查、视力测量 (VA)、光学相干断层扫描 (OCT) 和自发荧光、OCT 血管造影和显微视野检查。
该研究的基本原理是防止网状假玻璃膜疣演化为萎缩性变性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Querques, MD, PhD
- 电话号码：+390226434004
- 邮箱：querques.giuseppe@hsr.it
学习地点
-
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Genova、意大利
- 招聘中
- Massimo Nicolò
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接触：
- Massimo Nicolò, MD
- 电话号码：+390103538469
- 邮箱：massimonicolo@gmail.com
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Milan、意大利、20134
- 招聘中
- Giuseppe Querques
-
接触：
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- 电话号码：+390226434004
- 邮箱：querques.giuseppe@hsr.it
-
首席研究员：
- Giuseppe Querques, MD, PhD
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首席研究员：
- Riccardo Sacconi, MD, FEBO
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副研究员：
- Enrico Borrelli, MD, FEBO
-
Rome、意大利
- 招聘中
- Mariacristina Parravano
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接触：
- Mariacristina Parravano
- 电话号码：+390685356727
- 邮箱：mcparravano@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 存在继发于 AMD 的 RPD
- 最佳矫正视力 (BCVA) 在 20/20 和 20/400 之间（含）
- 清除眼部介质
- 能够提供知情同意并参加所有研究访问
排除标准：
- 地理萎缩 (GA) 的存在
- 双眼脉络膜新生血管的证据
- 除抗氧化剂外，任何先前的 AMD 治疗
- 任何角膜混浊、白内障形成和玻璃体出血，这可能会干扰激光外科医生对目标结构的观察
- 前房内有玻璃体的无晶状体眼
- 新生血管性青光眼
- 先天性房角异常引起的青光眼
- 打开角度小于 90º 或广泛的外周前粘连和低粘连，呈圆周状存在于拐角处
- 明显的角膜水肿或水透明度降低，使细节模糊不清
- 继发于活动性葡萄膜炎的青光眼
- 任何其他会在研究期间进展并混淆视力评估的眼部疾病
- 已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的任何眼部或全身药物 存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎
- 任何眼内手术 进入后 3 个月
- 任何先前的黄斑热激光
- 玻璃体切除术、滤过手术、角膜移植或视网膜脱离手术史
- 任何一只眼睛的眼部区域先前的治疗辐射
- 在进入研究之前的 60 天内接受过研究药物的任何治疗
- 有生育能力的女性，定义为基线时绝经后不到 1 年或绝育后不到 6 周（更多定义见第 12.7 节）的所有女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用高效避孕方法.
- 在基线前 6 个月内参与研究性药物、生物制品或器械研究[注：仅涉及非处方维生素、补充剂或饮食的观察性临床研究不具有排他性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亚阈值激光组
评价阈下激光治疗网状假玻璃膜疣的疗效。
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亚阈值激光治疗将在定制的黄斑区域使用亚阈值激光 Pascal Synthesis 577 进行。
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假比较器：假手术组
在所有后续评估中，将使用激光设备上视网膜照明系统发出的光代替激光束。
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激光治疗将在没有任何能量（只有光束）的情况下使用亚阈值激光 Pascal Synthesis 577 在定制的黄斑区域进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜敏感度的变化 - 12 个月
大体时间：12个月
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从第 0 天到第 12 个月，定制显微视野计视网膜敏感性的功能变化（测量单位：dB）
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12个月
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使用结构光学相干断层扫描 (OCT) 的解剖变化
大体时间：12个月
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解剖学变化将通过视网膜厚度进行评估（测量单位：微米）
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12个月
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进展速度
大体时间：12个月
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发展为高级 AMD（GA 和/或新生血管性 AMD）的进展率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜敏感度的变化 - 6 个月
大体时间：6个月
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从第 0 天到第 6 个月，定制显微视野计视网膜敏感性的功能变化（测量单位：dB）
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6个月
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使用眼底自发荧光 (FAF) 的解剖变化
大体时间：12个月
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将评估解剖学变化，使用 FAF 分析地理萎缩的发展
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12个月
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遗传影响（接受治疗的患者中 AMD 相关单核苷酸多态性 (SNP) 的百分比）
大体时间：12个月
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将评估 AMD 相关单核苷酸多态性 (SNP) 的百分比，分析未显示进展与进展为进展性 AMD 的患者中具有 AMD 相关 SNP 的患者百分比（主要结果 3）。
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12个月
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使用 OCT 血管造影 (OCT-A) 的解剖变化
大体时间：12个月
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将通过 OCT-A 分析灌注密度来评估解剖学变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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