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Unterschwellige Laserbehandlung für retikuläre Pseudodrusen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (PASCAL-RPD)

31. August 2023 aktualisiert von: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, interventionelle, multizentrische Längsschnittstudie mit Patienten mit retikulärem Pseudodrusen als Folge von AMD.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer unterschwelligen Laserbehandlung bei der Erhöhung/Verhinderung der Abnahme der retinalen Sensibilität bei Patienten mit retikulärem Pseudodrusen festzustellen und das Fortschreiten von RPD zu Atrophie zu reduzieren.

Ungefähr 50 naive Patienten mit retikulärem Pseudodrusen, die sich einer unterschwelligen Laserbehandlung im perifovealen Bereich unterzogen. Diese Patienten sollten in die 2 Studienarme der Studie randomisiert werden. Die Patienten werden beim Screening/Baseline bewertet und dann in den Monaten 3, 6 und 9 neu bewertet und erneut untersucht. In Monat 12 werden alle Patienten mit einer vollständigen Augenuntersuchung, Visusmessung (VA), optischer Kohärenztomographie (OCT) mit Autofluoreszenz, OCT-Angiographie und Mikroperimetrie untersucht.

Das Grundprinzip der Studie besteht darin, die Entwicklung von retikulären Pseudodrusen zu einer atrophischen Degeneration zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Massimo Nicolò
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20134
        • Rekrutierung
        • Giuseppe Querques
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Querques, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Sacconi, MD, FEBO
        • Unterermittler:
          • Enrico Borrelli, MD, FEBO
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Mariacristina Parravano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Vorhandensein von RPD sekundär zu AMD
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zwischen 20/20 und 20/400 inklusive
  • Klare Augenmedien
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von geografischer Atrophie (GA)
  • Nachweis einer choroidalen Neovaskularisation in beiden Augen
  • Jede vorherige Behandlung von AMD, abgesehen von Antioxidantien
  • Jegliche Hornhauttrübung, Kataraktbildung und Blutungen im Glaskörper, die die Betrachtung der Zielstrukturen durch den Laserchirurgen beeinträchtigen können
  • Aphakes Auge mit Glaskörper in der Vorderkammer
  • Neovaskuläres Glaukom
  • Glaukom verursacht durch angeborene Winkelanomalien
  • Offener Winkel von weniger als 90º oder ausgedehnte periphere anteriore und niedrige Synechien, die umlaufend um die Ecke vorhanden sind
  • Signifikantes Hornhautödem oder reduzierte Wasserklarheit, die den Blickwinkel im Detail verdeckt
  • Glaukom als Folge einer aktiven Uveitis
  • Jede andere Augenerkrankung, die während des Studienzeitraums fortschreiten und die Beurteilung der Sehschärfe verfälschen würde
  • Alle okulären oder systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind. Vorhandensein einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis
  • Jede intraokulare Operation 3 Monate nach Eintritt
  • Jeder frühere thermische Laser in der Makula
  • Vitrektomie, Filteroperation, Hornhauttransplantation oder Netzhautablösung in der Anamnese
  • Vorherige therapeutische Bestrahlung in der Augenregion beider Augen
  • Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause oder weniger als 6 Wochen seit der Sterilisation (weitere Definitionen finden sich in Abschnitt 12.7) zu Studienbeginn vorliegen, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an .
  • Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 6 Monaten vor Baseline [Hinweis: Klinische Beobachtungsstudien, die ausschließlich rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten beinhalten, sind nicht ausschließend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterschwellige Lasergruppe
Bewertung der Wirksamkeit des Subthreshold-Lasers bei der Behandlung retikulärer Pseudodrusen.
Gerät: Pascal Synthesis 577 Unterschwellenlaser (Topcon Corporation, Tokio, Japan)
Die subschwellige Laserbehandlung wird mit dem subschwelligen Laser Pascal Synthesis 577 auf einem individuell angepassten Makulabereich durchgeführt.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Bei allen Nachuntersuchungen wird anstelle des Laserstrahls das Licht des Netzhautbeleuchtungssystems am Lasergerät verwendet.
Gerät: Pascal-Synthese 577 Schein (Topcon Corporation, Tokio, Japan)
Die Laserbehandlung wird ohne Energie (nur der Lichtstrahl) mit dem unterschwelligen Laser Pascal Synthesis 577 auf einem individuell angepassten Makulabereich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionelle Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit auf individueller Mikroperimetrie von Tag 0 bis Monat 12 (Maßeinheit: dB)
12 Monate
Anatomische Veränderungen mittels struktureller optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate
Anatomische Veränderungen werden anhand der Netzhautdicke (Maßeinheit: Mikrometer) bewertet.
12 Monate
Progressionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsrate zur fortschreitenden AMD (GA und/oder neovaskuläre AMD)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit auf individueller Mikroperimetrie von Tag 0 bis Monat 6 (Maßeinheit: dB)
6 Monate
Anatomische Veränderungen mittels Fundusautofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: 12 Monate
Anatomische Veränderungen werden bewertet, indem die Entwicklung der geografischen Atrophie mit FAF analysiert wird
12 Monate
Genetischer Einfluss (% des AMD-assoziierten Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) bei behandelten Patienten)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz des AMD-assoziierten Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) wird bewertet, indem der Prozentsatz der Patienten mit einem AMD-assoziierten SNP bei Patienten, die keine Progression zeigen, im Vergleich zu einer Progression mit fortschreitender AMD (Hauptergebnis 3) analysiert wird.
12 Monate
Anatomische Veränderungen mittels OCT-Angiographie (OCT-A)
Zeitfenster: 12 Monate
Anatomische Veränderungen werden anhand der Perfusionsdichte mittels OCT-A evaluiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata
University of Genova
Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASCAL-RPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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