Podprogowe leczenie laserem Pseudodrusenu siatkowatego wtórnego do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (PASCAL-RPD)
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podłużne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z siatkowatą rzekomą druzą wtórną do AMD.
Celem pracy jest określenie skuteczności laseroterapii podprogowej w zwiększaniu/zapobieganiu zmniejszaniu się wrażliwości siatkówki u pacjentów z druzami rzekomymi siatkówkowymi oraz ograniczanie progresji RPD do zaniku.
Około 50 wcześniej nieleczonych pacjentów z pseudodrusami siatkowatymi poddanych podprogowemu leczeniu laserowemu w okolicy okołodołkowej. Tych pacjentów należy zrandomizować do 2 ramion badania. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie ponownie ocenieni i ponownie poddani badaniu w 3, 6 i 9 miesiącu. W 12. miesiącu wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu, pomiarowi ostrości wzroku (VA), optycznej koherentnej tomografii (OCT) z autofluorescencją, angiografii OCT i mikroperymetrii.
Celem badania jest zapobieganie ewolucji pseudodrusenów siatkowatych do zwyrodnienia zanikowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Numer telefonu: +390226434004
- E-mail: querques.giuseppe@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Massimo Nicolò
-
Kontakt:
- Massimo Nicolò, MD
- Numer telefonu: +390103538469
- E-mail: massimonicolo@gmail.com
-
Milan, Włochy, 20134
- Rekrutacyjny
- Giuseppe Querques
-
Kontakt:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Numer telefonu: +390226434004
- E-mail: querques.giuseppe@hsr.it
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Riccardo Sacconi, MD, FEBO
-
Pod-śledczy:
- Enrico Borrelli, MD, FEBO
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Mariacristina Parravano
-
Kontakt:
- Mariacristina Parravano
- Numer telefonu: +390685356727
- E-mail: mcparravano@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- Obecność RPD wtórnego do AMD
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 20/20 a 20/400 włącznie
- Wyczyść media oczne
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność atrofii geograficznej (GA)
- Dowody na neowaskularyzację naczyniówkową w obu oczach
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AMD, oprócz przeciwutleniaczy
- Jakiekolwiek zmętnienie rogówki, tworzenie się zaćmy i krwotok w ciele szklistym, które mogą utrudniać chirurgowi laserowemu oglądanie docelowych struktur
- Oko bezsoczewkowe z ciałem szklistym w komorze przedniej
- Jaskra neowaskularna
- Jaskra spowodowana wrodzonymi anomaliami kąta
- Kąt otwarty mniejszy niż 90º lub rozległe obwodowe zrosty przednie i niskie, obecne obwodowo za rogiem
- Znaczący obrzęk rogówki lub zmniejszona przejrzystość wody, która zasłania szczegóły kąta widzenia
- Jaskra wtórna do czynnego zapalenia błony naczyniowej oka
- Wszelkie inne schorzenia oczu, które postępują w okresie badania i zakłócają ocenę ostrości wzroku
- Jakiekolwiek leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego Obecność idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka
- Wszelkie operacje wewnątrzgałkowe 3 miesiące od wejścia
- Jakikolwiek wcześniejszy laser termiczny w plamce żółtej
- Historia witrektomii, operacji filtrowania, przeszczepu rogówki lub operacji odwarstwienia siatkówki
- Wcześniejsze promieniowanie terapeutyczne w okolicy oka w każdym oku
- Jakiekolwiek leczenie badanym środkiem w ciągu ostatnich 60 dni przed rozpoczęciem badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety mniej niż 1 rok po menopauzie lub mniej niż 6 tygodni od sterylizacji (dalsza definicja znajduje się w części 12.7) na początku badania, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku .
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym [Uwaga: obserwacyjne badania kliniczne obejmujące wyłącznie dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podprogowa grupa laserowa
Ocena skuteczności lasera podprogowego w leczeniu pseudodrusów siatkowatych.
|
Laseroterapia podprogowa zostanie przeprowadzona laserem podprogowym Pascal Synthesis 577 na specjalnie dobranym obszarze plamki żółtej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
We wszystkich ocenach kontrolnych zamiast wiązki laserowej wykorzystywane będzie światło z systemu oświetlenia siatkówki urządzenia laserowego.
|
Zabieg laserowy będzie wykonywany bez użycia prądu (tylko wiązka światła) laserem podprogowym Pascal Synthesis 577 na indywidualnie dobranym obszarze plamki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wrażliwości siatkówki - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcjonalne zmiany czułości siatkówki na indywidualnej mikroperymetrii od dnia 0 do miesiąca 12 (jednostka miary: dB)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany anatomiczne przy użyciu strukturalnej optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany anatomiczne zostaną ocenione na podstawie grubości siatkówki (jednostka miary: mikrony)
|
12 miesięcy
|
|
Tempo progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość postępu AMD (GA i/lub neowaskularna AMD)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wrażliwości siatkówki - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcjonalne zmiany czułości siatkówki na indywidualnej mikroperymetrii od dnia 0 do miesiąca 6 (jednostka miary: dB)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany anatomiczne z wykorzystaniem autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany anatomiczne zostaną ocenione poprzez analizę rozwoju atrofii geograficznej za pomocą FAF
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ genetyczny (% polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) związanego z AMD u leczonych pacjentów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) związanego z AMD zostanie oceniony poprzez analizę odsetka pacjentów z SNP związanym z AMD u pacjentów wykazujących brak progresji w stosunku do progresji do zaawansowanego AMD (główny wynik 3).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany anatomiczne z wykorzystaniem angiografii OCT (OCT-A)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany anatomiczne zostaną ocenione poprzez analizę gęstości perfuzji za pomocą OCT-A
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASCAL-RPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .