Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subtærskellaserbehandling for retikulær Pseudodrusen Sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (PASCAL-RPD)

11. marts 2025 opdateret af: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, longitudinel, interventionel multicentrisk undersøgelse, der involverer patienter med retikulær pseudodrusen sekundær til AMD.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​subtærskellaserbehandling til at øge/forebygge faldet i retinal sensibilitet hos patienter med retikulær pseudodrusen og at reducere progressionen af ​​RPD til atrofi.

Ca. 50 naive patienter med retikulær pseudodrusen, som gennemgik subtærskellaserbehandling i perifovealt område. Disse patienter bør randomiseres i undersøgelsens 2 undersøgelsesarme. Patienterne vil blive evalueret ved screening/baseline og derefter revalueret og behandlet igen i måned 3, 6 og 9. Ved måned 12 vil alle patienter blive evalueret med en fuld øjenundersøgelse, synsstyrkemåling (VA), optisk kohærenstomografi (OCT) med autofluorescens, OCT-angiografi og mikroperimetri.

Begrundelsen for undersøgelsen er at forhindre udviklingen af ​​retikulær pseudodrusen til atrofisk degeneration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Massimo Nicolò
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20134
        • Rekruttering
        • Giuseppe Querques
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Querques, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Sacconi, MD, FEBO
        • Underforsker:
          • Enrico Borrelli, MD, FEBO
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Mariacristina Parravano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af RPD sekundært til AMD
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 20/20 og 20/400 inklusive
  • Klare okulære medier
  • Evne til at give informeret samtykke og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af geografisk atrofi (GA)
  • Bevis på koroidal neovaskularisering i begge øjne
  • Enhver tidligere behandling for AMD, bortset fra antioxidanter
  • Enhver hornhindeopacitet, kataraktdannelse og blødning i glaslegemet, som kan forstyrre laserkirurgens visning af målstrukturerne
  • Afakisk øje med glaslegeme i forkammeret
  • Neovaskulær glaukom
  • Grøn stær forårsaget af medfødte vinkelanomalier
  • Åben vinkel på mindre end 90º eller omfattende perifer anterior og lav synechia, til stede periferielt rundt om hjørnet
  • Betydeligt hornhindeødem eller reduceret vandklarhed, der skjuler synsvinklen i detaljer
  • Grøn stær sekundært til aktiv uveitis
  • Enhver anden okulær tilstand, der ville udvikle sig i undersøgelsesperioden og forvirre vurderingen af ​​synsstyrken
  • Enhver okulær eller systemisk medicin, der vides at være giftig for linsen, nethinden eller synsnerven Tilstedeværelse af idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis
  • Enhver intraokulær operation 3 måneder efter indtræden
  • Enhver tidligere termisk laser i makula
  • Anamnese med vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhindetransplantation eller nethindeløsningskirurgi
  • Tidligere terapeutisk stråling i øjenregionen i begge øjne
  • Enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for de foregående 60 dage før studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder mindre end 1 år postmenopausale eller mindre end 6 uger efter sterilisering (yderligere definition kan findes i afsnit 12.7) ved baseline, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling .
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 6 måneder før baseline [Bemærk: observationelle kliniske undersøgelser, der udelukkende involverer håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undertærskellasergruppe
At evaluere effektiviteten af ​​Subthreshold laser i behandlingen af ​​retikulær pseudodrusen.
Enhed: Pascal Synthesis 577 sub-threshold laser (Topcon Corporation, Tokyo, Japan)
Subtærskellaserbehandlingen vil blive udført ved hjælp af subtærskellaser Pascal Synthesis 577 på et tilpasset makulært område.
Sham-komparator: Skum gruppe
Lyset fra nethindebelysningssystemet på laserenheden vil blive brugt i stedet for laserstrålen i alle opfølgende evalueringer.
Enhed: Pascal Synthesis 577 sham (Topcon Corporation, Tokyo, Japan)
Laserbehandlingen vil blive udført uden nogen form for strøm (kun lysstrålen) ved hjælp af subthreshold laser Pascal Synthesis 577 på et tilpasset makulært område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nethindens følsomhed - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Funktionelle ændringer i nethindens følsomhed på tilpasset mikroperimetri fra dag 0 til måned 12 (måleenhed: dB)
12 måneder
Anatomiske ændringer ved hjælp af strukturel optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
Anatomiske ændringer vil blive evalueret med nethindens tykkelse (måleenhed: mikron)
12 måneder
Progressionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Progressionshastighed til fremskridt AMD (GA og/eller neovaskulær AMD)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nethindens følsomhed - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Funktionelle ændringer i nethindens følsomhed på tilpasset mikroperimetri fra dag 0 til måned 6 (måleenhed: dB)
6 måneder
Anatomiske ændringer ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: 12 måneder
Anatomiske ændringer vil blive evalueret ved at analysere udviklingen af ​​geografisk atrofi ved hjælp af FAF
12 måneder
Genetisk indflydelse (% af AMD-associeret single-nucleotid polymorphism (SNP) hos behandlede patienter)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​AMD-associeret single-nucleotid polymorphism (SNP) vil blive evalueret ved at analysere procentdelen af ​​patienter med en AMD-associeret SNP hos patienter, der ikke viser nogen progression versus progression for at fremme AMD (hovedudfald 3).
12 måneder
Anatomiske ændringer ved hjælp af OCT-angiografi (OCT-A)
Tidsramme: 12 måneder
Anatomiske ændringer vil blive evalueret ved at analysere perfusionstætheden ved hjælp af OCT-A
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Samarbejdspartnere

University of Rome Tor Vergata
University of Genova
Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PASCAL-RPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration, tør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner