Подпороговое лазерное лечение ретикулярной псевдодрузы, вторичной по отношению к возрастной макулодистрофии (PASCAL-RPD)
11 марта 2025 г. обновлено: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, лонгитюдное, интервенционное многоцентровое исследование с участием пациентов с ретикулярными псевдодрузами, вторичными по отношению к ВМД.
Целью данного исследования является установление эффективности подпорогового лазерного лечения в повышении/предупреждении снижения чувствительности сетчатки у пациентов с ретикулярными псевдодрузами и замедлении прогрессирования РПД до атрофии.
Приблизительно 50 наивных пациентов с ретикулярными псевдодрузами, которым проводилось подпороговое лазерное лечение в перифовеальной области. Эти пациенты должны быть рандомизированы в 2 группы исследования. Пациенты будут оцениваться при скрининге/исходном уровне, а затем повторно оцениваться и повторно проходить через 3, 6 и 9 месяцев. Через 12 месяцев всем пациентам будет проведено полное обследование глаз, измерение остроты зрения (ОЗ), оптическая когерентная томография (ОКТ) с аутофлуоресценцией, ОКТ-ангиография и микропериметрия.
Целью исследования является предотвращение эволюции ретикулярных псевдодруз в атрофическую дегенерацию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Номер телефона: +390226434004
- Электронная почта: querques.giuseppe@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Massimo Nicolò
-
Контакт:
- Massimo Nicolò, MD
- Номер телефона: +390103538469
- Электронная почта: massimonicolo@gmail.com
-
Milan, Италия, 20134
- Рекрутинг
- Giuseppe Querques
-
Контакт:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Номер телефона: +390226434004
- Электронная почта: querques.giuseppe@hsr.it
-
Главный следователь:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Riccardo Sacconi, MD, FEBO
-
Младший исследователь:
- Enrico Borrelli, MD, FEBO
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Mariacristina Parravano
-
Контакт:
- Mariacristina Parravano
- Номер телефона: +390685356727
- Электронная почта: mcparravano@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Наличие RPD вторичного по отношению к AMD
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от 20/20 до 20/400 включительно
- Прозрачные глазные среды
- Возможность давать информированное согласие и посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- Наличие географической атрофии (ГА)
- Признаки хориоидальной неоваскуляризации в обоих глазах
- Любое предшествующее лечение ВМД, кроме антиоксидантов
- Любое помутнение роговицы, образование катаракты и кровоизлияние в стекловидное тело, которые могут мешать лазерному хирургу видеть целевые структуры.
- Афакичный глаз со стекловидным телом в передней камере
- Неоваскулярная глаукома
- Глаукома, вызванная врожденными аномалиями угла
- Открытый угол менее 90º или обширные периферические передние и низкие синехии, присутствующие по окружности вокруг угла
- Значительный отек роговицы или снижение прозрачности воды, что ухудшает обзор в деталях
- Глаукома на фоне активного увеита
- Любое другое глазное заболевание, которое будет прогрессировать в период исследования и будет мешать оценке остроты зрения.
- Любое глазное или системное лекарство, известное как токсическое для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва. Наличие идиопатического или аутоиммунного увеита.
- Любая внутриглазная хирургия 3 месяца после поступления
- Любой предшествующий термальный лазер в макуле
- История витрэктомии, фильтрационной хирургии, трансплантации роговицы или операции по отслойке сетчатки.
- Предыдущее терапевтическое облучение области глаза на любом глазу
- Любое лечение исследуемым агентом в течение предшествующих 60 дней до включения в исследование
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины в постменопаузе менее 1 года или менее 6 недель после стерилизации (дальнейшее определение можно найти в разделе 12.7) на исходном уровне, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата. .
- Участие в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 6 месяцев до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подпороговая лазерная группа
Оценить эффективность подпорогового лазера в лечении ретикулярной псевдодрузы.
|
Подпороговое лазерное лечение будет проводиться с использованием подпорогового лазера Pascal Synthesis 577 на индивидуальной макулярной области.
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Свет от системы освещения сетчатки на лазерном устройстве будет использоваться вместо лазерного луча во всех последующих оценках.
|
Лазерное лечение будет проводиться без какой-либо мощности (только световой луч) с использованием субпорогового лазера Pascal Synthesis 577 на индивидуальной макулярной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чувствительности сетчатки - 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональные изменения чувствительности сетчатки при индивидуальной микропериметрии с 0-го дня до 12-го месяца (единица измерения: дБ)
|
12 месяцев
|
|
Анатомические изменения с помощью структурной оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анатомические изменения будут оцениваться по толщине сетчатки (единица измерения: микроны).
|
12 месяцев
|
|
Скорость прогресса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость прогрессирования ВМД (ГА и/или неоваскулярная ВМД)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чувствительности сетчатки - 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональные изменения чувствительности сетчатки при индивидуальной микропериметрии с 0-го дня до 6-го месяца (единица измерения: дБ)
|
6 месяцев
|
|
Анатомические изменения с помощью аутофлуоресценции глазного дна (FAF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анатомические изменения будут оцениваться путем анализа развития географической атрофии с использованием FAF.
|
12 месяцев
|
|
Генетическое влияние (% однонуклеотидного полиморфизма (SNP), связанного с AMD, у пациентов, получавших лечение)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% однонуклеотидного полиморфизма (SNP), связанного с AMD, будет оцениваться путем анализа % пациентов с SNP, связанным с AMD, среди пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования по сравнению с прогрессированием AMD (основной результат 3).
|
12 месяцев
|
|
Анатомические изменения с помощью ОКТ-ангиографии (ОКТ-А)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анатомические изменения будут оцениваться путем анализа плотности перфузии с помощью ОКТ-А.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PASCAL-RPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .