Subterskellaserbehandling for retikulær pseudodrusen sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (PASCAL-RPD)
11. mars 2025 oppdatert av: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Prospektiv, randomisert, kontrollert, longitudinell, intervensjonell multisentrisk studie som involverer pasienter med retikulær pseudodrusen sekundært til AMD.
Målet med denne studien er å etablere effektiviteten av subterskellaserbehandling for å øke/hindre reduksjon av retinal sensibilitet hos pasienter med retikulær pseudodrusen, og å redusere progresjonen av RPD til atrofi.
Omtrent 50 naive pasienter med retikulær pseudodrusen som gjennomgikk subterskellaserbehandling i perifovealt område. Disse pasientene bør randomiseres i studiens 2 studiearmer. Pasientene vil bli evaluert ved Screening/Baseline og deretter revaluert og behandlet på nytt ved måned 3, 6 og 9. Ved måned 12 vil alle pasienter bli evaluert med full okulær undersøkelse, synsstyrkemåling (VA), optisk koherenstomografi (OCT) med autofluorescens, OCT-angiografi og mikroperimetri.
Begrunnelsen for studien er å forhindre utviklingen av retikulær pseudodrusen til atrofisk degenerasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefonnummer: +390226434004
- E-post: querques.giuseppe@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Massimo Nicolò
-
Ta kontakt med:
- Massimo Nicolò, MD
- Telefonnummer: +390103538469
- E-post: massimonicolo@gmail.com
-
Milan, Italia, 20134
- Rekruttering
- Giuseppe Querques
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefonnummer: +390226434004
- E-post: querques.giuseppe@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Riccardo Sacconi, MD, FEBO
-
Underetterforsker:
- Enrico Borrelli, MD, FEBO
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Mariacristina Parravano
-
Ta kontakt med:
- Mariacristina Parravano
- Telefonnummer: +390685356727
- E-post: mcparravano@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Tilstedeværelse av RPD sekundært til AMD
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom 20/20 og 20/400 inklusive
- Klare okulære medier
- Evne til å gi informert samtykke og delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av geografisk atrofi (GA)
- Bevis på koroidal neovaskularisering i begge øynene
- Enhver tidligere behandling for AMD, bortsett fra antioksidanter
- Eventuell hornhinneopasitet, kataraktdannelse og blødning i glasslegemet, som kan forstyrre laserkirurgens visning av målstrukturene
- Afakisk øye med glasslegeme i fremre kammer
- Neovaskulær glaukom
- Glaukom forårsaket av medfødte vinkelavvik
- Åpen vinkel på mindre enn 90º eller omfattende perifer anterior og lav synechia, tilstede perifert rundt hjørnet
- Betydelig hornhinneødem eller redusert vannklarhet som skjuler visningsvinkelen i detalj
- Glaukom sekundært til aktiv uveitt
- Enhver annen okulær tilstand som vil utvikle seg i studieperioden og forvirre vurderingen av synsskarphet
- Enhver okulær eller systemisk medisin som er kjent for å være giftig for linsen, netthinnen eller synsnerven Tilstedeværelse av idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt
- Eventuell intraokulær kirurgi 3 måneder etter innreise
- Enhver tidligere termisk laser i makulaen
- Anamnese med vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhinnetransplantasjon eller netthinneløsningskirurgi
- Tidligere terapeutisk stråling i øyeregionen i begge øynene
- Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 60 dagene før studiestart
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner mindre enn 1 år postmenopausale eller mindre enn 6 uker siden sterilisering (ytterligere definisjon finnes i avsnitt 12.7) ved baseline, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling .
- Deltakelse i en legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie innen 6 måneder før baseline [Merk: observasjonelle kliniske studier som utelukkende involverer reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter er ikke ekskluderende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underterskellasergruppe
For å evaluere effekten av Subthreshold laser i behandlingen av retikulær pseudodrusen.
|
Underterskellaserbehandlingen vil bli utført ved hjelp av subterskellaser Pascal Synthesis 577 på et tilpasset makulært område.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Lyset fra netthinnebelysningssystemet på laserenheten vil bli brukt i stedet for laserstrålen i alle oppfølgingsevalueringer.
|
Laserbehandlingen vil bli utført uten strøm (kun lysstrålen) ved bruk av subterskellaser Pascal Synthesis 577 på et tilpasset makulært område.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i netthinnens følsomhet - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonelle endringer i netthinnens følsomhet på tilpasset mikroperimetri fra dag 0 til måned 12 (måleenhet: dB)
|
12 måneder
|
|
Anatomiske endringer ved bruk av strukturell optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Anatomiske endringer vil bli evaluert med retinal tykkelse (måleenhet: mikron)
|
12 måneder
|
|
Progresjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonshastighet for å fremme AMD (GA og/eller neovaskulær AMD)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i retinal følsomhet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonelle endringer i netthinnens følsomhet på tilpasset mikroperimetri fra dag 0 til måned 6 (måleenhet: dB)
|
6 måneder
|
|
Anatomiske endringer ved bruk av fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Anatomiske endringer vil bli evaluert ved å analysere utviklingen av geografisk atrofi ved hjelp av FAF
|
12 måneder
|
|
Genetisk påvirkning (% av AMD-assosiert enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) hos behandlede pasienter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av AMD-assosiert enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) vil bli evaluert ved å analysere prosentandelen av pasienter med en AMD-assosiert SNP hos pasienter som ikke viser progresjon kontra progresjon for å fremme AMD (hovedutfall 3).
|
12 måneder
|
|
Anatomiske endringer ved bruk av OCT-angiografi (OCT-A)
Tidsramme: 12 måneder
|
Anatomiske endringer vil bli evaluert ved å analysere perfusjonstettheten ved hjelp av OCT-A
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASCAL-RPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .