Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podprahová laserová léčba retikulárních pseudodrusen sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (PASCAL-RPD)

11. března 2025 aktualizováno: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, longitudinální, intervenční multicentrická studie zahrnující pacienty s retikulárními pseudodrusenami sekundárními k AMD.

Cílem této studie je prokázat účinnost podprahové laserové léčby ve zvýšení/zabránění poklesu retinální citlivosti u pacientů s retikulárními pseudodrusenami a snížení progrese RPD do atrofie.

Přibližně 50 naivních pacientů s retikulárními pseudodrúzami, kteří podstoupili podprahové laserové ošetření v perifoveální oblasti. Tito pacienti by měli být randomizováni do 2 ramen studie. Pacienti budou hodnoceni při screeningu/výchozím stavu a poté přehodnoceni a přeléčeni ve 3., 6. a 9. měsíci. Ve 12. měsíci budou všichni pacienti vyšetřeni úplným očním vyšetřením, měřením zrakové ostrosti (VA), optickou koherentní tomografií (OCT) s autofluorescencí, OCT-angiografií a mikroperimetrií.

Důvodem studie je zabránit vývoji retikulárních pseudodrusen k atrofické degeneraci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Massimo Nicolò
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20134
        • Nábor
        • Giuseppe Querques
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Querques, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Sacconi, MD, FEBO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrico Borrelli, MD, FEBO
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Mariacristina Parravano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší
  • Přítomnost RPD sekundární k AMD
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 20/20 a 20/400 včetně
  • Čirá oční média
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost geografické atrofie (GA)
  • Důkaz choroidální neovaskularizace v obou ocích
  • Jakákoli předchozí léčba AMD, kromě antioxidantů
  • Jakékoli zakalení rohovky, tvorba šedého zákalu a krvácení ve sklivci, které mohou narušovat pozorování cílových struktur laserovým chirurgem
  • Afakické oko se sklivcem v přední komoře
  • Neovaskulární glaukom
  • Glaukom způsobený vrozenými anomáliemi úhlu
  • Otevřený úhel menší než 90º nebo rozsáhlá periferní přední a nízká synechie, přítomná po obvodu za rohem
  • Výrazný edém rohovky nebo snížená čirost vody, která detailně zakrývá úhel pohledu
  • Glaukom sekundární k aktivní uveitidě
  • Jakýkoli jiný oční stav, který by se v průběhu studie vyvíjel a zkresloval hodnocení zrakové ostrosti
  • Jakékoli oční nebo systémové léky, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv Přítomnost idiopatické nebo autoimunitní uveitidy
  • Jakákoli nitrooční operace 3 měsíce od nástupu
  • Jakýkoli předchozí termální laser v makule
  • Anamnéza vitrektomie, filtrační operace, transplantace rohovky nebo operace odchlípení sítnice
  • Předchozí terapeutické ozařování v oční oblasti v obou ocích
  • Jakákoli léčba zkoumanou látkou v předchozích 60 dnech před vstupem do studie
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy mladší než 1 rok po menopauze nebo méně než 6 týdnů od sterilizace (další definici lze nalézt v části 12.7) na začátku studie, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování studijní léčby .
  • Účast na výzkumné studii léčiv, biologických látek nebo zařízení během 6 měsíců před výchozím stavem [Poznámka: pozorovací klinické studie zahrnující výhradně volně prodejné vitamíny, doplňky nebo diety nejsou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podprahová laserová skupina
Zhodnotit účinnost podprahového laseru v léčbě retikulárních pseudodrusen.
Přístroj: Podprahový laser Pascal Synthesis 577 (Topcon Corporation, Tokio, Japonsko)
Ošetření podprahovým laserem bude provedeno pomocí podprahového laseru Pascal Synthesis 577 na přizpůsobené makulární oblasti.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Při všech následných hodnoceních bude místo laserového paprsku použito světlo ze systému osvětlení sítnice na laserovém zařízení.
Přístroj: Pascal Synthesis 577 sham (Topcon Corporation, Tokio, Japonsko)
Laserové ošetření bude prováděno bez napájení (pouze světelným paprskem) pomocí podprahového laseru Pascal Synthesis 577 na zakázkové makulární oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti sítnice - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Funkční změny v citlivosti sítnice na přizpůsobené mikroperimetrii od dne 0 do měsíce 12 (měrná jednotka: dB)
12 měsíců
Anatomické změny pomocí strukturální optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 12 měsíců
Anatomické změny budou hodnoceny pomocí tloušťky sítnice (měrná jednotka: mikrony)
12 měsíců
Rychlost progrese
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost progrese k pokročilé AMD (GA a/nebo neovaskulární AMD)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti sítnice - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Funkční změny v citlivosti sítnice na přizpůsobené mikroperimetrii od dne 0 do měsíce 6 (měrná jednotka: dB)
6 měsíců
Anatomické změny pomocí autofluorescence fundu (FAF)
Časové okno: 12 měsíců
Anatomické změny budou hodnoceny analýzou vývoje geografické atrofie pomocí FAF
12 měsíců
Genetický vliv (% jednonukleotidového polymorfismu spojeného s AMD (SNP) u léčených pacientů)
Časové okno: 12 měsíců
Procento jednonukleotidového polymorfismu spojeného s AMD (SNP) bude vyhodnoceno analýzou % pacientů s SNP spojeným s AMD u pacientů nevykazujících žádnou progresi vs. progrese k pokročilé AMD (hlavní výsledek 3).
12 měsíců
Anatomické změny pomocí OCT-angiografie (OCT-A)
Časové okno: 12 měsíců
Anatomické změny budou hodnoceny analýzou hustoty perfuze pomocí OCT-A
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

University of Rome Tor Vergata
University of Genova
Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASCAL-RPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace, suchá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit