연령 관련 황반 변성에 이차적인 망상 Pseudodrusen에 대한 역치 이하 레이저 치료 (PASCAL-RPD)
2023년 8월 31일 업데이트: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
AMD에 이차적인 망상 슈도드루젠 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 통제, 종적, 중재적 다심 연구.
이 연구의 목적은 망상 슈도드루젠 환자에서 망막 민감도의 증가/감소를 방지하고 RPD의 위축으로의 진행을 감소시키는 역치 이하 레이저 치료의 효과를 확립하는 것입니다.
중심와 주위 영역에서 역치 이하 레이저 치료를 받은 망상 가성드루젠을 가진 약 50명의 순진한 환자. 이 환자들은 연구의 2개 연구 부문에서 무작위 배정되어야 합니다. 환자는 스크리닝/기준선에서 평가된 다음 3, 6, 9개월에 재평가 및 재평가됩니다. 12개월에 모든 환자는 전체 안구 검사, 시력 측정(VA), 자가형광을 이용한 광간섭 단층촬영(OCT), OCT-혈관조영술 및 미세시야측정으로 평가됩니다.
연구의 이론적 근거는 망상 가성드루젠이 위축성 변성으로 발전하는 것을 방지하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Querques, MD, PhD
- 전화번호: +390226434004
- 이메일: querques.giuseppe@hsr.it
연구 장소
-
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Massimo Nicolò
-
연락하다:
- Massimo Nicolò, MD
- 전화번호: +390103538469
- 이메일: massimonicolo@gmail.com
-
Milan, 이탈리아, 20134
- 모병
- Giuseppe Querques
-
연락하다:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- 전화번호: +390226434004
- 이메일: querques.giuseppe@hsr.it
-
수석 연구원:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Riccardo Sacconi, MD, FEBO
-
부수사관:
- Enrico Borrelli, MD, FEBO
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- Mariacristina Parravano
-
연락하다:
- Mariacristina Parravano
- 전화번호: +390685356727
- 이메일: mcparravano@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- AMD에 이차적인 RPD의 존재
- 20/20에서 20/400 사이의 최고 교정 시력(BCVA)
- 명확한 안구 매체
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지도형 위축(GA)의 존재
- 양쪽 눈의 맥락막 혈관신생의 증거
- 항산화제를 제외한 AMD에 대한 이전 치료
- 각막 혼탁, 백내장 형성 및 유리체 출혈로 레이저 외과의가 대상 구조를 관찰하는 데 방해가 될 수 있음
- 전방에 유리체가 있는 무수정체 눈
- 신생혈관 녹내장
- 선천각 이상으로 인한 녹내장
- 90º 미만의 열린 각도 또는 광범위한 전방 주변부 및 낮은 유착, 코너 주위에 존재
- 시야각을 자세히 가리는 현저한 각막 부종 또는 물의 투명도 감소
- 활동성 포도막염에 이차적인 녹내장
- 연구 기간 동안 진행되어 시력 평가를 혼란스럽게 하는 기타 모든 안과 질환
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 존재
- 모든 안내 수술 입사 3개월
- 황반의 이전 열 레이저
- 유리체 절제술, 여과 수술, 각막 이식 또는 망막 박리 수술의 병력
- 양쪽 눈 안구 영역의 이전 치료 방사선
- 연구 시작 전 이전 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료
- 연구 치료제를 투여하는 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 베이스라인 기준에서 폐경 후 1년 미만 또는 불임 수술(섹션 12.7에서 찾을 수 있음) 이후 6주 미만인 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 .
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여[참고: 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 관찰 임상 연구는 배제되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임계값 이하 레이저 그룹
망상 가성드루젠 치료에서 역치하 레이저의 효능을 평가합니다.
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역치 이하 레이저 치료는 맞춤형 황반 부위에 역치 이하 레이저 Pascal Synthesis 577을 사용하여 수행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
레이저 장치의 망막 조명 시스템에서 나오는 빛은 모든 후속 평가에서 레이저 빔 대신 사용됩니다.
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맞춤형 황반 부위에 역치 이하 레이저 Pascal Synthesis 577을 사용하여 어떠한 전력(광선만) 없이 레이저 치료가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 민감도의 변화 - 12개월
기간: 12 개월
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0일부터 12개월까지 맞춤형 마이크로시야메트리에서 망막 민감도의 기능적 변화(측정 단위: dB)
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12 개월
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구조광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 해부학적 변화
기간: 12 개월
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해부학적 변화는 망막 두께(측정 단위: 미크론)로 평가됩니다.
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12 개월
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진행 속도
기간: 12 개월
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AMD 진행률(GA 및/또는 신생혈관 AMD)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 민감도의 변화 - 6개월
기간: 6 개월
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0일부터 6개월까지 맞춤형 마이크로시야메트리에서 망막 민감도의 기능적 변화(측정 단위: dB)
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6 개월
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안저자가형광법(FAF)을 이용한 해부학적 변화
기간: 12 개월
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FAF를 사용하여 지도형 위축의 발달을 분석하여 해부학적 변화를 평가합니다.
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12 개월
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유전적 영향(치료된 환자에서 AMD 관련 단일 염기 다형성(SNP)의 %)
기간: 12 개월
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AMD 관련 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 %는 진행이 없는 환자 대 진행 AMD로의 진행(주요 결과 3)을 나타내는 환자에서 AMD 관련 SNP를 갖는 환자의 %를 분석하여 평가될 것이다.
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12 개월
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OCT-혈관조영술(OCT-A)을 이용한 해부학적 변화
기간: 12 개월
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OCT-A를 통해 관류 밀도를 분석하여 해부학적 변화를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PASCAL-RPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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