Tratamento a laser sublimiar para pseudodrusas reticulares secundárias à degeneração macular relacionada à idade (PASCAL-RPD)
11 de março de 2025 atualizado por: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado, intervencional envolvendo pacientes com pseudodrusas reticulares secundárias à DMRI.
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia do tratamento com laser sublimiar em aumentar/prevenir a diminuição da sensibilidade retiniana em pacientes com pseudodrusas reticulares e reduzir a progressão da DPR para atrofia.
Aproximadamente 50 pacientes virgens com pseudodrusen reticular que foram submetidos a tratamento com laser sublimiar na área perifoveal. Esses pacientes devem ser randomizados nos 2 braços do estudo. Os pacientes serão avaliados na triagem/linha de base e, em seguida, reavaliados e retratados no mês 3, 6 e 9. No mês 12, todos os pacientes serão avaliados com um exame ocular completo, medição da acuidade visual (AV), tomografia de coerência óptica (OCT) com autofluorescência, OCT-angiografia e microperimetria.
A justificativa do estudo é prevenir a evolução das pseudodrusas reticulares para a degeneração atrófica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Número de telefone: +390226434004
- E-mail: querques.giuseppe@hsr.it
Locais de estudo
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Massimo Nicolò
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Contato:
- Massimo Nicolò, MD
- Número de telefone: +390103538469
- E-mail: massimonicolo@gmail.com
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Milan, Itália, 20134
- Recrutamento
- Giuseppe Querques
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Contato:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Número de telefone: +390226434004
- E-mail: querques.giuseppe@hsr.it
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Investigador principal:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
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Investigador principal:
- Riccardo Sacconi, MD, FEBO
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Subinvestigador:
- Enrico Borrelli, MD, FEBO
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Mariacristina Parravano
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Contato:
- Mariacristina Parravano
- Número de telefone: +390685356727
- E-mail: mcparravano@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- Presença de RPD secundária a AMD
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 20/20 e 20/400 inclusive
- Meio ocular claro
- Capacidade de fornecer consentimento informado e comparecer a todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de Atrofia Geográfica (GA)
- Evidência de neovascularização de coróide em ambos os olhos
- Qualquer tratamento anterior para AMD, além de antioxidantes
- Qualquer opacidade da córnea, formação de catarata e hemorragia no corpo vítreo, que possam interferir na visualização das estruturas-alvo pelo cirurgião a laser
- Olho afácico com vítreo na câmara anterior
- Glaucoma Neovascular
- Glaucoma causado por anomalias angulares congênitas
- Ângulo aberto inferior a 90º ou extensa periferia anterior e sinéquias baixas, presentes circunferencialmente ao redor da esquina
- Edema significativo da córnea ou clareza reduzida da água que obscurece o ângulo de visão em detalhes
- Glaucoma secundário a uveíte ativa
- Qualquer outra condição ocular que progredisse no período do estudo e confundisse a avaliação da acuidade visual
- Qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por ser tóxico para o cristalino, retina ou nervo óptico Presença de uveíte idiopática ou autoimune associada
- Qualquer cirurgia intraocular 3 meses após a entrada
- Qualquer laser térmico anterior na mácula
- História de vitrectomia, cirurgia de filtragem, transplante de córnea ou cirurgia de descolamento de retina
- Radiação terapêutica anterior na região ocular em qualquer um dos olhos
- Qualquer tratamento com um agente experimental nos 60 dias anteriores à entrada no estudo
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa ou menos de 6 semanas desde a esterilização (uma definição mais detalhada pode ser encontrada na Seção 12.7) na linha de base, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem do tratamento do estudo .
- Participação em um estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 6 meses antes da linha de base [Nota: estudos clínicos observacionais envolvendo apenas vitaminas, suplementos ou dietas sem receita não são excludentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de laser subliminar
Avaliar a eficácia do laser Sublimiar no tratamento da pseudodrusen reticular.
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O tratamento com laser de sublimiar será realizado usando o laser de sublimiar Pascal Synthesis 577 em uma área macular personalizada.
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Comparador Falso: Grupo falso
A luz do sistema de iluminação da retina no dispositivo laser será usada em vez do feixe de laser em todas as avaliações de acompanhamento.
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O tratamento a laser será realizado sem qualquer potência (apenas o feixe de luz) usando o laser sublimiar Pascal Synthesis 577 em uma área macular personalizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na sensibilidade da retina - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alterações funcionais na sensibilidade retiniana em microperimetria personalizada do dia 0 ao mês 12 (unidade de medida: dB)
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12 meses
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Alterações anatômicas usando tomografia de coerência óptica estrutural (OCT)
Prazo: 12 meses
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As alterações anatômicas serão avaliadas com a espessura da retina (unidade de medida: mícrons)
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12 meses
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Taxa de Progressão
Prazo: 12 meses
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Taxa de progressão para AMD avançada (GA e/ou AMD neovascular)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na sensibilidade da retina - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alterações funcionais na sensibilidade retiniana em microperimetria personalizada do dia 0 ao mês 6 (unidade de medida: dB)
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6 meses
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Alterações anatômicas usando autofluorescência de fundo de olho (FAF)
Prazo: 12 meses
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Alterações anatômicas serão avaliadas analisando o desenvolvimento de atrofia geográfica usando FAF
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12 meses
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Influência genética (% de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) associado à AMD em pacientes tratados)
Prazo: 12 meses
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A % de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) associado à AMD será avaliada analisando a % de pacientes com um SNP associado à AMD em pacientes que não apresentam progressão versus progressão para AMD avançada (resultado principal 3).
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12 meses
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Alterações anatômicas usando OCT-angiografia (OCT-A)
Prazo: 12 meses
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Alterações anatômicas serão avaliadas analisando a densidade de perfusão por meio de OCT-A
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASCAL-RPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .