Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subtröskellaserbehandling för retikulär Pseudodrusen Sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (PASCAL-RPD)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, longitudinell, interventionell multicentrisk studie som involverar patienter med retikulär pseudodrusen sekundärt till AMD.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av subtröskellaserbehandling för att öka/förebygga minskningen av retinal känslighet hos patienter med retikulär pseudodrusen, och att minska progressionen av RPD till atrofi.

Cirka 50 naiva patienter med retikulär pseudodrusen som genomgick subtröskellaserbehandling i perifovealt område. Dessa patienter bör randomiseras i studiens 2 studiearmar. Patienterna kommer att utvärderas vid screening/baslinje och sedan omvärderas och återbehandlas vid månad 3, 6 och 9. Vid månad 12 kommer alla patienter att utvärderas med en fullständig okulär undersökning, synskärpa (VA), optisk koherenstomografi (OCT) med autofluorescens, OCT-angiografi och mikroperimetri.

Syftet med studien är att förhindra utvecklingen av retikulär pseudodrusen till atrofisk degeneration.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Massimo Nicolò
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20134
        • Rekrytering
        • Giuseppe Querques
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Querques, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Riccardo Sacconi, MD, FEBO
        • Underutredare:
          • Enrico Borrelli, MD, FEBO
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Mariacristina Parravano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • Förekomst av RPD sekundärt till AMD
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mellan 20/20 och 20/400 inklusive
  • Klara ögonmedia
  • Förmåga att ge informerat samtycke och närvara vid alla studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av geografisk atrofi (GA)
  • Bevis på koroidal neovaskularisering i båda ögat
  • All tidigare behandling för AMD, förutom antioxidanter
  • Eventuell opacitet på hornhinnan, kataraktbildning och blödning i glaskroppen, som kan störa laserkirurgens syn på målstrukturerna
  • Afakiskt öga med glaskropp i främre kammaren
  • Neovaskulär glaukom
  • Glaukom orsakad av medfödda vinkelavvikelser
  • Öppen vinkel på mindre än 90º eller omfattande perifer främre och låg synechia, närvarande periferiellt runt hörnet
  • Betydande hornhinneödem eller minskad vattenklarhet som döljer synvinkeln i detalj
  • Glaukom sekundärt till aktiv uveit
  • Alla andra okulära tillstånd som skulle utvecklas under studieperioden och förvirra synskärpans bedömning
  • Alla okulära eller systemiska läkemedel som är kända för att vara toxiska för linsen, näthinnan eller synnerven Förekomst av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit
  • Eventuell intraokulär operation 3 månader efter inträde
  • Någon tidigare termisk laser i gula fläcken
  • Historik av vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhinnetransplantation eller näthinneavlossningskirurgi
  • Tidigare terapeutisk strålning i ögonregionen i båda ögat
  • All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 60 dagarna före studiestart
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor mindre än 1 år postmenopausala eller mindre än 6 veckor efter sterilisering (ytterligare definition finns i avsnitt 12.7) vid Baseline, såvida de inte använder mycket effektiva preventivmetoder under dosering av studiebehandling .
  • Deltagande i en läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie inom 6 månader före Baseline [Notera: observationella kliniska studier som enbart involverar receptfria vitaminer, kosttillskott eller dieter är inte uteslutande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undertröskellasergrupp
För att utvärdera effekten av Subthreshold-laser vid behandling av retikulär pseudodrusen.
Enhet: Pascal Synthesis 577 subtröskellaser (Topcon Corporation, Tokyo, Japan)
Undertröskellaserbehandlingen kommer att utföras med hjälp av undertröskellaser Pascal Synthesis 577 på ett anpassat makulärt område.
Sham Comparator: Skum grupp
Ljuset från näthinnebelysningssystemet på laseranordningen kommer att användas istället för laserstrålen i alla uppföljande utvärderingar.
Enhet: Pascal Synthesis 577 bluff (Topcon Corporation, Tokyo, Japan)
Laserbehandlingen kommer att utföras utan ström (endast ljusstrålen) med hjälp av subtröskellaser Pascal Synthesis 577 på ett anpassat makulärt område.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i näthinnekänsligheten - 12 månader
Tidsram: 12 månader
Funktionella förändringar i näthinnekänsligheten på anpassad mikroperimetri från dag 0 till månad 12 (måttenhet: dB)
12 månader
Anatomiska förändringar med strukturell optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 12 månader
Anatomiska förändringar kommer att utvärderas med näthinnetjocklek (måttenhet: mikron)
12 månader
Progressionshastighet
Tidsram: 12 månader
Progressionshastighet för att avancera AMD (GA och/eller neovaskulär AMD)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i näthinnekänsligheten - 6 månader
Tidsram: 6 månader
Funktionella förändringar i näthinnekänsligheten på anpassad mikroperimetri från dag 0 till månad 6 (måttenhet: dB)
6 månader
Anatomiska förändringar med hjälp av fundus autofluorescens (FAF)
Tidsram: 12 månader
Anatomiska förändringar kommer att utvärderas genom att analysera utvecklingen av geografisk atrofi med hjälp av FAF
12 månader
Genetisk påverkan (% av AMD-associerad enkelnukleotidpolymorfism (SNP) hos behandlade patienter)
Tidsram: 12 månader
Procentandelen av AMD-associerad enkelnukleotidpolymorfism (SNP) kommer att utvärderas genom att analysera procentandelen patienter med en AMD-associerad SNP hos patienter som inte visar någon progression jämfört med progression för att avancera AMD (huvudresultat 3).
12 månader
Anatomiska förändringar med OCT-angiografi (OCT-A)
Tidsram: 12 månader
Anatomiska förändringar kommer att utvärderas genom att analysera perfusionstätheten med hjälp av OCT-A
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Samarbetspartners

University of Rome Tor Vergata
University of Genova
Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PASCAL-RPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration, torr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera